En fase 2, baseline-kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av PTX-022 (Sirolimus) topisk gel 3,9 % ved behandling av kutane venøse misdannelser (TOIVA)
26. mars 2026 oppdatert av: Palvella Therapeutics, Inc.
En fase 2, baseline-kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av PTX022 (sirolimus) topisk gel 3,9 % ved behandling av kutane venøse misdannelser
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Colorado Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- University of Utah Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Deltakeren må ha en klinisk bekreftet overfladisk/kutan (synlig på huden) venøs misdannelse (cVM), referert til som behandlingsområdet. Behandlingsområdet kan inneholde en minoritet (<30 %) lymfatisk komponent (blandet venøs / lymfatisk misdannelse).
-
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerens behandlingsområde er hovedsakelig i enhver våt slimhinne eller innenfor orbitalkanten. For avklaring bør ingen del av den venøse misdannelsen vurderes eller behandles hvis den er i slimhinnen. Ytre kjønnsorganer er tillatt.
- Deltakeren har en kjent gjennomgripende utvidelse av lesjonen inn i slimhinner, bein eller vev (som bestemt av diagnostikk eller etterforskeren) som vil svekke etterforskerens evne til å evaluere de kutane komponentene i lesjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarm, åpen etikett
|
QTORIN 3,9 % Rapamycin vannfri gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Investigator Global Assessment (cVM-IGA) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Likert-skala brukt av klinikere for å evaluere den generelle endringen av studien utpekt venøs misdannelse
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
|
Totalt pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Likert-skala brukt av pasienter for å evaluere den generelle endringen i studien som ble betegnet som venøs misdannelse
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan venøs misdannelse multikomponent statisk skala
Tidsramme: 12 uker
|
Summen av de to individuelle komponentskårene for høyde/hevelse og utseende.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PALV-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .