Badanie fazy 2, kontrolowane na poziomie wyjściowym, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego żelu PTX-022 (sirolimus) 3,9% w leczeniu skórnych wad rozwojowych żylnych (TOIVA)
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Palvella Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 2, kontrolowane na poziomie wyjściowym, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego żelu PTX022 (sirolimus) 3,9% w leczeniu skórnych wad rozwojowych żylnych
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Colorado Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- University of Utah Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnik musi mieć klinicznie potwierdzoną powierzchowną/skórną (widoczną na skórze) malformację żylną (cVM), określaną jako obszar leczenia. Obszar poddawany zabiegowi może zawierać niewielką ilość (<30%) składnika limfatycznego (mieszana malformacja żylna/limfatyczna).
-
Kryteria wykluczenia:
- Obszar poddawany zabiegowi przez uczestnika znajduje się głównie w wilgotnej błonie śluzowej lub w obrębie oczodołu. Dla wyjaśnienia, żadna część malformacji żylnej nie powinna być oceniana ani leczona, jeśli znajduje się ona w błonie śluzowej. Dozwolona jest prezentacja zewnętrznych narządów płciowych.
- U uczestnika stwierdzono rozległe rozszerzenie zmiany chorobowej na błonę śluzową, kość lub tkankę (w ocenie diagnosty lub badacza), co mogłoby upośledzić zdolność badacza do oceny skórnych składników zmiany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne, otwarte
|
QTORIN 3,9% żel bezwodny rapamycyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ogólnej ocenie badacza (cVM-IGA) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Skala Likerta stosowana przez klinicystów do oceny ogólnej zmiany w badaniu określała malformację żylną
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Ogólne ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Skala Likerta stosowana przez pacjentów do oceny ogólnej zmiany w badaniu określała malformację żylną
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wieloskładnikowa skala statyczna dotycząca skórnych malformacji żylnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Suma dwóch indywidualnych wyników składowych dotyczących wzrostu/obrzęku i wyglądu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PALV-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .