皮膚静脈奇形の治療における PTX-022 (シロリムス) 局所ジェル 3.9% の安全性と有効性を評価する第 2 相ベースライン対照試験 (TOIVA)
2026年3月26日 更新者：Palvella Therapeutics, Inc.
皮膚静脈奇形の治療における PTX022 (シロリムス) 局所ジェル 3.9% の安全性と有効性を評価する第 2 相ベースライン対照試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92612
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Colorado Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：参加者は、治療領域と呼ばれる、臨床的に確認された表在性/皮膚（皮膚上に見える）静脈奇形（cVM）を有していなければなりません。 治療領域には少数 (<30%) のリンパ成分 (静脈/リンパの混合奇形) が含まれる場合があります。
-
除外基準:
- 参加者の治療領域は主に濡れた粘膜または眼窩縁内です。 明確にするために、静脈奇形が粘膜にある場合は、その部分を評価または治療する必要はありません。 外部性器の提示は許可されています。
- 参加者は、病変の皮膚成分を評価する研究者の能力を損なう、粘膜、骨、または組織への病変の広範な広がり（診断者または研究者によって判断される）を有することが知られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム、オープンラベル
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QTORIN 3.9% ラパマイシン無水ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの治験責任医師全体評価 (cVM-IGA) の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
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静脈奇形と呼ばれる研究の全体的な変化を評価するために臨床医が使用するリッカートスケール
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ベースラインから 12 週目への変更
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ベースラインから 12 週目までの全体的な患者全体の変化の印象 (PGI-C)
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
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静脈奇形と呼ばれる研究の全体的な変化を評価するために患者が使用するリッカートスケール
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ベースラインから 12 週目への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚静脈奇形多成分静的スケール
時間枠：12週間
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身長/膨らみと外観の 2 つの個別のコンポーネント スコアの合計。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (実際)
2025年11月21日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。