NaBu:n vaikutus kuukautisiin naisilla
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Magdy Milad, MD
Natriumbutyraatin vaikutus kuukautisoireisiin naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä annosteltavan natriumbutyraatin (NaBu) vaikutusta naisten kuukautisoireisiin.
Tutkijat uskovat, että NaBu:n käyttö vähentää kuukautisoireita 12 viikon NaBu:n käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuukautisten yleisiä oireita ovat vatsan ja/tai lantion kouristukset, alaselän kipu, turvotus, mielialan vaihtelut ja ärtyneisyys. Näiden oireiden tarkkaa etiologiaa ei ole kuvattu hyvin. Monet dysmenorreaan johtavat sairaudet liittyvät estrogeenista riippuvaisiin soluihin, kuten kohdun limakalvon soluihin, jotka yhdistävät estrogeenin tuotannon solutasolla kuukautisten oireisiin.
Natriumbutyraatti (NaBu) on ravintolisä, joka on helposti saatavilla Yhdysvalloissa kaupoissa ja verkossa. Sen on osoitettu estävän aromataasia, joka on keskeinen estrogeenin biosynteesireitin entsyymi, kohdun limakalvon soluille spesifisen mekanismin kautta. Estrogeenin transkriptioprosessia säätelee jopa 10 erilaista promoottoria kudoksesta riippuen (Attar, 2006; Simpson, 2002). Aromataasin transkriptio munasarjan endometrioomaperäisissä soluissa ja munasarjojen ulkopuolisissa endometrioomaperäisissä soluissa on Promotor II:n välittämää (Attar 2006). NaBu toimii estämällä aktivoivan transkriptiotekijä 2:n (ATF2) fosforylaatiota ja sitoutumista promoottoriin II (Deb, 2006). Siten NaBu pystyy vähentämään estrogeenisynteesiä estämällä aromataasireitin soluissa, jotka käyttävät promoottoria II, eikä muissa kudoksissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat päivittäisen NaBu:n vaikutusta naisten kuukautisten perusoireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: juan A avitia, MS
- Puhelinnumero: 312-694-6447
- Sähköposti: juan.avitia1@nm.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy P Milad, MD MS
- Puhelinnumero: 312-694-6447
- Sähköposti: mmilad@nm.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan A Avitia, MB BCh BAO MPH
- Puhelinnumero: 312-926-0757
- Sähköposti: juan.avitia1@nm.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Kuukautiset säännöllisesti tai epäsäännöllisesti
- Kuukautisoireet, joiden keskimääräinen lähtötilanteen oirepistemäärä on vähintään 3 asteikolla 0–10 vähintään yhdelle oireelle tutkimusta edeltävän arviointijakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä potilas, joka yrittää tai odottaa raskautta.
- Potilas, jolla on ollut turvotusta tai herkkä suolisto (ruoka-intoleranssi), joka tarvitsee alhaisempia kuitupitoisuuksia.
- Potilaat, joilla on tunnettu laktoosi-intoleranssi, muut fermentoituvat oligo-, di- ja monosakkaridit ja polyolit (FODMAP) tai ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO).
- Potilaat, jotka edellyttävät päivittäistä antasidien käyttöä tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään kroonista verenpainetautia.
- Postmenopausaaliset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumbutyraatti (NaBu)
Tutkimukseen osallistuville annetaan natriumbutyraattia (NaBu) tabletin muodossa.
Jokainen osallistuja ottaa 2,4 gramman annoksen, joka vastaa kahta tablettia, kerran päivässä.
Tätä hoito-ohjelmaa jatketaan 12 viikon ajan.
Täydennys on itsehallinnollinen, ja osallistujien on kirjattava päivittäinen oireiden vakavuus sähköiseen päiväkirjaan (eDiary) koko tutkimusjakson ajan.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida NaBu:n tehokkuutta kuukautisoireiden vähentämisessä vertaamalla 12 viikon hoitojakson keskimääräisiä oirepisteitä peruspisteisiin, jotka kirjattiin ennen lisäravinteen aloittamista.
|
Osallistujat antavat itse natriumbutyraattia (NaBu) päivittäin 12 viikon ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NaBu:n vaikutusta kuukautisoireisiin vertaamalla oireiden vakavuutta ennen toimenpidettä ja sen aikana.
Osallistujat pitävät sähköistä päiväkirjaa (eDiary) päivittäisen oireidensa vakavuuden kirjaamiseen, jota käytetään ajan mittaan tapahtuvien muutosten arvioimiseen.
Säännöllisiä seurantatoimia seurataan edistymisen seuraamiseksi ja mahdollisten sivuvaikutusten tai huolenaiheiden käsittelemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä kuukautisten oirepisteissä
Aikaikkuna: Perusjakso (yksi kuukautiskierto ennen NaBu:n aloittamista) ja 12 viikon hoitojakso.
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos keskimääräisissä kuukautisoireiden pisteissä lähtötasosta keskimääräisiin pisteisiin 12 viikon päivittäisen natriumbutyraatin (NaBu) ottamisen aikana.
Osallistujat arvioivat oireitaan päivittäin kuukautisten aikana asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 tarkoittaa pahimpia mahdollisia oireita (esim. sietämätön kipu).
Keskimääräisiä oirepisteitä 12 viikon hoitojakson aikana verrataan keskimääräiseen peruspistemäärään, jotta voidaan arvioida NaBu:n tehokkuutta kuukautisoireiden vähentämisessä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Perusjakso (yksi kuukautiskierto ennen NaBu:n aloittamista) ja 12 viikon hoitojakso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magdy P Milad, MD MS, Northwestern Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- Tarnowski W, Borycka-Kiciak K, Kiciak A, et al.. Outcome of treatment with butyric acid In irritable bowel syndrome-preliminary report. Gastroenterol Prakt 2013; 1: 43-8
- Banasiewicz T, Kaczmarek E, Maik J, et al. Quality of life and the clinical symptoms at the patients with irritable bowel syndrome treated complementary with protected sodium butyrate. Gastroenterol Prakt. 2011;5:45-53.
- Zhou J, Gao S, Chen J, Zhao R, Yang X. Maternal sodium butyrate supplement elevates the lipolysis in adipose tissue and leads to lipid accumulation in offspring liver of weaning-age rats. Lipids Health Dis. 2016 Jul 22;15(1):119. doi: 10.1186/s12944-016-0289-1.
- Borycka-Kiciak K, Banasiewicz T, Rydzewska G. Butyric acid - a well-known molecule revisited. Prz Gastroenterol. 2017;12(2):83-89. doi: 10.5114/pg.2017.68342. Epub 2017 Jun 13.
- Zaleski A, Banaszkiewicz A, Walkowiak J. Butyric acid in irritable bowel syndrome. Prz Gastroenterol. 2013;8(6):350-3. doi: 10.5114/pg.2013.39917. Epub 2013 Dec 30.
- Simpson ER, Clyne C, Rubin G, Boon WC, Robertson K, Britt K, Speed C, Jones M. Aromatase--a brief overview. Annu Rev Physiol. 2002;64:93-127. doi: 10.1146/annurev.physiol.64.081601.142703.
- Attar E, Bulun SE. Aromatase and other steroidogenic genes in endometriosis: translational aspects. Hum Reprod Update. 2006 Jan-Feb;12(1):49-56. doi: 10.1093/humupd/dmi034. Epub 2005 Aug 25.
- Deb S, Zhou J, Amin SA, Imir AG, Yilmaz MB, Lin Z, Bulun SE. A novel role of sodium butyrate in the regulation of cancer-associated aromatase promoters I.3 and II by disrupting a transcriptional complex in breast adipose fibroblasts. J Biol Chem. 2006 Feb 3;281(5):2585-97. doi: 10.1074/jbc.M508498200. Epub 2005 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00220694
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .