Vaihe 2, lähtötilanteen kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin PTX-022 (Sirolimuusi) paikallinen geeli 3,9 % turvallisuudesta ja tehosta ihon laskimoepämuodostumien hoidossa (TOIVA)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Palvella Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, lähtötilanteen kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin PTX022 (sirolimuusi) paikallinen geeli 3,9 % turvallisuutta ja tehoa ihon laskimoepämuodostumien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Colorado Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- University of Utah Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujalla on oltava kliinisesti vahvistettu pinnallinen/kutaaninen (iholla näkyvä) laskimoiden epämuodostuma (cVM), jota kutsutaan hoitoalueeksi. Hoitoalue voi sisältää vähemmistön (<30 %) lymfaattista komponenttia (sekalaskimo-/lymfaattinen epämuodostuma).
-
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan hoitoalue on pääosin missä tahansa märässä limakalvossa tai silmäkuopan reunassa. Selvyyden vuoksi todettakoon, että mitään osaa laskimoepämuodostuksesta ei tule arvioida tai hoitaa, jos se on limakalvolla. Ulkoisten sukuelinten esittäminen on sallittua.
- Osallistujalla on tiedossa leesion levinneisyys limakalvoon, luuhun tai kudokseen (diagnoosin tai tutkijan määrittämänä), mikä heikentäisi tutkijan kykyä arvioida leesion ihokomponentteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen, avoin etiketti
|
QTORIN 3,9 % Rapamycin vedetön geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (cVM-IGA) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Lääkärit käyttivät Likert-asteikkoa arvioidakseen tutkimuksen kokonaismuutosta laskimoiden epämuodostumiksi
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelma muutoksista (PGI-C) lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Likert-asteikko, jota potilaat käyttivät arvioidakseen tutkimuksen kokonaismuutosta, eli laskimoiden epämuodostumia
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iholaskimon epämuodostuman monikomponenttinen staattinen asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pituus/turvotus ja ulkonäkö kahden yksittäisen komponentin pistemäärän summa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PALV-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .