Uno studio di fase 2, controllato al basale, che valuta la sicurezza e l'efficacia del gel topico PTX-022 (Sirolimus) al 3,9% nel trattamento delle malformazioni venose cutanee (TOIVA)
26 marzo 2026 aggiornato da: Palvella Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2, controllato al basale, che valuta la sicurezza e l'efficacia del gel topico PTX022 (sirolimus) al 3,9% nel trattamento delle malformazioni venose cutanee
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92612
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Colorado Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- University of Utah Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: il partecipante deve avere una malformazione venosa superficiale/cutanea (visibile sulla pelle) (cVM) clinicamente confermata, denominata area di trattamento. L'area da trattare può contenere una componente linfatica minoritaria (<30%) (malformazione mista venosa/linfatica).
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Criteri di esclusione:
- L'area da trattare del partecipante si trova principalmente nella mucosa umida o all'interno del bordo orbitale. Per chiarezza, nessuna parte della malformazione venosa dovrebbe essere valutata o trattata se si trova nella mucosa. È consentita la presentazione dei genitali esterni.
- Il partecipante ha un'estensione pervasiva nota della lesione alla mucosa, all'osso o al tessuto (come determinato dal diagnostico o dallo sperimentatore) che comprometterebbe la capacità dello sperimentatore di valutare le componenti cutanee della lesione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A braccio singolo, in aperto
|
QTORIN gel anidro di rapamicina al 3,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nella valutazione globale dello sperimentatore (cVM-IGA) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12
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Scala Likert utilizzata dai medici per valutare il cambiamento complessivo dello studio designato malformazione venosa
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Passaggio dal basale alla settimana 12
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12
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La scala Likert utilizzata dai pazienti per valutare il cambiamento complessivo dello studio ha indicato la malformazione venosa
|
Passaggio dal basale alla settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala statica multicomponente per malformazioni venose cutanee
Lasso di tempo: 12 settimane
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Somma dei punteggi dei due componenti individuali per altezza/gonfiore e aspetto.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PALV-10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .