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デジタルヘルスアプローチを使用して、がんを患う若者の精神的な健康をサポートする: 実現可能性調査

2024年11月22日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
この調査研究の目的は、がんの治療を受けている若者(18 ~ 39 歳)がスピリチュアル セルフケア スマートフォン アプリをどのように利用しているかに関する情報を収集し、6 週間にわたってスピリチュアル セルフケア スマートフォン アプリの受容性を評価することです。 この研究では、アプリを 6 週間使用した後に精神的または心理的健康に即時的または永続的な利点があるかどうかをテストします。 がん治療中の若者からスピリチュアル セルフケア アプリに関する情報を収集し、がん治療中の精神的な健康をサポートするためにこのスマートフォン アプリのさらなるテストを検討する必要があるかどうかをよりよく理解するために。

調査の概要

詳細な説明

米国では平均して、18~39歳の若年成人(YA)約8万人が毎年がんと診断されており、これはがん診断全体の約5%を占めている。 YA は、がんとその治療に関連する身体的および心理的変化に対処し、急性および進行中の症状を管理し、進行や再発について心配することに困難を経験します。 さらに、YA はさまざまな社会的、感情的、経済的領域にわたって正常な発達プロセスにも取り組んでいます。 がんと診断されると、これらの発達プロセスが中断され、その結果、心理的および心理社会的苦痛が増大します。 報告されているこれらの影響の質と重症度は本質的に定性的なものであるが、がんと診断されたYAはがんのないYAに比べてうつ病を発症する可能性が57%高く、不安症を発症する可能性が29%高く、臨床的に不安症を発症する可能性が高いことを示す報告もある。がんを患う小児や高齢者の精神的苦痛と比較して、顕著なレベルの心理的苦痛。 この人々のニーズが確実に満たされるようにするには、がんを患う YA に対する支持的介入が受け入れられ、年齢に応じたものであることが重要です。

スピリチュアリティとは、個人の人生の意味の探求と、自己、他者、環境を超えた神性と超越性との個人的なつながりの探求を指し、個人中心のケアの不可欠な要素として認識されています。 発育期に、YA が意思決定、自己理解、意味形成のプロセスに情報を提供するためにスピリチュアリティを探求するのは自然なことです。全国を代表するサンプルからの最近の調査データによると、YA の 50% 以上がスピリチュアリティが自分にとって重要であると報告しています。 研究により、精神性のレベルが高いほど、身体的および感情的な幸福を考慮した上で、がん患者の健康関連の生活の質が向上し、患者が報告した精神的健康状態がより良好であると予測されることが明らかになりました。 しかし、YA の独特の精神的な観点を探求する研究は限られており、その結果、この分野で彼らを最適にサポートする方法についてのガイダンスは不​​十分です。 スピリチュアリティが心身の健康を改善し、がん診断による心理社会的負担を軽減するのに役立つ可能性を考えると、がんを患う YA に対するスピリチュアルなセルフケア介入を探る研究が正当化されます。

がん患者は、医療提供者から望むほどスピリチュアルなケアを受けられないと報告しています。 ベッドサイドでスピリチュアルケアを提供する際の障壁となるものを調査した研究には、時間の制約、効果に対する自信の欠如、役割の不確実性などが含まれています。 利用可能なスピリチュアルケアを利用することに関しては、患者にとってさらなる障壁が存在します。1) アクセスするために個人的なリソースが必要であること(交通手段、時間、保険など)、または 2) 希望にもかかわらず、遠隔でのオンデマンド介入の選択肢が限られていること彼らのために。 全体として、YA にとってアクセス可能なスピリチュアルなセルフケアの必要性と需要があり、このギャップに対処することで、身体的および心理社会的な健康のいくつかの側面にさらなるプラスの影響がもたらされる可能性があります。

デジタルヘルスツール(スマートフォンアプリなど)は、地理的移動、時間的制約、競合する優先事項、限られた心理社会的サポートプロバイダーなど、がんを伴うYAに関連する障壁を克服する機会を提供します。 さらに、YA は「デジタル ネイティブ」として、すでにテクノロジーを高度に利用しているため、そのようなツールを導入する際のデジタル リテラシーの障壁が低くなります。 個別化され、包括的でアクセスしやすいケアの提供にますます注目が集まっていることを考えると、モバイルアプリなどのデジタルヘルスツールを活用することは、がんを患うYAの特有の精神的ニーズに対処する際のギャップを埋めるのに役立ち、アクセスとリーチを増やすための効果的で拡張性のある介入の機会を提供する可能性があります。最も困っているYAたちに。 現在、がん患者の精神的健康をサポートする介入(デジタルまたはその他)に関する研究は非常にまれです。 この実現可能性に関する研究は、スピリチュアルなセルフケア モバイル アプリを使用して、がんを患う YA のスピリチュアルな幸福をサポートできるかどうかをテストするための最初のステップとなります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から39歳までの若者
  • 組織学的に確認された癌の診断(基底細胞癌を除く)
  • 固形腫瘍患者の場合、患者は登録時に現在のがん診断から 12 週間以内であり、現在治癒治療(つまり、手術および/または化学療法および/または放射線療法)を受けていなければなりません。手術のみの患者は手術から 6 週間以内でなければなりません入学時)。 血液がんの患者さんについては、安定した維持管理を含む治療を受けていれば、診断からの期間は問いません。
  • インフォームド・コンセントを提供でき、研究アンケートに回答するために流暢な英語ができること
  • 米国在住
  • インターネットアクセス
  • 有効なデータ プランまたは Wi-Fi を備えたスマートフォンを所有している
  • 個人のメールアドレスを持っている

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない
  • 現在癌の治癒治療を行っていない(つまり、治療の開始を待っている、治癒治療を完了した)
  • 現在終末期の緩和ケアまたはホスピスケアを受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スピリチュアルセルフケアアプリ
スマホアプリ
参加者は、市販のスピリチュアル セルフケア スマートフォン アプリを 6 週間毎日使用するように求められます。 コンテンツは、瞑想、祈り、アファーメーション、動き(ストレッチやヨガなど)、音楽など、いくつかの領域に及びます。 ユーザー エクスペリエンスは高度にパーソナライズされており、ユーザーは現在の気分やニーズ (不安、孤独、ストレス、自尊心、睡眠など)、時間帯 (朝と夜の練習の推奨など) に合わせてコンテンツを選択できます。 )、および/または可用性(たとえば、90秒以内の非常に短い「マイクロ介入」、または継続時間30分までのより長い活動)。 コンテンツは、周囲に合わせてオン/オフを切り替えることができる個人のスマートフォン上のオーディオとビジュアルのモダリティを組み合わせて配信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピリチュアルセルフケアスマホアプリの受容性
時間枠:第6週
6 週間の介入の各週の終わりに、参加者は自己報告するための簡単なアンケートに回答します。 a) アプリの受け入れやすさ (つまり、コンテンツとのやり取りがどの程度楽しかったか、有益か、難しかったか、などの尺度で測定) 0% - まったくない、100% - 非常に多い)、b) 希望する時間帯、c) 希望するコンテンツ、d) 継続使用の意向、および e) 過去 1 週間に使用する障壁と促進者。 介入期間の終了時に、アプリの全体的な受容性を評価します(つまり、介入が全体的にどれだけ楽しいか、有益か、難しいかなどを、0% ~ まったくない、100% ~ 非常に大きいのスケールで測定)これを友人やがん患者に勧めたいと思いますか)。
第6週
スピリチュアルセルフケアスマホアプリの需要
時間枠:第10週
研究の獲得率と維持率(つまり、研究全体でスクリーニング、登録、および辞退した参加者の数)および6週間の研究期間中のアプリ使用のユーザー統計(つまり、1日あたりのアプリ使用の合計分数、セッション数) 1 日あたり、アプリの合計使用日数)。
第10週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピリチュアルセルフケアスマホアプリの期待度
時間枠:ベースライン
アプリを使用する前のベースラインの期待値 (つまり、この介入はどれくらい楽しいか、有益か、難しいか、など) 0%(全くない)から 100%(非常に多い)までのスケールで測定されます。スコアが高いほど受け入れられていることを示します)と、アプリを毎日使用する意向に対する自信。
ベースライン
精神的健康スコア
時間枠:ベースライン、6週目、10週目(フォローアップ)
がん治療の 12 項目の機能評価 - 精神的な健康 (FACIT-Sp-12)。 0 (まったくない) ~ 4 (非常に高い) のスケールで採点された 12 項目が含まれています。 合計スコアと 3 つのサブスケール スコア (つまり、信仰、意味、平和) を計算でき、スコアが高いほど精神的な幸福のレベルが高いことを示します (スコアの範囲は 0 ~ 36)。
ベースライン、6週目、10週目(フォローアップ)
生活満足度スコア
時間枠:ベースライン、6週目、10週目(フォローアップ)
人生の満足度を評価する NIH ツールボックスの短い形式。 5 つの項目を 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) のスケールで採点します。 スコアが高いほど、生活の満足度が高いことを示します (スコアの範囲は 5 ~ 35)
ベースライン、6週目、10週目(フォローアップ)
ポジティブな感情スコア
時間枠:ベースライン、6週目、10週目(フォローアップ)
ポジティブな影響を評価する NIH ツールボックスの短い形式。 15 項目が 1 (まったくない) ~ 5 (非常に高い) のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、ポジティブな影響が大きいことを示します。
ベースライン、6週目、10週目(フォローアップ)
自己効力感スコア
時間枠:ベースライン、6週目、10週目(フォローアップ)
一般的な自己効力感を評価する PROMIS の短い形式。 4 つの項目を 1 (まったく自信がない) ~ 5 (とても自信がある) のスケールで採点します。 スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6週目、10週目(フォローアップ)
健康関連の生活の質スコア
時間枠:ベースライン、6週目、10週目(フォローアップ)
PROMIS AYA 健康状態プロファイルは、うつ病、不安、疲労、身体機能、痛みの干渉、感情的サポート、認知機能、痛みの強さなど、健康関連の生活の質の領域を把握します。
ベースライン、6週目、10週目(フォローアップ)
定性的インタビュー
時間枠:第6週
参加者のサブサンプル (約 10 ~ 12 人) は、アプリに関する態度、意図したときにアプリを使用できなかった内部的および外部的要因、およびアプリの使用を支えた要因について話し合うよう求められます。
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John M Salsman, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2024年11月21日

研究の完了 (実際)

2024年11月21日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本質的に説明的なパイロット データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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