Un estudio para evaluar los efectos cutáneos de la exposición a la luz azul visible de alta energía ultravioleta A +/- profunda
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Un estudio controlado en un solo centro para evaluar los efectos cutáneos de la exposición a la luz azul ultravioleta profunda A (UVA) +/- visible de alta energía (HEV)
El objetivo de este estudio es evaluar el nivel de pigmentación después de una exposición aguda de la piel a regímenes de luz representativos de porciones del espectro de luz solar natural y que contienen longitudes de onda UVA profundas con o sin luz azul HEV, en comparación con la piel de control no irradiada. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07083
- SGS Union Research Center, a Division of SGS North America, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Color de piel uniforme en toda el área de prueba (la parte baja de la espalda) con una variación mínima entre los sitios de prueba.
- Al menos 3 sujetos por tipo de piel, según lo definido por la reacción autoinformada a la exposición al sol y las mediciones del cromómetro.
- En general goza de buena salud.
- Capaz de leer, escribir, hablar y comprender inglés.
- Tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con las responsabilidades de la materia.
Criterios de exclusión:
- En otro estudio sin aprobación del sitio del estudio.
- Tiene alergias conocidas o reacciones negativas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel o a la luz ultravioleta.
- Tiene antecedentes de respuestas anormales a la luz solar o la radiación ultravioleta.
- Ha utilizado una cama/lámpara de bronceado, ha tenido una exposición prolongada al sol en el área de prueba o ha participado en un estudio de exposición a los rayos UV en las últimas 4 semanas.
- Tiene una enfermedad/afección/situación actual, antecedentes médicos de una enfermedad/afección o una afección de la piel (p. ej., psoriasis, erupciones cutáneas, eczema, excoriaciones seborreicas, graves, etc.) que podrían confundir los resultados del estudio, interferir con la participación, o aumentar el riesgo para la salud del sujeto, según lo determine el investigador del estudio.
- Se ha afeitado/encerado el área de prueba dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1.
- Ha utilizado algún producto en el área de prueba dentro de las 24 horas anteriores a la Visita 1.
- Tiene quemaduras solares, bronceado, cicatrices, tatuajes, lesiones dérmicas activas, nevos u otras afecciones en el área de prueba que podrían confundir los resultados del estudio o aumentar el riesgo para la salud del sujeto, según lo determine el investigador del estudio.
- Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 autoinformada o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético.
- Está inmunodeprimido (como VIH positivo, pacientes trasplantados, sometidos a quimioterapia o radioterapia, etc.).
- Ha estado usando un producto o medicamento que el investigador del estudio determina que aumentará el riesgo para la salud del sujeto o confundirá los resultados del estudio.
- Tiene antecedentes personales o familiares de cáncer de piel.
- Protuberancias esqueléticas y/o áreas extremas de curvatura en el área de prueba.
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
- Es un empleado/contratista o familiar inmediato del IP, el Sitio del estudio o el Patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen 1: UVA profundo
Se utilizará UVA profundo, 380-400 nm, para los subsitios 2 a 7 de los sitios de prueba 1 y 2.
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Se administrará una serie cronometrada de 6 dosis de UV a los subsitios 2 a 7 dentro de los sitios de prueba 1 y 2 utilizando un simulador solar calibrado con precisión variando la intensidad de irradiación para cada subsitios y manteniendo constante la duración de la irradiación para todos los subsitios.
La duración de la irradiación para cada sitio de prueba será de 30 minutos.
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Experimental: Régimen 2: Luz azul UVA profunda + HEV
Se utilizará luz azul UVA + HEV profunda, 380-420 nm, para los subsitios 2 a 7 de los sitios de prueba 3 y 4.
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Se administrará una serie cronometrada de 6 dosis de UV a los subsitios 2 a 7 dentro de los sitios de prueba 3 y 4 utilizando un simulador solar calibrado con precisión variando la intensidad de irradiación para cada subsitios y manteniendo constante la duración de la irradiación para todos los subsitios.
La duración de la irradiación para cada sitio de prueba será de 30 minutos.
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Sin intervención: Control no irradiado
El subsitio 1 en cada sitio de prueba (Sitios de prueba 1-4) será un control no irradiado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de pigmentación determinado por evaluación clínica.
Periodo de tiempo: 15 minutos y 18-22 horas post-irradiación
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Un evaluador capacitado calificará los subsitios de cada sitio de prueba según el oscurecimiento de la pigmentación inmediato o persistente (IPD/PPD) utilizando una escala de calificación de 0 a 2, donde 0 = sin oscurecimiento de la pigmentación y 2 = oscurecimiento de la pigmentación de moderado a intenso. Los valores medios se comparará entre cada subsitio irradiado y el subsitio no irradiado dentro del mismo sitio de prueba y entre cada subsitio en el Régimen 1 en comparación con su subsitio correspondiente en el Régimen 2.
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15 minutos y 18-22 horas post-irradiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de pigmentación cuantificada por imágenes.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15 minutos y 18-22 horas después de la irradiación
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Se analizarán las imágenes de cada sitio de prueba para cuantificar el nivel de pigmentación utilizando los valores del espacio de color L* y b*, donde un aumento en la pigmentación corresponde a una disminución en los valores L* y una posible disminución en los valores b* o un aumento en a*. valores.
Se calculará el cambio desde el inicio.
Los valores medios se compararán entre cada subsitio irradiado y el subsitio no irradiado dentro del mismo sitio de prueba y entre cada subsitio en el Régimen 1 en comparación con su subsitio correspondiente en el Régimen 2.
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Valor inicial, 15 minutos y 18-22 horas después de la irradiación
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Respuesta de pigmentación cuantificada por Chromameter.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15 minutos y 18-22 horas después de la irradiación
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Se utilizará un cromómetro para cuantificar el nivel de pigmentación de los subsitios 1 y 7 utilizando los valores del espacio de color L* y b*, donde un aumento en la pigmentación corresponde a una disminución en los valores L* y una disminución potencial en los valores b* o un aumento en a* valores.
Se calculará el cambio desde el inicio.
Los valores medios se compararán entre cada subsitio irradiado y el subsitio no irradiado dentro del mismo sitio de prueba y entre cada subsitio en el Régimen 1 en comparación con su subsitio correspondiente en el Régimen 2.
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Valor inicial, 15 minutos y 18-22 horas después de la irradiación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CS2024SK100175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .