深紫外線A+/-の高エネルギー可視ブルーライト曝露による皮膚への影響を評価する研究
2024年12月10日 更新者:Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
深紫外線A(UVA)+/-高エネルギー可視(HEV)ブルーライト曝露による皮膚への影響を評価するための、単一施設による管理された研究
この研究の目的は、自然太陽光スペクトルの一部を代表し、HEV ブルーライトの有無にかかわらず深 UVA 波長を含む光レジメンに皮膚を急性曝露した後の色素沈着のレベルを、照射されていない対照皮膚と比較して評価することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Union City、New Jersey、アメリカ、07083
- SGS Union Research Center, a Division of SGS North America, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 試験部位全体(腰)の皮膚の色が均一で、試験部位間のばらつきが最小限に抑えられています。
- 日光への曝露に対する自己報告の反応およびクロマメーター測定によって定義される、肌タイプごとに少なくとも 3 人の被験者。
- 概ね健康状態は良好です。
- 英語を読み、書き、話し、理解することができる。
- 研究を完了するつもりであり、被験者の責任を喜んで遂行することができます。
除外基準:
- 研究施設の承認を得ずに別の研究で。
- 一般的な局所スキンケア製品や紫外線に対するアレルギーや否定的な反応が知られている。
- 太陽光または紫外線に対する異常反応の病歴がある。
- 過去 4 週間以内に日焼けベッド/ランプを使用したことがある、テスト領域を長時間日光にさらしたことがある、または UV 暴露研究に参加したことがある。
- 現在の病気/症状/状況、病気/症状の病歴、または研究結果を混乱させたり、参加を妨げたりする可能性のある皮膚症状(例:乾癬、発疹、湿疹、脂漏性、重度の擦過傷など)がある。または、治験責任医師の判断により、被験者の健康リスクが増加する可能性があります。
- 訪問 1 の前 2 週間以内にテスト領域を剃ったりワックスがけしたりしている。
- 訪問 1 の前 24 時間以内にテストエリアで製品を使用したことがある。
- 研究担当者が判断した、試験結果を混乱させたり、被験者の健康リスクを高める可能性のある日焼け、日焼け、傷跡、入れ墨、活動性皮膚病変、母斑、またはその他の症状が試験領域に存在する。
- 1型または2型糖尿病を自己申告しているか、インスリンまたは別の抗糖尿病薬を服用している。
- 免疫抑制されている(HIV陽性、移植患者、化学療法または放射線療法を受けているなど)。
- 研究者が被験者の健康リスクを増大させる、または研究結果を混乱させると判断した製品または薬剤を使用している
- 自身または家族に皮膚がんの病歴がある。
- テスト領域内の骨格の突起および/または極端な曲率領域。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- PI、研究施設、またはスポンサーの従業員/請負業者、または近親者である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:レジメン 1: 深部 UVA
深 UVA、380 ~ 400nm は、テスト サイト 1 および 2 のサブサイト 2 ~ 7 に使用されます。
|
各サブサイトの照射強度を変更し、すべてのサブサイトの照射時間を一定に保つことにより、正確に校正されたソーラーシミュレーターを使用して、テストサイト 1 および 2 内のサブサイト 2 ~ 7 に 6 回の UV 線量を時限的に投与します。
各試験部位の照射時間は 30 分です。
|
|
実験的:レジメン 2: ディープ UVA + HEV ブルーライト
ディープ UVA + HEV ブルーライト、380 ~ 420 nm は、テスト サイト 3 および 4 のサブサイト 2 ~ 7 に使用されます。
|
各サブサイトの照射強度を変更し、すべてのサブサイトの照射時間を一定に保つことにより、正確に校正されたソーラーシミュレーターを使用して、テストサイト3および4内のサブサイト2から7に6回のUV線量を時限的に投与します。
各試験部位の照射時間は 30 分です。
|
|
介入なし:非照射対照
各試験サイトのサブサイト 1 (試験サイト 1 ~ 4) は非照射対照となります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床評価によって決定された色素沈着レベル
時間枠:照射後 15 分および 18 ~ 22 時間
|
各テスト部位のサブサイトは、訓練を受けた評価者によって、即時性または持続性の色素沈着の黒ずみ (IPD/PPD) について、0 ~ 2 のグレーディング スケールを使用して格付けされます。ここで、0 = 色素沈着の黒ずみなし、2 = 中程度から重度の色素沈着の黒ずみです。平均値同じ試験部位内の各照射サブサイトと非照射サブサイト間、およびレジメン 1 の各サブサイトとレジメン 2 の対応するサブサイト間で比較されます。
|
照射後 15 分および 18 ~ 22 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
画像化により定量化された色素沈着反応
時間枠:ベースライン、照射後 15 分および 18 ~ 22 時間
|
各テスト部位の画像は、L* および b* 色空間値を使用して色素沈着のレベルを定量化するために分析されます。色素沈着の増加は L* 値の減少に対応し、b* 値の潜在的な減少または a* の増加に対応します。価値観。
ベースラインからの変化が計算されます。
平均値は、同じ試験部位内の各照射サブサイトと非照射サブサイト間で比較され、またレジメン 1 の各サブサイトとレジメン 2 の対応するサブサイト間で比較されます。
|
ベースライン、照射後 15 分および 18 ~ 22 時間
|
|
クロマメーターで定量化された色素沈着反応
時間枠:ベースライン、照射後 15 分および 18 ~ 22 時間
|
クロマメーターを使用して、L* および b* 色空間値を使用してサブサイト 1 および 7 の色素沈着のレベルを定量化します。色素沈着の増加は L* 値の減少に対応し、b* 値の潜在的な減少または増加に対応します。 a* 値。
ベースラインからの変化が計算されます。
平均値は、同じ試験部位内の各照射サブサイトと非照射サブサイト間で比較され、またレジメン 1 の各サブサイトとレジメン 2 の対応するサブサイト間で比較されます。
|
ベースライン、照射後 15 分および 18 ~ 22 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月23日
一次修了 (実際)
2024年11月26日
研究の完了 (実際)
2024年11月26日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。