Un estudio de fase 2, controlado desde el inicio, que evalúa la seguridad y eficacia del gel tópico PTX-022 (Sirolimus) al 3,9% en el tratamiento de malformaciones venosas cutáneas (TOIVA)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Palvella Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2, controlado desde el inicio, que evalúa la seguridad y eficacia del gel tópico PTX022 (sirolimus) al 3,9% en el tratamiento de malformaciones venosas cutáneas
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Colorado Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: El participante debe tener una malformación venosa superficial / cutánea (visible en la piel) clínicamente confirmada (cVM), denominada área de tratamiento. El área de tratamiento puede contener un componente linfático minoritario (<30%) (malformación venosa/linfática mixta).
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Criterios de exclusión:
- El área de tratamiento del participante se encuentra principalmente en cualquier mucosa húmeda o dentro del borde orbitario. Para aclarar, ninguna parte de la malformación venosa debe evaluarse ni tratarse si está en mucosa. Se permite la presentación genital externa.
- El participante tiene una extensión generalizada conocida de la lesión en mucosa, hueso o tejido (según lo determine el diagnóstico o el investigador) que afectaría la capacidad del investigador para evaluar los componentes cutáneos de la lesión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: De un solo brazo, de etiqueta abierta
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QTORIN 3,9% Gel de rapamicina anhidra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación global del investigador (cVM-IGA) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Escala Likert utilizada por los médicos para evaluar el cambio general del estudio denominado malformación venosa
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Impresión global de cambio del paciente (PGI-C) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Escala Likert utilizada por los pacientes para evaluar el cambio global del estudio denominado malformación venosa.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Báscula estática multicomponente para Malformaciones Venosas Cutáneas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Suma de las puntuaciones de los dos componentes individuales para altura/hinchazón y apariencia.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PALV-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .