En studie for å evaluere de kutane effektene av dyp ultrafiolett A +/- høyenergieksponering for synlig blått lys
10. desember 2024 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
En kontrollert, enkeltsenterstudie for å evaluere de kutane effektene av dyp ultrafiolett A (UVA) +/- høy-energi synlig (HEV) blått lyseksponering
Målet med denne studien er å vurdere nivået av pigmentering etter en akutt eksponering av hud for lysregimer som er representativt for deler av det naturlige sollysspekteret og som inneholder dype UVA-bølgelengder med eller uten HEV blått lys, sammenlignet med ikke-bestrålt kontrollhud .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Forente stater, 07083
- SGS Union Research Center, a Division of SGS North America, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ensartet hudfarge over hele testområdet (korsryggen) med minimal variasjon mellom teststedene.
- Minst 3 forsøkspersoner per hudtype, som definert av selvrapportert reaksjon på soleksponering og kromametermålinger.
- Generelt ved god helse.
- Kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk.
- Har til hensikt å gjennomføre studiet og er villig og i stand til å følge fagansvaret.
Ekskluderingskriterier:
- I en annen studie uten godkjenning fra studiestedet.
- Har kjente allergier eller negative reaksjoner på vanlige aktuelle hudpleieprodukter eller UV-lys.
- Har en historie med unormale reaksjoner på sollys eller UV-stråling.
- Har brukt solarium/lampe, har hatt lengre soleksponering av testområdet, eller har deltatt i en UV-eksponeringsstudie i løpet av de siste 4 ukene.
- Har en nåværende sykdom/tilstand/situasjon, en sykehistorie med en sykdom/tilstand, eller en hudlidelse (f.eks. psoriasis, utslett, eksem, seboreisk, alvorlige ekskorasjoner osv.) som kan forvirre studieresultatene, forstyrre deltakelse, eller øke helserisikoen for emnet, som bestemt av studieetterforskeren.
- Har barbert/vokset testområdet innen 2 uker før besøk 1.
- Har brukt produkter i testområdet innen 24 timer før besøk 1.
- Har solbrenthet, solbrenthet, arr, tatoveringer, aktive dermale lesjoner, nevi eller andre forhold i testområdet som kan forvirre studieresultatene eller øke helserisikoen for forsøkspersonen, som bestemt av studieutforskeren.
- Har selvrapportert type 1- eller type 2-diabetes eller tar insulin eller annen antidiabetisk medisin.
- Er immunsupprimert (som HIV-positive, transplanterte pasienter, gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling osv.).
- Har brukt et produkt eller medisin som studieetterforskeren fastslår vil øke helserisikoen for forsøkspersonen eller forvirre studieresultatene
- Har en personlig eller familiehistorie med hudkreft.
- Skjelettfremspring og/eller ekstreme krumningsområder i testområdet.
- Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
- Er en ansatt/entreprenør eller nærmeste familiemedlem til PI, studienettsted eller sponsor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regime 1: Dyp UVA
Dyp UVA, 380-400 nm, vil bli brukt for underside 2 til 7 av teststed 1 og 2.
|
En tidsbestemt serie på 6 UV-doser vil bli administrert til subsites 2 til 7 innenfor teststed 1 og 2 ved å bruke en nøyaktig kalibrert solsimulator ved å variere bestrålingsintensiteten for hver subsite og holde varigheten av bestrålingen konstant for alle subsites.
Varigheten av bestrålingen for hvert teststed vil være 30 minutter.
|
|
Eksperimentell: Regime 2: Dyp UVA + HEV blått lys
Dyp UVA + HEV blått lys, 380-420 nm, vil bli brukt for delstedene 2 til 7 av teststedene 3 og 4
|
En tidsbestemt serie på 6 UV-doser vil bli administrert til subsites 2 til 7 innenfor teststed 3 og 4 ved å bruke en nøyaktig kalibrert solsimulator ved å variere bestrålingsintensiteten for hver subsite og holde varigheten av bestråling konstant for alle subsites.
Varigheten av bestrålingen for hvert teststed vil være 30 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-bestrålt kontroll
Underside 1 i hvert teststed (teststed 1–4) vil være en ikke-bestrålt kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pigmenteringsnivå som bestemt ved klinisk evaluering
Tidsramme: 15 minutter og 18-22 timer etter bestråling
|
Undersidene til hvert teststed vil bli gradert for umiddelbar eller vedvarende mørkfarging av pigmentering (IPD/PPD) av en utdannet evaluator ved bruk av en 0-2 graderingsskala, der 0 = ingen mørkfarging av pigmentering og 2 = moderat til intens mørkfarging av pigmentering. Gjennomsnittsverdiene vil bli sammenlignet mellom hver bestrålte underside og den ikke-bestrålte undersiden innenfor samme teststed og mellom hver underside i regime 1 sammenlignet med dens tilsvarende underside i regime 2.
|
15 minutter og 18-22 timer etter bestråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pigmenteringsrespons kvantifisert ved bildebehandling
Tidsramme: Baseline, 15 minutter og 18-22 timer etter bestråling
|
Bilder av hvert teststed vil bli analysert for å kvantifisere nivået av pigmentering ved å bruke L* og b* fargeromsverdier, der en økning i pigmentering tilsvarer en reduksjon i L*-verdier og en potensiell reduksjon i b*-verdier eller økning i a* verdier.
Endring fra baseline vil bli beregnet.
Gjennomsnittsverdiene vil bli sammenlignet mellom hvert bestrålet underområde og det ikke-bestrålte understedet innenfor samme teststed og mellom hvert underområde i regime 1 sammenlignet med det tilsvarende understedet i regime 2.
|
Baseline, 15 minutter og 18-22 timer etter bestråling
|
|
Pigmenteringsrespons kvantifisert med Chromameter
Tidsramme: Baseline, 15 minutter og 18-22 timer etter bestråling
|
Et Chromameter vil bli brukt til å kvantifisere nivået av pigmentering av subsites 1 og 7 ved å bruke L* og b* fargeromsverdier, der en økning i pigmentering tilsvarer en reduksjon i L*-verdier og en potensiell reduksjon i b*-verdier eller økning i a*-verdier.
Endring fra baseline vil bli beregnet.
Gjennomsnittsverdiene vil bli sammenlignet mellom hvert bestrålet underområde og det ikke-bestrålte understedet innenfor samme teststed og mellom hvert underområde i regime 1 sammenlignet med det tilsvarende understedet i regime 2.
|
Baseline, 15 minutter og 18-22 timer etter bestråling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CS2024SK100175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .