- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06654102
Een onderzoek om de huideffecten van diep ultraviolette blootstelling aan zichtbaar blauw licht met +/- hoge energie te evalueren
10 december 2024 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Een gecontroleerd onderzoek in één centrum om de effecten op de huid te evalueren van blootstelling aan diep ultraviolet A (UVA) +/- High-Energy Visible (HEV) blauw licht
Het doel van deze studie is om het pigmentatieniveau te beoordelen na een acute blootstelling van de huid aan lichtregimes die representatief zijn voor delen van het natuurlijke zonlichtspectrum en die diepe UVA-golflengten bevatten met of zonder HEV-blauw licht, in vergelijking met niet-bestraalde controlehuid .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Verenigde Staten, 07083
- SGS Union Research Center, a Division of SGS North America, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uniforme huidskleur over het gehele testgebied (de onderrug) met minimale variatie tussen testlocaties.
- Minimaal 3 proefpersonen per huidtype, zoals gedefinieerd door zelfgerapporteerde reactie op blootstelling aan de zon en Chromameter-metingen.
- Over het algemeen in goede gezondheid.
- Kan Engels lezen, schrijven, spreken en begrijpen.
- Is van plan de studie af te ronden en is bereid en in staat de vakverantwoordelijkheden op zich te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- In een ander onderzoek zonder goedkeuring van de onderzoeksinstelling.
- Heeft bekende allergieën of negatieve reacties op veelgebruikte huidverzorgingsproducten of UV-licht.
- Heeft een voorgeschiedenis van abnormale reacties op zonlicht of UV-straling.
- Heeft een zonnebank/lamp gebruikt, heeft in het testgebied langdurige blootstelling aan de zon gehad of heeft in de afgelopen 4 weken deelgenomen aan een onderzoek naar UV-blootstelling.
- Heeft een huidige ziekte/aandoening/situatie, een medische voorgeschiedenis van een ziekte/aandoening, of een huidaandoening (bijv. psoriasis, huiduitslag, eczeem, seborrheic, ernstige ontvellingen, etc.) die de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, deelname zou kunnen belemmeren, of het gezondheidsrisico voor de proefpersoon vergroten, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Heeft het testgebied binnen 2 weken vóór bezoek 1 geschoren/gewaxt.
- Heeft binnen 24 uur vóór bezoek 1 producten in het testgebied gebruikt.
- Heeft zonnebrand, bruine huid, littekens, tatoeages, actieve dermale laesies, naevi of andere aandoeningen in het testgebied die de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of het gezondheidsrisico voor de proefpersoon kunnen vergroten, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Heeft zelfgerapporteerde type 1- of type 2-diabetes of gebruikt insuline of een ander antidiabetisch medicijn.
- Is immunosuppressief (zoals HIV-positief, transplantatiepatiënten, chemotherapie of radiotherapie ondergaan, enz.).
- Heeft een product of medicijn gebruikt waarvan de onderzoeker vaststelt dat dit het gezondheidsrisico voor de proefpersoon vergroot of de onderzoeksresultaten verwart
- Heeft een persoonlijke of familiegeschiedenis van huidkanker.
- Skeletachtige uitsteeksels en/of extreme krommingsgebieden in het testgebied.
- Is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
- Is een werknemer/contractant of direct familielid van de PI, Studielocatie of Sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regie 1: Diepe UVA
Diepe UVA, 380-400 nm, zal worden gebruikt voor subsites 2 tot en met 7 van testlocaties 1 en 2.
|
Een getimede reeks van 6 UV-doses zal worden toegediend aan sublocaties 2 tot 7 binnen Testlocatie 1 en 2 met behulp van een nauwkeurig gekalibreerde zonnesimulator door de bestralingsintensiteit voor elke sublocatie te variëren en de bestralingsduur voor alle sublocaties constant te houden.
De bestralingsduur voor elke testlocatie bedraagt 30 minuten.
|
|
Experimenteel: Regime 2: Diep UVA + HEV-blauw licht
Diep UVA + HEV blauw licht, 380-420 nm, zal worden gebruikt voor subsites 2 tot 7 van testlocaties 3 en 4
|
Een getimede reeks van 6 UV-doses zal worden toegediend aan sublocaties 2 tot 7 binnen testlocatie 3 en 4 met behulp van een nauwkeurig gekalibreerde zonnesimulator door de bestralingsintensiteit voor elke sublocatie te variëren en de bestralingsduur voor alle sublocaties constant te houden.
De bestralingsduur voor elke testlocatie bedraagt 30 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-bestraalde controle
Sublocatie 1 op elke testlocatie (Testlocaties 1-4) zal een niet-bestraalde controle zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pigmentatieniveau zoals bepaald door klinische evaluatie
Tijdsspanne: 15 minuten en 18-22 uur na bestraling
|
De subsites van elke testlocatie worden door een getrainde beoordelaar beoordeeld op onmiddellijke of aanhoudende verdonkering van de pigmentatie (IPD/PPD) met behulp van een beoordelingsschaal van 0-2, waarbij 0 = geen verdonkering van de pigmentatie en 2 = matige tot intense verdonkering van de pigmentatie. De gemiddelde waarden zal worden vergeleken tussen elke bestraalde sublocatie en de niet-bestraalde sublocatie binnen dezelfde testlocatie en tussen elke sublocatie in regime 1 vergeleken met de overeenkomstige sublocatie in regime 2.
|
15 minuten en 18-22 uur na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pigmentatierespons zoals gekwantificeerd door beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten en 18-22 uur na bestraling
|
Beelden van elke testlocatie zullen worden geanalyseerd om het pigmentatieniveau te kwantificeren met behulp van de L*- en b*-kleurruimtewaarden, waarbij een toename van de pigmentatie overeenkomt met een afname van de L*-waarden en een potentiële afname van de b*-waarden of een toename van a* waarden.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend.
De gemiddelde waarden worden vergeleken tussen elke bestraalde sublocatie en de niet-bestraalde sublocatie binnen dezelfde testlocatie en tussen elke sublocatie in regime 1 vergeleken met de overeenkomstige sublocatie in regime 2.
|
Basislijn, 15 minuten en 18-22 uur na bestraling
|
|
Pigmentatierespons zoals gekwantificeerd door Chromameter
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten en 18-22 uur na bestraling
|
Er zal een Chromameter worden gebruikt om het pigmentatieniveau van subsites 1 en 7 te kwantificeren met behulp van L*- en b*-kleurruimtewaarden, waarbij een toename in pigmentatie overeenkomt met een afname in L*-waarden en een potentiële afname in b*-waarden of toename in a*-waarden.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend.
De gemiddelde waarden worden vergeleken tussen elke bestraalde sublocatie en de niet-bestraalde sublocatie binnen dezelfde testlocatie en tussen elke sublocatie in regime 1 vergeleken met de overeenkomstige sublocatie in regime 2.
|
Basislijn, 15 minuten en 18-22 uur na bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CS2024SK100175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .