Um estudo para avaliar os efeitos cutâneos da exposição à luz azul visível de alta energia ultravioleta A +/-
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Um estudo controlado de centro único para avaliar os efeitos cutâneos da exposição à luz azul ultravioleta A profunda (UVA) +/- visível de alta energia (HEV)
O objetivo deste estudo é avaliar o nível de pigmentação após uma exposição aguda da pele a regimes de luz representativos de porções do espectro natural da luz solar e que contêm comprimentos de onda UVA profundos com ou sem luz azul HEV, em comparação com a pele controle não irradiada. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07083
- SGS Union Research Center, a Division of SGS North America, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cor da pele uniforme em toda a área de teste (parte inferior das costas) com variação mínima entre os locais de teste.
- Pelo menos 3 indivíduos por tipo de pele, conforme definido pela reação autorrelatada à exposição solar e medições do cromômetro.
- Geralmente com boa saúde.
- Capaz de ler, escrever, falar e entender inglês.
- Pretende concluir o estudo e está disposto e é capaz de cumprir as responsabilidades da disciplina.
Critérios de exclusão:
- Em outro estudo sem aprovação do centro de estudo.
- Tem alergias conhecidas ou reações negativas a produtos tópicos comuns para a pele ou à luz ultravioleta.
- Tem histórico de respostas anormais à luz solar ou à radiação UV.
- Usou uma cama/lâmpada de bronzeamento artificial, teve exposição prolongada ao sol na área de teste ou participou de um estudo de exposição a UV nas últimas 4 semanas.
- Tem uma doença/condição/situação atual, um histórico médico de uma doença/condição ou uma condição de pele (por exemplo, psoríase, erupções cutâneas, eczema, seborreia, escoriações graves, etc.) que podem confundir os resultados do estudo, interferir na participação, ou aumentar o risco à saúde do sujeito, conforme determinado pelo investigador do estudo.
- Raspou/depilou a área de teste 2 semanas antes da Visita 1.
- Usou algum produto na área de teste nas 24 horas anteriores à Visita 1.
- Apresenta queimaduras solares, bronzeado, cicatrizes, tatuagens, lesões dérmicas ativas, nevos ou outras condições na área de teste que possam confundir os resultados do estudo ou aumentar o risco à saúde do sujeito, conforme determinado pelo investigador do estudo.
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 autorrelatado ou está tomando insulina ou outro medicamento antidiabético.
- Está imunossuprimido (como HIV positivo, pacientes transplantados, submetidos a quimioterapia ou radioterapia, etc.).
- Tem usado um produto ou medicamento que o investigador do estudo determina que aumentará o risco à saúde do sujeito ou confundirá os resultados do estudo
- Tem histórico pessoal ou familiar de câncer de pele.
- Saliências esqueléticas e/ou áreas extremas de curvatura na área de teste.
- Está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
- É um funcionário/contratado ou familiar imediato do PI, Local de Estudo ou Patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime 1: UVA profundo
UVA profundo, 380-400 nm, será usado para os sublocais 2 a 7 dos Locais de Teste 1 e 2.
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Uma série cronometrada de 6 doses de UV será administrada aos sublocais 2 a 7 nos locais de teste 1 e 2 usando um simulador solar calibrado com precisão, variando a intensidade de irradiação para cada sublocal e mantendo a duração da irradiação constante para todos os sublocais.
A duração da irradiação para cada local de teste será de 30 minutos.
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Experimental: Regime 2: Luz Azul UVA Profunda + HEV
Deep UVA + HEV Blue Light, 380-420 nm, será usada para os sublocais 2 a 7 dos Locais de Teste 3 e 4
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Uma série cronometrada de 6 doses de UV será administrada aos sublocais 2 a 7 no Local de Teste 3 e 4 usando um simulador solar calibrado com precisão, variando a intensidade de irradiação para cada sublocal e mantendo a duração da irradiação constante para todos os sublocais.
A duração da irradiação para cada local de teste será de 30 minutos.
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Sem intervenção: Controle não irradiado
O subsite 1 em cada local de teste (locais de teste 1-4) será um controle não irradiado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de pigmentação conforme determinado pela avaliação clínica
Prazo: 15 minutos e 18-22 horas pós-irradiação
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Os sublocais de cada local de teste serão classificados quanto ao escurecimento da pigmentação imediato ou persistente (IPD/PPD) por um avaliador treinado usando uma escala de classificação de 0 a 2, onde 0 = sem escurecimento da pigmentação e 2 = escurecimento da pigmentação moderado a intenso. será comparado entre cada subsite irradiado e o subsite não irradiado dentro do mesmo local de teste e entre cada subsite no Regime 1 em comparação com seu subsite correspondente no Regime 2.
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15 minutos e 18-22 horas pós-irradiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de pigmentação quantificada por imagem
Prazo: Linha de base, 15 minutos e 18-22 horas pós-irradiação
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As imagens de cada local de teste serão analisadas para quantificar o nível de pigmentação usando valores de espaço de cores L* e b*, onde um aumento na pigmentação corresponde a uma diminuição nos valores L* e uma diminuição potencial nos valores b* ou aumento em a* valores.
A mudança da linha de base será calculada.
Os valores médios serão comparados entre cada subsite irradiado e o subsite não irradiado dentro do mesmo local de teste e entre cada subsite no Regime 1 em comparação com seu subsite correspondente no Regime 2.
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Linha de base, 15 minutos e 18-22 horas pós-irradiação
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Resposta de pigmentação quantificada pelo Chromameter
Prazo: Linha de base, 15 minutos e 18-22 horas pós-irradiação
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Um cromômetro será utilizado para quantificar o nível de pigmentação dos subsítios 1 e 7 usando valores do espaço de cores L* e b*, onde um aumento na pigmentação corresponde a uma diminuição nos valores de L* e uma potencial diminuição nos valores de b* ou aumento em valores a*.
A mudança da linha de base será calculada.
Os valores médios serão comparados entre cada subsite irradiado e o subsite não irradiado dentro do mesmo local de teste e entre cada subsite no Regime 1 em comparação com seu subsite correspondente no Regime 2.
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Linha de base, 15 minutos e 18-22 horas pós-irradiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CS2024SK100175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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