Tutkimus syvän ultraviolettisäteilyn ihovaikutusten arvioimiseksi A +/- korkean energian näkyvän sinisen valon altistumisen
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Hallittu, yhden keskuksen tutkimus syvän ultravioletti A (UVA) +/- korkean energian näkyvän (HEV) sinisen valon altistumisen ihoon arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pigmentaation tasoa ihon akuutin altistuksen jälkeen valolle, joka edustaa osia luonnollisen auringonvalon spektristä ja jotka sisältävät syviä UVA-aallonpituuksia HEV Blue Lightin kanssa tai ilman, verrattuna säteilyttämättömään kontrolliihoon. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Yhdysvallat, 07083
- SGS Union Research Center, a Division of SGS North America, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tasainen ihonväri koko testialueella (alaselässä) minimaalisella vaihtelulla testipaikkojen välillä.
- Vähintään 3 koehenkilöä ihotyyppiä kohden määritettynä itse ilmoittamana reaktiona auringolle altistumisesta ja kromametrimittauksista.
- Yleensä hyvässä kunnossa.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Aikoo suorittaa opinnot loppuun ja on halukas ja kykenevä seuraamaan oppiainevastuita.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisessa tutkimuksessa ilman tutkimuspaikan hyväksyntää.
- Hänellä on tunnettuja allergioita tai negatiivisia reaktioita tavallisiin paikallisiin ihonhoitotuotteisiin tai UV-valoon.
- Hänellä on aiemmin ollut epänormaaleja vasteita auringonvalolle tai UV-säteilylle.
- On käyttänyt solariumia/lamppua, altistunut pitkään auringolle testialueella tai osallistunut UV-altistustutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.
- Hänellä on nykyinen sairaus/sairaus/tilanne, sairaus/sairaus tai ihosairaus (esim. psoriaasi, ihottumat, ekseema, seborrooinen, vaikeat ekscoriaatiot jne.), jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia, häiritä osallistumista, tai lisää tutkimushenkilön terveysriskiä tutkimuksen tutkijan määrittelemällä tavalla.
- On ajellut/vahannut testialueen 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- On käyttänyt testausalueella olevia tuotteita 24 tunnin sisällä ennen käyntiä 1.
- Hänellä on auringonpolttamaa, rusketusta, arpia, tatuointeja, aktiivisia ihovaurioita, neviä tai muita sairauksia testialueella, jotka voivat hämmentää tutkimustuloksia tai lisätä tutkimuksen tutkijan määrittämää terveysriskiä koehenkilölle.
- Hän on itse ilmoittanut tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta tai käyttää insuliinia tai muuta diabeteslääkettä.
- Onko immuunivaste heikentynyt (kuten HIV-positiiviset, elinsiirtopotilaat, kemoterapia- tai sädehoitoa saaneet potilaat jne.).
- on käyttänyt tuotetta tai lääkettä, jonka tutkimuksen tutkija arvioi lisäävän koehenkilön terveysriskiä tai sekoittavan tutkimustuloksia
- Hänellä on henkilökohtainen tai suvussa ollut ihosyöpää.
- Luuston ulkonemat ja/tai äärimmäiset kaarevuusalueet testialueella.
- On raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
- Onko PI:n, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä/urakoitsija tai perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma 1: syvä UVA
Syvä UVA, 380–400 nm, käytetään testipaikkojen 1 ja 2 alakohteissa 2–7.
|
Ajastettu kuuden UV-annoksen sarja annostellaan testipaikan 1 ja 2 osastoille 2–7 käyttämällä tarkasti kalibroitua aurinkosimulaattoria vaihtelemalla kunkin osa-alueen säteilyn intensiteettiä ja pitämällä säteilytyksen kesto vakiona kaikissa osapaikoissa.
Säteilytyksen kesto kussakin testipaikassa on 30 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Toimenpide 2: syvä UVA + HEV sininen valo
Deep UVA + HEV Blue Light, 380-420 nm, käytetään testipaikkojen 3 ja 4 osa-alueilla 2-7
|
Ajastettu 6 UV-annoksen sarja annostellaan testipaikan 3 ja 4 alakohteisiin 2–7 käyttämällä tarkasti kalibroitua aurinkosimulaattoria vaihtelemalla kunkin osa-alueen säteilyn intensiteettiä ja pitämällä säteilytyksen kesto vakiona kaikissa osapaikoissa.
Säteilytyksen kesto kussakin testipaikassa on 30 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-säteilytetty kontrolli
Alakohde 1 kussakin testipaikassa (testipaikat 1-4) on säteilyttämätön kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmentaatiotaso kliinisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 15 minuuttia ja 18-22 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Koulutettu arvioija arvioi jokaisen testipaikan alakohteet välittömän tai jatkuvan pigmentaation tummumisen (IPD/PPD) suhteen käyttämällä 0-2-asteikkoa, jossa 0 = ei pigmentin tummumista ja 2 = kohtalaista tai voimakasta pigmentaation tummumista. Keskiarvot verrataan kunkin säteilytetyn ja säteilyttämättömän osa-alueen välillä samassa testipaikassa ja kunkin ohjelman 1 alakohdan välillä verrattuna sen vastaavaan osa-alueeseen ohjelmassa 2.
|
15 minuuttia ja 18-22 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmentaatiovaste kuvantamisella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia ja 18-22 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Kuvia kustakin testipaikasta analysoidaan pigmentaation tason kvantifioimiseksi käyttämällä L*- ja b*-väriavaruusarvoja, joissa pigmentaation kasvu vastaa L*-arvojen laskua ja potentiaalista b*-arvojen laskua tai a*:n kasvua. arvot.
Muutos lähtötasosta lasketaan.
Keskiarvoja verrataan kunkin säteilytetyn ja säteilyttämättömän osa-alueen välillä samassa testipaikassa ja kunkin ohjelman 1 alakohdan välillä verrattuna sen vastaavaan ohjelman 2 alakohtaan.
|
Lähtötilanne, 15 minuuttia ja 18-22 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
|
Pigmentaatiovaste Chromameterilla kvantifioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia ja 18-22 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Kromametriä käytetään määrittämään pigmentaation taso alakohdissa 1 ja 7 käyttämällä L*- ja b*-väriavaruusarvoja, joissa pigmentaation lisääntyminen vastaa L*-arvojen laskua ja b*-arvojen mahdollista laskua tai väriavaruuden kasvua. a* arvot.
Muutos lähtötasosta lasketaan.
Keskiarvoja verrataan kunkin säteilytetyn ja säteilyttämättömän osa-alueen välillä samassa testipaikassa ja kunkin ohjelman 1 alakohdan välillä verrattuna sen vastaavaan ohjelman 2 alakohtaan.
|
Lähtötilanne, 15 minuuttia ja 18-22 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2024SK100175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .