Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Haut durch die Exposition gegenüber hochenergetischem sichtbarem Blaulicht im tiefen Ultraviolett A +/-
10. Dezember 2024 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Eine kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Hauteffekte der Exposition gegenüber tiefem ultraviolettem A (UVA) +/- hochenergetischem sichtbarem (HEV) Blaulicht
Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Grad der Pigmentierung nach einer akuten Hautexposition gegenüber Lichtbehandlungen zu beurteilen, die Teile des natürlichen Sonnenlichtspektrums darstellen und tiefe UVA-Wellenlängen mit oder ohne HEV-Blaulicht enthalten, im Vergleich zu nicht bestrahlter Kontrollhaut .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Union City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
- SGS Union Research Center, a Division of SGS North America, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gleichmäßige Hautfarbe im gesamten Testbereich (unterer Rücken) mit minimalen Abweichungen zwischen den Teststellen.
- Mindestens 3 Probanden pro Hauttyp, definiert durch selbstberichtete Reaktion auf Sonneneinstrahlung und Chromameter-Messungen.
- Generell bei guter Gesundheit.
- Kann Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen.
- Beabsichtigt, das Studium abzuschließen und ist bereit und in der Lage, den Aufgaben des Fachs nachzukommen.
Ausschlusskriterien:
- In einer anderen Studie ohne Genehmigung des Studienzentrums.
- Hat bekannte Allergien oder negative Reaktionen auf gängige topische Hautpflegeprodukte oder UV-Licht.
- Hat in der Vergangenheit abnormale Reaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Strahlung.
- Hat in den letzten 4 Wochen ein Solarium/eine Solariumlampe benutzt, war der Testbereich längere Zeit der Sonne ausgesetzt oder hat an einer UV-Expositionsstudie teilgenommen.
- Hat eine aktuelle Krankheit/Zustand/Situation, eine medizinische Vorgeschichte einer Krankheit/Zustand oder eine Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, Hautausschläge, Ekzeme, seborrhoische, schwere Exkoriationen usw.), die die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme beeinträchtigen könnten, oder das Gesundheitsrisiko für den Probanden erhöhen, wie vom Prüfer der Studie festgestellt.
- Hat den Testbereich innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 rasiert/gewachst.
- Hat innerhalb von 24 Stunden vor Besuch 1 alle Produkte im Testbereich verwendet.
- Hat Sonnenbrand, Sonnenbräune, Narben, Tätowierungen, aktive Hautläsionen, Nävi oder andere Erkrankungen im Testbereich, die die Studienergebnisse verfälschen oder das Gesundheitsrisiko für den Probanden erhöhen könnten, wie vom Studienleiter festgestellt.
- Hat nach eigenen Angaben Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nimmt Insulin oder ein anderes Antidiabetikum.
- Ist immunsupprimiert (z. B. HIV-positiv, Transplantationspatienten, Chemotherapie oder Strahlentherapie usw.).
- Hat ein Produkt oder Medikament verwendet, von dem der Prüfer feststellt, dass es das Gesundheitsrisiko für den Probanden erhöht oder die Studienergebnisse verfälscht
- Hat eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Hautkrebs.
- Skelettvorsprünge und/oder extreme Krümmungsbereiche im Testbereich.
- Ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden.
- Ist ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Regime 1: Tiefes UVA
Für die Unterstandorte 2 bis 7 der Teststandorte 1 und 2 wird tiefes UVA (380–400 nm) verwendet.
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Eine zeitgesteuerte Serie von 6 UV-Dosen wird den Unterstandorten 2 bis 7 innerhalb der Teststandorte 1 und 2 mithilfe eines genau kalibrierten Sonnensimulators verabreicht, indem die Bestrahlungsintensität für jeden Unterstandort variiert und die Bestrahlungsdauer für alle Unterstandorte konstant gehalten wird.
Die Bestrahlungsdauer beträgt für jede Teststelle 30 Minuten.
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Experimental: Kur 2: Tiefes UVA + HEV-Blaulicht
Für die Unterstandorte 2 bis 7 der Teststandorte 3 und 4 wird tiefes UVA- und HEV-Blaulicht (380–420 nm) verwendet
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Eine zeitgesteuerte Serie von 6 UV-Dosen wird den Unterstandorten 2 bis 7 innerhalb der Teststandorte 3 und 4 mithilfe eines genau kalibrierten Sonnensimulators verabreicht, indem die Bestrahlungsintensität für jeden Unterstandort variiert und die Bestrahlungsdauer für alle Unterstandorte konstant gehalten wird.
Die Bestrahlungsdauer beträgt für jede Teststelle 30 Minuten.
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Kein Eingriff: Unbestrahlte Kontrolle
Unterstelle 1 an jedem Teststandort (Teststandorte 1–4) ist eine nicht bestrahlte Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pigmentierungsgrad gemäß klinischer Bewertung
Zeitfenster: 15 Minuten und 18–22 Stunden nach der Bestrahlung
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Die Unterstellen jeder Teststelle werden von einem geschulten Gutachter anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 2 hinsichtlich sofortiger oder anhaltender Pigmentverdunkelung (IPD/PPD) bewertet, wobei 0 = keine Pigmentverdunkelung und 2 = mäßige bis starke Pigmentverdunkelung. Die Mittelwerte werden zwischen jedem bestrahlten Unterstandort und dem nicht bestrahlten Unterstandort innerhalb desselben Teststandorts sowie zwischen jedem Unterstandort in Schema 1 im Vergleich zu seinem entsprechenden Unterstandort in Schema 2 verglichen.
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15 Minuten und 18–22 Stunden nach der Bestrahlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pigmentierungsreaktion, quantifiziert durch Bildgebung
Zeitfenster: Basislinie, 15 Minuten und 18–22 Stunden nach der Bestrahlung
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Bilder jeder Teststelle werden analysiert, um den Grad der Pigmentierung anhand der Farbraumwerte L* und b* zu quantifizieren, wobei eine Zunahme der Pigmentierung einer Abnahme der L*-Werte und einer möglichen Abnahme der b*-Werte oder einer Zunahme von a* entspricht. Werte.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Die Mittelwerte werden zwischen jedem bestrahlten Unterstandort und dem nicht bestrahlten Unterstandort innerhalb desselben Teststandorts sowie zwischen jedem Unterstandort in Schema 1 und dem entsprechenden Unterstandort in Schema 2 verglichen.
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Basislinie, 15 Minuten und 18–22 Stunden nach der Bestrahlung
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Pigmentierungsreaktion, quantifiziert durch Chromameter
Zeitfenster: Basislinie, 15 Minuten und 18–22 Stunden nach der Bestrahlung
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Ein Chromameter wird verwendet, um den Grad der Pigmentierung der Unterbereiche 1 und 7 anhand der Farbraumwerte L* und b* zu quantifizieren, wobei eine Zunahme der Pigmentierung einer Abnahme der L*-Werte und einer möglichen Abnahme der b*-Werte oder einem Anstieg entspricht a*-Werte.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Die Mittelwerte werden zwischen jedem bestrahlten Unterstandort und dem nicht bestrahlten Unterstandort innerhalb desselben Teststandorts sowie zwischen jedem Unterstandort in Schema 1 und dem entsprechenden Unterstandort in Schema 2 verglichen.
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Basislinie, 15 Minuten und 18–22 Stunden nach der Bestrahlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CS2024SK100175
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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