En fase 2, baseline-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af PTX-022 (Sirolimus) topisk gel 3,9 % i behandlingen af kutane venøse misdannelser (TOIVA)
26. marts 2026 opdateret af: Palvella Therapeutics, Inc.
En fase 2, baseline-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af PTX022 (sirolimus) topisk gel 3,9 % i behandlingen af kutane venøse misdannelser
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92612
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Colorado Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- University of Utah Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltageren skal have en klinisk bekræftet overfladisk/kutan (synlig på huden) venøs misdannelse (cVM), kaldet behandlingsområdet. Behandlingsområdet kan indeholde en minoritet (<30%) lymfatisk komponent (blandet venøs / lymfatisk misdannelse).
-
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerens behandlingsområde er hovedsageligt i enhver våd slimhinde eller inden for orbitalkanten. For afklaring bør ingen del af den venøse misdannelse vurderes eller behandles, hvis den er i slimhinden. Ydre kønsorganer er tilladt.
- Deltageren har en kendt gennemgribende udvidelse af læsionen til slimhinde, knogle eller væv (som bestemt af diagnostik eller investigator), som ville forringe investigatorens evne til at evaluere de kutane komponenter af læsionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm, åben-label
|
QTORIN 3,9% Rapamycin vandfri gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Investigator Global Assessment (cVM-IGA) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
|
Likert-skala brugt af klinikere til at evaluere den overordnede ændring af undersøgelsen, der betegnede venøs misdannelse
|
Skift fra baseline til uge 12
|
|
Overordnet patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
|
Likert-skala brugt af patienter til at evaluere den overordnede ændring af undersøgelsen betegnet venøs misdannelse
|
Skift fra baseline til uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan venøs misdannelse multikomponent statisk skala
Tidsramme: 12 uger
|
Summen af de to individuelle komponentscores for højde/hævelse og udseende.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PALV-10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .