Uno studio per valutare gli effetti cutanei dell'esposizione alla luce blu visibile ad alta energia dei raggi ultravioletti profondi A +/-
10 dicembre 2024 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Uno studio controllato in un unico centro per valutare gli effetti cutanei dell'esposizione ai raggi ultravioletti profondi A (UVA) +/- alla luce blu visibile ad alta energia (HEV)
L'obiettivo di questo studio è valutare il livello di pigmentazione a seguito di un'esposizione acuta della pelle a regimi di luce rappresentativi di porzioni dello spettro solare naturale e che contengono lunghezze d'onda UVA profonde con o senza luce blu HEV, rispetto alla pelle di controllo non irradiata .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Union City, New Jersey, Stati Uniti, 07083
- SGS Union Research Center, a Division of SGS North America, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Colore della pelle uniforme su tutta l'area del test (parte inferiore della schiena) con variazione minima tra i siti del test.
- Almeno 3 soggetti per tipo di pelle, come definito dalla reazione auto-riferita all'esposizione al sole e dalle misurazioni del cromametro.
- Generalmente in buona salute.
- In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese.
- Intende completare lo studio ed è disposto e in grado di seguire le responsabilità della materia.
Criteri di esclusione:
- In un altro studio senza l'approvazione del centro di studio.
- Ha allergie note o reazioni negative ai comuni prodotti topici per la cura della pelle o alla luce UV.
- Ha una storia di risposte anomale alla luce solare o alle radiazioni UV.
- Ha utilizzato un lettino/lampada abbronzante, ha avuto un'esposizione prolungata al sole dell'area test o ha partecipato a uno studio sull'esposizione ai raggi UV nelle ultime 4 settimane.
- Ha una malattia/condizione/situazione attuale, un'anamnesi di una malattia/condizione o una condizione della pelle (ad es. psoriasi, eruzioni cutanee, eczema, seborroica, escoriazioni gravi, ecc.) che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione, o aumentare il rischio per la salute del soggetto, come determinato dal ricercatore dello studio.
- Ha rasato/depilato l'area del test entro 2 settimane prima della Visita 1.
- Ha utilizzato qualsiasi prodotto nell'area di prova entro 24 ore prima della Visita 1.
- Presenta scottature solari, abbronzatura, cicatrici, tatuaggi, lesioni cutanee attive, nevi o altre condizioni nell'area del test che potrebbero confondere i risultati dello studio o aumentare il rischio per la salute del soggetto, come determinato dal ricercatore dello studio.
- Ha dichiarato di avere diabete di tipo 1 o di tipo 2 o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico.
- È immunodepresso (come i pazienti sieropositivi, sottoposti a trapianto, sottoposti a chemioterapia o radioterapia, ecc.).
- Ha utilizzato un prodotto o un farmaco che, secondo il ricercatore dello studio, aumenterà il rischio per la salute del soggetto o confonderà i risultati dello studio
- Ha una storia personale o familiare di cancro della pelle.
- Protuberanze scheletriche e/o aree di curvatura estrema nell'area del test.
- È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
- È un dipendente/appaltatore o un familiare stretto del PI, del Centro di studio o dello Sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime 1: UVA profondi
I raggi UVA profondi, 380-400 nm, verranno utilizzati per i siti secondari da 2 a 7 dei siti di test 1 e 2.
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Una serie temporizzata di 6 dosi UV verrà somministrata ai siti secondari da 2 a 7 all'interno del sito di test 1 e 2 utilizzando un simulatore solare accuratamente calibrato variando l'intensità di irradiazione per ciascun sito secondario e mantenendo la durata dell'irradiazione costante per tutti i siti secondari.
La durata dell'irradiazione per ciascun sito di prova sarà di 30 minuti.
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Sperimentale: Regime 2: UVA profonda + luce blu HEV
La luce blu Deep UVA + HEV, 380-420 nm, verrà utilizzata per i siti secondari da 2 a 7 dei siti di test 3 e 4
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Una serie temporizzata di 6 dosi UV verrà somministrata ai siti secondari da 2 a 7 all'interno dei siti di test 3 e 4 utilizzando un simulatore solare accuratamente calibrato variando l'intensità di irradiazione per ciascun sito secondario e mantenendo la durata dell'irradiazione costante per tutti i siti secondari.
La durata dell'irradiazione per ciascun sito di prova sarà di 30 minuti.
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Nessun intervento: Controllo non irradiato
Il sito secondario 1 in ciascun sito di test (siti di test 1-4) sarà un controllo non irradiato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di pigmentazione determinato dalla valutazione clinica
Lasso di tempo: 15 minuti e 18-22 ore dopo l'irradiazione
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Le aree secondarie di ciascun sito di test verranno classificate per lo scurimento della pigmentazione immediato o persistente (IPD/PPD) da un valutatore esperto utilizzando una scala di valutazione 0-2, dove 0 = nessun scurimento della pigmentazione e 2 = scurimento della pigmentazione da moderato a intenso. I valori medi sarà confrontato tra ciascun sottosito irradiato e il sottosito non irradiato all'interno dello stesso sito di prova e tra ciascun sottosito nel Regime 1 rispetto al suo corrispondente sottosito nel Regime 2.
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15 minuti e 18-22 ore dopo l'irradiazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta alla pigmentazione quantificata mediante imaging
Lasso di tempo: Linea di base, 15 minuti e 18-22 ore dopo l'irradiazione
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Le immagini di ciascun sito di test verranno analizzate per quantificare il livello di pigmentazione utilizzando i valori dello spazio colore L* e b*, dove un aumento della pigmentazione corrisponde a una diminuzione dei valori L* e una potenziale diminuzione dei valori b* o aumento di a* valori.
Verrà calcolata la variazione rispetto al basale.
I valori medi verranno confrontati tra ciascun sottosito irradiato e il sottosito non irradiato all'interno dello stesso sito di prova e tra ciascun sottosito nel Regime 1 rispetto al suo sottosito corrispondente nel Regime 2.
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Linea di base, 15 minuti e 18-22 ore dopo l'irradiazione
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Risposta della pigmentazione quantificata dal cromatimetro
Lasso di tempo: Linea di base, 15 minuti e 18-22 ore dopo l'irradiazione
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Verrà utilizzato un cromatimetro per quantificare il livello di pigmentazione dei sottositi 1 e 7 utilizzando i valori dello spazio colore L* e b*, dove un aumento della pigmentazione corrisponde a una diminuzione dei valori L* e una potenziale diminuzione dei valori b* o aumento di a* valori.
Verrà calcolata la variazione rispetto al basale.
I valori medi verranno confrontati tra ciascun sottosito irradiato e il sottosito non irradiato all'interno dello stesso sito di prova e tra ciascun sottosito nel Regime 1 rispetto al suo sottosito corrispondente nel Regime 2.
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Linea di base, 15 minuti e 18-22 ore dopo l'irradiazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS2024SK100175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .