피부 정맥 기형 치료에서 PTX-022(Sirolimus) 국소 젤 3.9%의 안전성과 효능을 평가하는 2상, 기준 대조 연구 (TOIVA)
2026년 3월 26일 업데이트: Palvella Therapeutics, Inc.
피부 정맥 기형 치료에서 PTX022(시롤리무스) 국소 젤 3.9%의 안전성과 효능을 평가하는 2상 베이스라인 대조 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92612
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Colorado Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 참가자는 치료 부위라고 불리는 임상적으로 확인된 표면/피부(피부에서 볼 수 있는) 정맥 기형(cVM)을 가지고 있어야 합니다. 치료 부위에는 소수(<30%)의 림프 구성 요소(혼합 정맥/림프 기형)가 포함될 수 있습니다.
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제외 기준:
- 참가자의 치료 부위는 주로 젖은 점막이나 안와 가장자리 내에 있습니다. 명확히 하기 위해, 정맥 기형의 어떤 부분도 점막에 있는 경우 평가하거나 치료해서는 안 됩니다. 외부 생식기 표현은 허용됩니다.
- 참가자는 병변의 피부 구성 요소를 평가하는 조사자의 능력을 손상시킬 수 있는 점막, 뼈 또는 조직(진단 또는 조사자에 의해 결정됨)으로 병변이 광범위하게 확장된 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암, 오픈 라벨
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QTORIN 3.9% 라파마이신 무수 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상시험자 종합 평가(cVM-IGA)의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지의 변화
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정맥 기형으로 지정된 연구의 전반적인 변화를 평가하기 위해 임상의가 사용하는 리커트 척도
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기준선에서 12주차까지의 변화
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기준선에서 12주차까지 전체 환자의 전체적인 변화 인상(PGI-C)
기간: 기준선에서 12주차까지의 변화
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정맥 기형으로 지정된 연구의 전반적인 변화를 평가하기 위해 환자가 사용하는 리커트 척도
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기준선에서 12주차까지의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부정맥기형 다성분 정적 척도
기간: 12주
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키/부기 및 외모에 대한 두 가지 개별 구성 요소 점수의 합입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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