이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심자외선 A +/- 고에너지 가시광선 청색광 노출의 피부 영향을 평가하기 위한 연구

2024년 12월 10일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

심자외선 A(UVA) +/- 고에너지 가시광선(HEV) 청색광 노출의 피부 영향을 평가하기 위한 통제된 단일 센터 연구

이 연구의 목적은 자연 햇빛 스펙트럼의 일부를 대표하고 HEV 청색광 유무에 관계없이 Deep UVA 파장을 포함하는 빛 요법에 피부를 급성 노출시킨 후 조사되지 않은 대조 피부와 비교하여 색소 침착 수준을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, 미국, 07083
        • SGS Union Research Center, a Division of SGS North America, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 전체 테스트 영역(허리)에 걸쳐 균일한 피부색을 제공하며 테스트 사이트 간 차이는 최소화됩니다.
  • 태양 노출 및 색도계 측정에 대한 자체 보고 반응으로 정의된 피부 유형당 최소 3명의 피험자.
  • 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
  • 연구를 완료할 의도가 있으며 해당 주제에 대한 책임을 기꺼이 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 현장의 승인 없이 다른 연구에서.
  • 일반적인 국소 스킨케어 제품이나 자외선에 대해 알려진 알레르기 또는 부정적인 반응이 있는 경우.
  • 햇빛이나 자외선에 비정상적인 반응의 병력이 있습니다.
  • 태닝 베드/램프를 사용했거나, 테스트 영역에서 장기간 햇빛에 노출되었거나, 지난 4주 이내에 UV 노출 연구에 참여했습니다.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참여를 방해할 수 있는 현재 질병/상태/상황, 질병/상태의 병력 또는 피부 상태(예: 건선, 발진, 습진, 지루성, 심한 피부 벗겨짐 등)가 있는 경우, 또는 연구 조사관의 결정에 따라 피험자의 건강 위험을 증가시킵니다.
  • 1차 방문 전 2주 이내에 테스트 부위를 면도/왁싱했습니다.
  • 1차 방문 전 24시간 이내에 테스트 구역에서 모든 제품을 사용했습니다.
  • 연구 조사자가 판단한 바에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 건강 위험을 증가시킬 수 있는 일광화상, 일광화상, 흉터, 문신, 활동성 피부 병변, 모반 또는 기타 조건이 테스트 영역에 있는 경우.
  • 자가 보고한 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있거나 인슐린이나 다른 당뇨병 치료제를 복용하고 있습니다.
  • 면역이 억제된 사람(예: HIV 양성, 이식 환자, 화학요법이나 방사선 치료를 받는 사람 등)
  • 연구 조사관이 피험자의 건강 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 것이라고 판단한 제품이나 약물을 사용해 왔습니다.
  • 피부암에 대한 개인 또는 가족력이 있습니다.
  • 테스트 영역의 골격 돌출 및/또는 극심한 곡률 영역.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
  • PI, 연구 사이트 또는 후원자의 직원/계약자 또는 직계 가족입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 1: 깊은 UVA
Deep UVA(380-400nm)는 테스트 사이트 1과 2의 하위 사이트 2~7에 사용됩니다.
각 하위 사이트에 대한 조사 강도를 변경하고 모든 하위 사이트에 대해 조사 기간을 일정하게 유지함으로써 정확하게 보정된 태양광 시뮬레이터를 사용하여 테스트 사이트 1과 2 내의 하위 사이트 2~7에 시간에 맞춰 6개의 UV 선량을 투여합니다. 각 시험 부위의 조사 시간은 30분입니다.
실험적: 요법 2: Deep UVA + HEV 청색광
Deep UVA + HEV 청색광(380-420 nm)은 테스트 사이트 3 및 4의 하위 사이트 2~7에 사용됩니다.
각 하위 사이트의 조사 강도를 변경하고 모든 하위 사이트에 대해 조사 기간을 일정하게 유지함으로써 정확하게 보정된 태양광 시뮬레이터를 사용하여 테스트 사이트 3 및 4 내의 하위 사이트 2~7에 시간에 맞춰 6개의 UV 선량을 투여합니다. 각 시험 부위의 조사 시간은 30분입니다.
간섭 없음: 비조사 제어
각 테스트 사이트(테스트 사이트 1-4)의 하위 사이트 1은 조사되지 않은 컨트롤입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가에 의해 결정된 색소침착 수준
기간: 조사 후 15분 및 18~22시간
각 테스트 부위의 하위 부위는 숙련된 평가자가 0~2 등급 척도를 사용하여 즉각적 또는 지속적 색소침착(IPD/PPD) 등급을 매깁니다. 여기서 0은 색소침착이 전혀 없고 2는 중간에서 강한 색소침착이 나타납니다. 평균값 동일한 시험 부위 내의 각 조사된 하위 부위와 조사되지 않은 하위 부위 간, 그리고 요법 2의 해당 하위 부위와 비교하여 요법 1의 각 하위 부위 간을 비교합니다.
조사 후 15분 및 18~22시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징을 통해 정량화된 색소 침착 반응
기간: 기준선, 조사 후 15분 및 18~22시간
각 테스트 부위의 이미지를 분석하여 L* 및 b* 색 공간 값을 사용하여 색소 침착 수준을 정량화합니다. 여기서 색소 침착의 증가는 L* 값의 감소 및 b* 값의 잠재적 감소 또는 a*의 증가에 해당합니다. 가치. 기준선으로부터의 변화가 계산됩니다. 평균값은 동일한 시험 부위 내의 조사된 각 하위 부위와 조사되지 않은 하위 부위 간, 그리고 요법 2의 해당 하위 부위와 비교하여 요법 1의 각 하위 부위 간에 비교됩니다.
기준선, 조사 후 15분 및 18~22시간
Chromameter로 정량화된 색소 침착 반응
기간: 기준선, 조사 후 15분 및 18~22시간
색도계는 L* 및 b* 색 공간 값을 사용하여 하위 부위 1과 7의 색소침착 수준을 정량화하는 데 사용됩니다. 여기서 색소침착의 증가는 L* 값의 감소 및 b* 값의 잠재적 감소 또는 증가에 해당합니다. a* 값. 기준선으로부터의 변화가 계산됩니다. 평균값은 동일한 시험 부위 내의 조사된 각 하위 부위와 조사되지 않은 하위 부위 간, 그리고 요법 2의 해당 하위 부위와 비교하여 요법 1의 각 하위 부위 간에 비교됩니다.
기준선, 조사 후 15분 및 18~22시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CS2024SK100175

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다