Eine zu Studienbeginn kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des topischen Gels PTX-022 (Sirolimus) 3,9 % bei der Behandlung kutaner Venenfehlbildungen (TOIVA)
26. März 2026 aktualisiert von: Palvella Therapeutics, Inc.
Eine zu Studienbeginn kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PTX022 (Sirolimus) topisches Gel 3,9 % bei der Behandlung kutaner Venenfehlbildungen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Colorado Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- University of Utah Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Der Teilnehmer muss eine klinisch bestätigte oberflächliche/kutane (auf der Haut sichtbare) venöse Malformation (cVM) haben, die als Behandlungsbereich bezeichnet wird. Der Behandlungsbereich kann eine Minderheit (<30 %) lymphatische Komponente enthalten (gemischte venöse/lymphatische Malformation).
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Ausschlusskriterien:
- Der Behandlungsbereich des Teilnehmers liegt hauptsächlich in feuchter Schleimhaut oder innerhalb des Augenhöhlenrandes. Zur Abklärung sollte kein Teil der venösen Malformation untersucht oder behandelt werden, wenn er sich in der Schleimhaut befindet. Eine äußere Darstellung der Genitalien ist zulässig.
- Bei dem Teilnehmer ist bekannt, dass sich die Läsion tief in die Schleimhaut, den Knochen oder das Gewebe ausdehnt (wie durch die Diagnostik oder den Prüfer festgestellt), was die Fähigkeit des Prüfers beeinträchtigen würde, die Hautkomponenten der Läsion zu beurteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig, offenes Etikett
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QTORIN 3,9 % wasserfreies Rapamycin-Gel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der globalen Bewertung des Prüfarztes (cVM-IGA) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
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Likert-Skala, die von Ärzten zur Bewertung der Gesamtveränderung der in der Studie bezeichneten venösen Malformation verwendet wird
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
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Gesamteindruck des Patienten in Bezug auf die Veränderung (PGI-C) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
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Die von Patienten verwendete Likert-Skala zur Bewertung der Gesamtveränderung der in der Studie bezeichneten venösen Malformation
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mehrkomponentige statische Skala für kutane venöse Malformationen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Summe der beiden Einzelkomponentenwerte für Größe/Schwellung und Aussehen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PALV-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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