En undersøgelse for at evaluere de kutane virkninger af dyb ultraviolet A +/- højenergieksponering for synligt blåt lys
10. december 2024 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
En kontrolleret, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af de kutane virkninger af dyb ultraviolet A (UVA) +/- høj-energi synligt (HEV) blåt lyseksponering
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere niveauet af pigmentering efter en akut eksponering af huden for lysregimer, der er repræsentative for dele af det naturlige sollysspektrum, og som indeholder dybe UVA-bølgelængder med eller uden HEV blåt lys sammenlignet med ikke-bestrålet kontrolhud .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Forenede Stater, 07083
- SGS Union Research Center, a Division of SGS North America, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ensartet hudfarve over hele testområdet (lænden) med minimal variation mellem teststeder.
- Mindst 3 forsøgspersoner pr. hudtype, som defineret ved selvrapporteret reaktion på soleksponering og kromametermålinger.
- Generelt ved godt helbred.
- Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk.
- Har til hensigt at gennemføre studiet og er villig og i stand til at følge fagansvaret.
Ekskluderingskriterier:
- I en anden undersøgelse uden godkendelse fra undersøgelsesstedet.
- Har kendte allergier eller negative reaktioner på almindelige aktuelle hudplejeprodukter eller UV-lys.
- Har en historie med unormale reaktioner på sollys eller UV-stråling.
- Har brugt solarie/lampe, har haft længerevarende soleksponering af testområdet eller har deltaget i et UV-eksponeringsstudie inden for de seneste 4 uger.
- Har en aktuel sygdom/tilstand/situation, en sygehistorie med en sygdom/tilstand eller en hudlidelse (f.eks. psoriasis, udslæt, eksem, seborrheic, svære ekskorationer osv.), der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, forstyrre deltagelse, eller øge sundhedsrisikoen for emnet, som bestemt af undersøgelsens investigator.
- Har barberet/vokset testområdet inden for 2 uger før besøg 1.
- Har brugt produkter i testområdet inden for 24 timer før besøg 1.
- Har solskoldning, solskoldning, ar, tatoveringer, aktive dermale læsioner, nevi eller andre tilstande i testområdet, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller øge sundhedsrisikoen for forsøgspersonen, som bestemt af undersøgelsens investigator.
- Har selvrapporteret type 1- eller type 2-diabetes eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin.
- Er immunsupprimeret (såsom HIV-positive, transplanterede patienter, i kemoterapi eller strålebehandling osv.).
- Har brugt et produkt eller medicin, som undersøgelsens efterforsker vurderer vil øge sundhedsrisikoen for forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsesresultaterne
- Har en personlig eller familiehistorie med hudkræft.
- Skeletfremspring og/eller ekstreme krumningsområder i testområdet.
- Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
- Er en medarbejder/entreprenør eller nærmeste familiemedlem af PI, Studiewebsted eller Sponsor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regime 1: Dyb UVA
Dyb UVA, 380-400 nm, vil blive brugt til understed 2 til 7 af teststed 1 og 2.
|
En tidsindstillet serie på 6 UV-doser vil blive administreret til subsites 2 til 7 inden for Test Site 1 og 2 ved hjælp af en nøjagtigt kalibreret solsimulator ved at variere bestrålingsintensiteten for hver subsite og holde varigheden af bestråling konstant for alle subsites.
Varigheden af bestråling for hvert teststed vil være 30 minutter.
|
|
Eksperimentel: Regime 2: Dybt UVA + HEV blåt lys
Dybt UVA + HEV blåt lys, 380-420 nm, vil blive brugt til understeder 2 til 7 af teststed 3 og 4
|
En tidsindstillet serie på 6 UV-doser vil blive administreret til subsites 2 til 7 inden for Test Site 3 og 4 ved hjælp af en nøjagtigt kalibreret solsimulator ved at variere bestrålingsintensiteten for hver subsite og holde bestrålingsvarigheden konstant for alle subsites.
Varigheden af bestråling for hvert teststed vil være 30 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-bestrålet kontrol
Understed 1 på hvert teststed (teststed 1-4) vil være en ikke-bestrålet kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pigmenteringsniveau som bestemt ved klinisk evaluering
Tidsramme: 15 minutter og 18-22 timer efter bestråling
|
Understederne for hvert teststed vil blive klassificeret for øjeblikkelig eller vedvarende pigmenteringsmørkning (IPD/PPD) af en uddannet evaluator ved hjælp af en 0-2 karakterskala, hvor 0 = ingen pigmenteringsmørkning og 2 = moderat til intens pigmenteringsmørkning. Middelværdierne vil blive sammenlignet mellem hvert bestrålet understed og det ikke-bestrålede understed inden for det samme teststed og mellem hvert understed i regime 1 sammenlignet med dets tilsvarende understed i regime 2.
|
15 minutter og 18-22 timer efter bestråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pigmenteringsrespons som kvantificeret ved billeddannelse
Tidsramme: Baseline, 15 minutter og 18-22 timer efter bestråling
|
Billeder af hvert teststed vil blive analyseret for at kvantificere niveauet af pigmentering ved hjælp af L*- og b*-farverumsværdier, hvor en stigning i pigmentering svarer til et fald i L*-værdier og et potentielt fald i b*-værdier eller stigning i a* værdier.
Ændring fra baseline vil blive beregnet.
Middelværdierne vil blive sammenlignet mellem hvert bestrålet understed og det ikke-bestrålede understed inden for det samme teststed og mellem hvert understed i regime 1 sammenlignet med dets tilsvarende understed i regime 2.
|
Baseline, 15 minutter og 18-22 timer efter bestråling
|
|
Pigmenteringsrespons som kvantificeret ved Chromameter
Tidsramme: Baseline, 15 minutter og 18-22 timer efter bestråling
|
Et Chromameter vil blive brugt til at kvantificere niveauet af pigmentering af understed 1 og 7 ved hjælp af L* og b* farverumsværdier, hvor en stigning i pigmentering svarer til et fald i L* værdier og et potentielt fald i b* værdier eller stigning i a* værdier.
Ændring fra baseline vil blive beregnet.
Middelværdierne vil blive sammenlignet mellem hvert bestrålet understed og det ikke-bestrålede understed inden for det samme teststed og mellem hvert understed i regime 1 sammenlignet med dets tilsvarende understed i regime 2.
|
Baseline, 15 minutter og 18-22 timer efter bestråling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CS2024SK100175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .