Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de huideffecten van diep ultraviolette blootstelling aan zichtbaar blauw licht met +/- hoge energie te evalueren

10 december 2024 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Een gecontroleerd onderzoek in één centrum om de effecten op de huid te evalueren van blootstelling aan diep ultraviolet A (UVA) +/- High-Energy Visible (HEV) blauw licht

Het doel van deze studie is om het pigmentatieniveau te beoordelen na een acute blootstelling van de huid aan lichtregimes die representatief zijn voor delen van het natuurlijke zonlichtspectrum en die diepe UVA-golflengten bevatten met of zonder HEV-blauw licht, in vergelijking met niet-bestraalde controlehuid .

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Verenigde Staten, 07083
        • SGS Union Research Center, a Division of SGS North America, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uniforme huidskleur over het gehele testgebied (de onderrug) met minimale variatie tussen testlocaties.
  • Minimaal 3 proefpersonen per huidtype, zoals gedefinieerd door zelfgerapporteerde reactie op blootstelling aan de zon en Chromameter-metingen.
  • Over het algemeen in goede gezondheid.
  • Kan Engels lezen, schrijven, spreken en begrijpen.
  • Is van plan de studie af te ronden en is bereid en in staat de vakverantwoordelijkheden op zich te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • In een ander onderzoek zonder goedkeuring van de onderzoeksinstelling.
  • Heeft bekende allergieën of negatieve reacties op veelgebruikte huidverzorgingsproducten of UV-licht.
  • Heeft een voorgeschiedenis van abnormale reacties op zonlicht of UV-straling.
  • Heeft een zonnebank/lamp gebruikt, heeft in het testgebied langdurige blootstelling aan de zon gehad of heeft in de afgelopen 4 weken deelgenomen aan een onderzoek naar UV-blootstelling.
  • Heeft een huidige ziekte/aandoening/situatie, een medische voorgeschiedenis van een ziekte/aandoening, of een huidaandoening (bijv. psoriasis, huiduitslag, eczeem, seborrheic, ernstige ontvellingen, etc.) die de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, deelname zou kunnen belemmeren, of het gezondheidsrisico voor de proefpersoon vergroten, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Heeft het testgebied binnen 2 weken vóór bezoek 1 geschoren/gewaxt.
  • Heeft binnen 24 uur vóór bezoek 1 producten in het testgebied gebruikt.
  • Heeft zonnebrand, bruine huid, littekens, tatoeages, actieve dermale laesies, naevi of andere aandoeningen in het testgebied die de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of het gezondheidsrisico voor de proefpersoon kunnen vergroten, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Heeft zelfgerapporteerde type 1- of type 2-diabetes of gebruikt insuline of een ander antidiabetisch medicijn.
  • Is immunosuppressief (zoals HIV-positief, transplantatiepatiënten, chemotherapie of radiotherapie ondergaan, enz.).
  • Heeft een product of medicijn gebruikt waarvan de onderzoeker vaststelt dat dit het gezondheidsrisico voor de proefpersoon vergroot of de onderzoeksresultaten verwart
  • Heeft een persoonlijke of familiegeschiedenis van huidkanker.
  • Skeletachtige uitsteeksels en/of extreme krommingsgebieden in het testgebied.
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
  • Is een werknemer/contractant of direct familielid van de PI, Studielocatie of Sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regie 1: Diepe UVA
Diepe UVA, 380-400 nm, zal worden gebruikt voor subsites 2 tot en met 7 van testlocaties 1 en 2.
Een getimede reeks van 6 UV-doses zal worden toegediend aan sublocaties 2 tot 7 binnen Testlocatie 1 en 2 met behulp van een nauwkeurig gekalibreerde zonnesimulator door de bestralingsintensiteit voor elke sublocatie te variëren en de bestralingsduur voor alle sublocaties constant te houden. De bestralingsduur voor elke testlocatie bedraagt ​​30 minuten.
Experimenteel: Regime 2: Diep UVA + HEV-blauw licht
Diep UVA + HEV blauw licht, 380-420 nm, zal worden gebruikt voor subsites 2 tot 7 van testlocaties 3 en 4
Een getimede reeks van 6 UV-doses zal worden toegediend aan sublocaties 2 tot 7 binnen testlocatie 3 en 4 met behulp van een nauwkeurig gekalibreerde zonnesimulator door de bestralingsintensiteit voor elke sublocatie te variëren en de bestralingsduur voor alle sublocaties constant te houden. De bestralingsduur voor elke testlocatie bedraagt ​​30 minuten.
Geen tussenkomst: Niet-bestraalde controle
Sublocatie 1 op elke testlocatie (Testlocaties 1-4) zal een niet-bestraalde controle zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pigmentatieniveau zoals bepaald door klinische evaluatie
Tijdsspanne: 15 minuten en 18-22 uur na bestraling
De subsites van elke testlocatie worden door een getrainde beoordelaar beoordeeld op onmiddellijke of aanhoudende verdonkering van de pigmentatie (IPD/PPD) met behulp van een beoordelingsschaal van 0-2, waarbij 0 = geen verdonkering van de pigmentatie en 2 = matige tot intense verdonkering van de pigmentatie. De gemiddelde waarden zal worden vergeleken tussen elke bestraalde sublocatie en de niet-bestraalde sublocatie binnen dezelfde testlocatie en tussen elke sublocatie in regime 1 vergeleken met de overeenkomstige sublocatie in regime 2.
15 minuten en 18-22 uur na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pigmentatierespons zoals gekwantificeerd door beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten en 18-22 uur na bestraling
Beelden van elke testlocatie zullen worden geanalyseerd om het pigmentatieniveau te kwantificeren met behulp van de L*- en b*-kleurruimtewaarden, waarbij een toename van de pigmentatie overeenkomt met een afname van de L*-waarden en een potentiële afname van de b*-waarden of een toename van a* waarden. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend. De gemiddelde waarden worden vergeleken tussen elke bestraalde sublocatie en de niet-bestraalde sublocatie binnen dezelfde testlocatie en tussen elke sublocatie in regime 1 vergeleken met de overeenkomstige sublocatie in regime 2.
Basislijn, 15 minuten en 18-22 uur na bestraling
Pigmentatierespons zoals gekwantificeerd door Chromameter
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten en 18-22 uur na bestraling
Er zal een Chromameter worden gebruikt om het pigmentatieniveau van subsites 1 en 7 te kwantificeren met behulp van L*- en b*-kleurruimtewaarden, waarbij een toename in pigmentatie overeenkomt met een afname in L*-waarden en een potentiële afname in b*-waarden of toename in a*-waarden. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend. De gemiddelde waarden worden vergeleken tussen elke bestraalde sublocatie en de niet-bestraalde sublocatie binnen dezelfde testlocatie en tussen elke sublocatie in regime 1 vergeleken met de overeenkomstige sublocatie in regime 2.
Basislijn, 15 minuten en 18-22 uur na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CS2024SK100175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren