Исследование по оценке воздействия на кожу глубокого ультрафиолета А +/- воздействия высокоэнергетического видимого синего света
10 декабря 2024 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Контролируемое одноцентровое исследование для оценки воздействия на кожу воздействия глубокого ультрафиолета А (UVA) +/- воздействия высокоэнергетического видимого (HEV) синего света
Целью этого исследования является оценка уровня пигментации после острого воздействия на кожу световых режимов, представляющих части естественного спектра солнечного света и содержащих волны глубокого UVA с синим светом HEV или без него, по сравнению с необлученной контрольной кожей. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07083
- SGS Union Research Center, a Division of SGS North America, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Равномерный цвет кожи по всей зоне тестирования (нижняя часть спины) с минимальными различиями между участками тестирования.
- Не менее 3 субъектов каждого типа кожи, что определяется по самооценке реакции на воздействие солнца и измерениям хромаметра.
- В целом в добром здравии.
- Умеет читать, писать, говорить и понимать по-английски.
- Намерен завершить обучение и готов и способен выполнять предметные обязанности.
Критерии исключения:
- В другом исследовании без одобрения исследовательского центра.
- Имеет известные аллергии или негативные реакции на обычные средства местного ухода за кожей или ультрафиолетовое излучение.
- Имеет в анамнезе аномальные реакции на солнечный свет или УФ-излучение.
- Пользовался солярием/лампой, подвергался длительному пребыванию на солнце в тестовой зоне или участвовал в исследовании воздействия УФ-излучения в течение последних 4 недель.
- Имеет текущее заболевание/состояние/ситуацию, историю болезни/состояния в анамнезе или состояние кожи (например, псориаз, сыпь, экзема, себорея, сильные раздражения и т. д.), которые могут исказить результаты исследования, помешать участию, или увеличить риск для здоровья субъекта, по определению исследователя.
- Побрил/обработал воском тестируемую зону в течение 2 недель до визита 1.
- Использовал любые продукты в зоне тестирования в течение 24 часов до визита 1.
- Имеет солнечные ожоги, загар, шрамы, татуировки, активные поражения кожи, невусы или другие состояния в зоне тестирования, которые могут исказить результаты исследования или увеличить риск для здоровья субъекта, как установил исследователь.
- По данным самооценки, у вас диабет 1 или 2 типа, или он принимает инсулин или другой противодиабетический препарат.
- Имеет иммуносупрессию (например, ВИЧ-инфицированные, пациенты, перенесшие трансплантацию, проходящие химиотерапию или лучевую терапию и т. д.).
- Использовал продукт или лекарство, которое, по мнению исследователя, увеличит риск для здоровья субъекта или исказит результаты исследования.
- Имеет личный или семейный анамнез рака кожи.
- Скелетные выступы и/или участки крайней кривизны в тестовой зоне.
- Беремена, кормит грудью или планирует забеременеть.
- Является сотрудником/подрядчиком или ближайшим родственником ИП, исследовательского центра или спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим 1: Глубокий UVA
Глубокий UVA, 380–400 нм, будет использоваться на участках 2–7 испытательных площадок 1 и 2.
|
На подобъекты 2–7 в пределах испытательного полигона 1 и 2 будет введена временная серия из 6 доз УФ-излучения с использованием точно откалиброванного солнечного имитатора путем изменения интенсивности облучения для каждого подобъекта и поддержания постоянной продолжительности облучения для всех подобъектов.
Продолжительность облучения каждого полигона составит 30 минут.
|
|
Экспериментальный: Режим 2: Глубокий UVA + синий свет HEV
Синий свет Deep UVA + HEV, 380–420 нм, будет использоваться на участках 2–7 испытательных полигонов 3 и 4.
|
На подобъекты 2–7 в пределах испытательного полигона 3 и 4 будет введена временная серия из 6 доз УФ-излучения с использованием точно откалиброванного солнечного имитатора путем изменения интенсивности облучения для каждого подобъекта и сохранения постоянной продолжительности облучения для всех подобъектов.
Продолжительность облучения каждого полигона составит 30 минут.
|
|
Без вмешательства: Необлученный контроль
Подзона 1 на каждом испытательном полигоне (испытательные площадки 1–4) будет необлученным контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень пигментации, определенный клинической оценкой
Временное ограничение: 15 минут и 18-22 часа после облучения
|
Подучастки каждого испытательного участка будут оцениваться по немедленному или стойкому потемнению пигментации (IPD/PPD) обученным экспертом по шкале от 0 до 2, где 0 = потемнение пигментации отсутствует, а 2 = потемнение пигментации от умеренного до интенсивного. Средние значения будут сравниваться между каждым облученным и необлученным подпунктом в пределах одного и того же испытательного полигона, а также между каждым подпунктом в режиме 1 по сравнению с соответствующим подпунктом в режиме 2.
|
15 минут и 18-22 часа после облучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция пигментации, количественно определенная с помощью визуализации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 минут и 18-22 часа после облучения
|
Изображения каждого тестового участка будут проанализированы для количественной оценки уровня пигментации с использованием значений цветового пространства L* и b*, где увеличение пигментации соответствует уменьшению значений L* и потенциальному уменьшению значений b* или увеличению a*. ценности.
Будет рассчитано изменение по сравнению с базовым уровнем.
Средние значения будут сравниваться между каждым облученным и необлученным подпунктом в пределах одного и того же испытательного полигона, а также между каждым подпунктом в режиме 1 по сравнению с соответствующим подпунктом в режиме 2.
|
Исходный уровень, через 15 минут и 18-22 часа после облучения
|
|
Реакция пигментации, количественно измеренная хромаметром.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 минут и 18-22 часа после облучения
|
Хромаметр будет использоваться для количественной оценки уровня пигментации участков 1 и 7 с использованием значений цветового пространства L* и b*, где увеличение пигментации соответствует уменьшению значений L* и потенциальному уменьшению значений b* или увеличению значения а*.
Будет рассчитано изменение по сравнению с базовым уровнем.
Средние значения будут сравниваться между каждым облученным и необлученным подпунктом в пределах одного и того же испытательного полигона, а также между каждым подпунктом в режиме 1 по сравнению с соответствующим подпунктом в режиме 2.
|
Исходный уровень, через 15 минут и 18-22 часа после облучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CS2024SK100175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .