Фаза 2, базисно-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности геля для местного применения PTX-022 (сиролимус) 3,9% при лечении кожных венозных мальформаций. (TOIVA)
26 марта 2026 г. обновлено: Palvella Therapeutics, Inc.
Фаза 2, базисно-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности геля для местного применения PTX022 (сиролимус) 3,9% при лечении кожных венозных мальформаций.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Colorado Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- University of Utah Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: У участника должна быть клинически подтвержденная поверхностная/кожная (видимая на коже) венозная мальформация (ЦВМ), называемая областью лечения. В зоне лечения может присутствовать незначительный (<30%) лимфатический компонент (смешанная венозно-лимфотическая мальформация).
-
Критерии исключения:
- Зона лечения участника в основном находится на влажной слизистой оболочке или в пределах края глазницы. Для пояснения: никакую часть венозной мальформации не следует оценивать или лечить, если она находится в слизистой оболочке. Наружное половое предлежание допускается.
- У участника известно повсеместное распространение поражения на слизистую оболочку, кость или ткань (по данным диагноста или исследователя), что может ухудшить способность исследователя оценивать кожные компоненты поражения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукий, открытый метод
|
QTORIN 3,9% безводный гель рапамицина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной оценки исследователя (cVM-IGA) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 12-й недели
|
Шкала Ликерта, используемая клиницистами для оценки общего изменения в исследовании, обозначенного венозной мальформацией.
|
Изменение от базового уровня до 12-й недели
|
|
Общее общее впечатление пациента об изменениях (PGI-C) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 12-й недели
|
Шкала Ликерта, используемая пациентами для оценки общего изменения в исследовании, обозначенная венозной мальформацией.
|
Изменение от базового уровня до 12-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многокомпонентная статическая шкала кожно-венозной мальформации
Временное ограничение: 12 недель
|
Сумма оценок двух отдельных компонентов по росту/отечности и внешнему виду.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PALV-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .