Badanie oceniające wpływ na skórę głębokiego ultrafioletu A +/- Ekspozycja na widzialne światło niebieskie o wysokiej energii
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Kontrolowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu na skórę głębokiego ultrafioletu A (UVA) +/- ekspozycji na światło niebieskie o wysokiej energii widzialnej (HEV)
Celem tego badania jest ocena poziomu pigmentacji po ostrej ekspozycji skóry na światło reprezentatywne dla części widma naturalnego światła słonecznego i zawierające długości fal głębokiego UVA z niebieskim światłem HEV lub bez niego, w porównaniu z nienapromieniowaną skórą kontrolną. .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07083
- SGS Union Research Center, a Division of SGS North America, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Jednolity kolor skóry na całym obszarze badania (dolna część pleców) z minimalnymi różnicami pomiędzy miejscami badania.
- Co najmniej 3 osoby na każdy rodzaj skóry, określony na podstawie zgłaszanej przez siebie reakcji na ekspozycję na słońce i pomiarów metodą Chromametru.
- Generalnie w dobrym zdrowiu.
- Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć angielski.
- Zamierza ukończyć studia oraz chce i jest w stanie wykonywać obowiązki związane z przedmiotem.
Kryteria wykluczenia:
- W innym badaniu bez zgody ośrodka badawczego.
- Zna alergie lub negatywne reakcje na powszechnie stosowane miejscowe produkty do pielęgnacji skóry lub na światło UV.
- Ma w przeszłości nieprawidłowe reakcje na światło słoneczne lub promieniowanie UV.
- Korzystał z solarium/lampy opalającej, był narażony na długotrwałe nasłonecznienie obszaru testowego lub brał udział w badaniu narażenia na promieniowanie UV w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- ma obecną chorobę/stan/sytuację, historię medyczną dotyczącą choroby/stanu lub schorzenia skóry (np. łuszczycy, wysypki, egzemy, łojotoku, silnych wyprysków itp.), które mogą zakłócić wyniki badania, przeszkodzić w uczestnictwie, lub zwiększać ryzyko dla zdrowia uczestnika, zgodnie z oceną badacza.
- Ogolił/woskował obszar testowy w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1.
- Czy użył jakichkolwiek produktów w obszarze testowym w ciągu 24 godzin przed wizytą 1.
- Ma oparzenia słoneczne, opaleniznę, blizny, tatuaże, aktywne zmiany skórne, znamiona lub inne stany na obszarze badania, które mogą zmylić wyniki badania lub zwiększyć ryzyko dla zdrowia uczestnika, zgodnie z oceną badacza.
- Zgłasza samodzielnie cukrzycę typu 1 lub 2 lub przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy.
- Ma obniżoną odporność (np. jest nosicielem wirusa HIV, jest pacjentem po przeszczepie, przechodzi chemioterapię lub radioterapię itp.).
- Używał produktu lub leku, który według badacza zwiększy ryzyko dla zdrowia uczestnika lub zakłócił wyniki badania
- Ma osobistą lub rodzinną historię raka skóry.
- Występy szkieletu i/lub skrajne obszary krzywizny w obszarze testowym.
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
- Jest pracownikiem/wykonawcą lub członkiem najbliższej rodziny PI, ośrodka badawczego lub sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat 1: Głębokie promieniowanie UVA
Głębokie promieniowanie UVA, 380–400 nm, zostanie wykorzystane w podstronach od 2 do 7 ośrodków testowych 1 i 2.
|
Określona w czasie seria 6 dawek UV zostanie podana podośrodkom od 2 do 7 w Ośrodku Testowym 1 i 2 przy użyciu dokładnie skalibrowanego symulatora słonecznego, zmieniając intensywność napromieniowania dla każdego podobiektu i utrzymując stały czas trwania napromieniowania we wszystkich podobiektach.
Czas naświetlania każdego miejsca testowego będzie wynosił 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: Schemat 2: Głębokie UVA + HEV Niebieskie światło
Głębokie światło UVA + HEV Blue Light, 380–420 nm, zostanie użyte w podobiektach 2–7 ośrodków testowych 3 i 4
|
Określona w czasie seria 6 dawek UV zostanie podana podośrodkom od 2 do 7 w Ośrodku Testowym 3 i 4 przy użyciu dokładnie skalibrowanego symulatora słonecznego, zmieniając intensywność napromieniowania dla każdego podobiektu i utrzymując stały czas trwania napromieniowania we wszystkich podobiektach.
Czas naświetlania każdego miejsca testowego będzie wynosił 30 minut.
|
|
Brak interwencji: Kontrola nienapromieniowana
Podośrodek 1 w każdym ośrodku badawczym (Ośrodki badawcze 1-4) będzie nienapromieniowaną kontrolą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom pigmentacji określony na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: 15 minut i 18-22 godzin po napromienianiu
|
Podobiekty każdego miejsca testowego zostaną ocenione pod kątem natychmiastowego lub trwałego ciemnienia pigmentacyjnego (IPD/PPD) przez przeszkolonego oceniającego przy użyciu skali ocen 0-2, gdzie 0 = brak ciemnienia pigmentacyjnego i 2 = umiarkowane do intensywnego ciemnienie pigmentacyjne. Wartości średnie zostanie porównane pomiędzy każdym napromienianym podobiektem a nienapromieniowanym podobiektem w tym samym ośrodku badawczym oraz pomiędzy każdym podobiektem w schemacie 1 w porównaniu z odpowiadającym mu podobiektem w schemacie 2.
|
15 minut i 18-22 godzin po napromienianiu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź pigmentacyjna określona ilościowo za pomocą obrazowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut i 18–22 godzin po napromienianiu
|
Obrazy każdego miejsca testowego zostaną przeanalizowane w celu ilościowego określenia poziomu pigmentacji przy użyciu wartości przestrzeni barw L* i b*, gdzie wzrost pigmentacji odpowiada spadkowi wartości L* i potencjalnemu spadkowi wartości b* lub wzrostowi a* wartości.
Obliczona zostanie zmiana w stosunku do wartości bazowej.
Średnie wartości zostaną porównane pomiędzy każdym napromieniowanym podmiejscem i nienapromieniowanym podmiejscem w tym samym ośrodku badawczym oraz pomiędzy każdym podmiejscem w schemacie 1 w porównaniu z odpowiadającym mu podmiejscem w schemacie 2.
|
Wartość wyjściowa, 15 minut i 18–22 godzin po napromienianiu
|
|
Odpowiedź pigmentacyjna określona ilościowo za pomocą Chromametru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut i 18–22 godzin po napromienianiu
|
Chromametr zostanie użyty do ilościowego określenia poziomu pigmentacji podstron 1 i 7 przy użyciu wartości przestrzeni barw L* i b*, gdzie wzrost pigmentacji odpowiada spadkowi wartości L* i potencjalnemu spadkowi wartości b* lub wzrostowi wartości*.
Obliczona zostanie zmiana w stosunku do wartości bazowej.
Średnie wartości zostaną porównane pomiędzy każdym napromieniowanym podmiejscem i nienapromieniowanym podmiejscem w tym samym ośrodku badawczym oraz pomiędzy każdym podmiejscem w schemacie 1 w porównaniu z odpowiadającym mu podmiejscem w schemacie 2.
|
Wartość wyjściowa, 15 minut i 18–22 godzin po napromienianiu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS2024SK100175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .