Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til åndeligt velvære hos unge voksne med kræft ved hjælp af en digital sundhedstilgang: En gennemførlighedsundersøgelse

22. november 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at indsamle information om, hvordan unge voksne (i alderen 18-39) modtager behandling for kræftbrug og vurdere acceptablen af ​​en åndelig selvpleje smartphone-app over en 6-ugers periode. Denne undersøgelse vil teste, om der kan være nogen umiddelbare eller varige fordele for åndeligt eller psykologisk velvære efter at have brugt appen i 6 uger. Indsamling af disse oplysninger om den åndelige egenomsorgsapp fra unge voksne, der modtager behandling for kræft, for bedre at forstå, om yderligere test af denne smartphone-app til støtte for åndeligt velvære under kræftbehandling bør overvejes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

I gennemsnit diagnosticeres cirka 80.000 unge voksne (YA'er) i alderen 18 til 39 med kræft hvert år i USA, hvilket tegner sig for cirka 5% af alle kræftdiagnoser. YA'er oplever vanskeligheder med at håndtere de fysiske og psykologiske forandringer forbundet med kræft og dens behandlinger, håndtering af akutte og vedvarende symptomer og bekymringer om progression eller tilbagefald. Derudover er YA'er også involveret i normale udviklingsprocesser på tværs af forskellige sociale, følelsesmæssige og økonomiske domæner. Når diagnosticeret med kræft, forstyrres disse udviklingsprocesser, hvilket resulterer i forhøjet psykologisk og psykosocial nød. Selvom den rapporterede kvalitet og sværhedsgrad af disse påvirkninger stort set er kvalitativ af natur, viser nogle rapporter, at YA'er diagnosticeret med kræft er 57 % mere tilbøjelige til at udvikle depression og 29 % mere tilbøjelige til at udvikle angst end YA'er uden kræft og er mere tilbøjelige til at have klinisk betydelige niveauer af psykiske lidelser sammenlignet med pædiatriske og ældre voksne med kræft. For at sikre, at denne befolknings behov bliver opfyldt, er det vigtigt, at støttende interventioner til YA'er med cancer er acceptable og aldersegnede.

Spiritualitet refererer til et individs søgen efter mening i livet og personlige forbundethed med det guddommelige og transcendens hinsides selvet, andre individer og miljøet og er anerkendt som et væsentligt element i personcentreret omsorg. I løbet af udviklingsår er det naturligt for YA'er at udforske spiritualitet for at informere beslutninger, selvforståelse og meningsskabende processer, og nylige undersøgelsesdata fra et nationalt repræsentativt udvalg indikerer, at >50% af YA'er rapporterer spiritualitet som vigtig for dem. Forskning har afsløret, at højere niveauer af spiritualitet forudsiger bedre sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kræft, selv efter at have taget højde for fysisk og følelsesmæssigt velvære, og bedre patientrapporteret mental sundhed. Der har dog været begrænset forskning, der udforsker YA'ers unikke spirituelle perspektiver, hvilket resulterer i utilstrækkelig vejledning om, hvordan man bedst støtter dem inden for dette domæne. I betragtning af potentialet for spiritualitet til at forbedre mental og fysisk sundhed og hjælpe med at reducere den psykosociale byrde ved en kræftdiagnose, er forskning, der udforsker spirituelle egenomsorgsinterventioner i YA'er med kræft, berettiget.

Kræftpatienter rapporterer, at de modtager mindre åndelig pleje end ønsket fra deres sundhedsudbydere. Forskning, der udforsker barrierer for at levere åndelig pleje ved sengekanten, omfatter tidsbegrænsninger, manglende tillid til effektivitet og rolleusikkerhed. Når det kommer til at få adgang til åndelig pleje, der er tilgængelig, er der yderligere barrierer for patienter, herunder: 1) at kræve personlige ressourcer for at få adgang (f.eks. transport, tid, forsikring) eller 2) begrænsede muligheder for fjerninterventioner efter behov på trods af præferencer for dem. Overordnet set er der behov for og efterspørgsel efter tilgængelig åndelig egenomsorg for YA'er, og at løse dette hul kan resultere i yderligere positive indvirkninger på flere aspekter af fysisk og psykosocialt velvære.

Digitale sundhedsværktøjer (f.eks. smartphone-apps) giver mulighed for at overvinde barrierer, der er relevante for YA'er med kræft, herunder geografisk mobilitet, tidsbegrænsninger, konkurrerende prioriteter og begrænsede psykosociale støtteudbydere. YA'er er desuden, som 'digitale indfødte', allerede i høj grad brugere af teknologi, hvilket reducerer barrieren for digital færdighed i optagelsen af ​​sådanne værktøjer. I betragtning af det stigende fokus på at levere personlig, inkluderende og tilgængelig pleje, kan udnyttelse af digitale sundhedsværktøjer såsom mobilapps hjælpe med at udfylde hullet i at adressere de unikke åndelige behov hos YA'er med kræft og give muligheder for effektive, skalerbare interventioner for at øge adgangen og rækkevidden til YA'er, der har størst behov. I øjeblikket er forskning i interventioner (digitale eller på anden måde) til støtte for åndelig velvære i YA'er med kræft yderst sjælden. Dette gennemførlighedsarbejde vil være et første skridt i at teste, om en åndelig selvpleje-mobilapp kan bruges til at understøtte åndelig velvære i YA'er med kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge voksne mellem 18 og 39 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af cancer (undtagen basalcellehudkarcinom)
  • For patienter med solide tumorer skal patienter være inden for 12 uger efter den aktuelle cancerdiagnose ved indskrivning og i øjeblikket modtage kurativ behandling (dvs. kirurgi og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling; patienter, der kun er operation, skal være inden for 6 uger efter operationen på tilmeldingstidspunktet). For patienter med hæmatologisk cancer er der ikke krav om tid siden diagnosen, forudsat at de modtager behandling, herunder stabil vedligeholdelsesstyring.
  • I stand til at give informeret samtykke og flydende engelsk til udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer
  • Bor i USA
  • Internetadgang
  • Eje en smartphone med et aktivt dataabonnement eller wi-fi
  • Har en personlig e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Er ikke i øjeblikket involveret i helbredende kræftbehandling(er) (dvs. afventer behandlingsstart, afsluttet helbredende behandling(er))
  • Modtager i øjeblikket palliativ behandling eller hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åndelig selvpleje-app
Smartphone app
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en kommercielt tilgængelig åndelig selvpleje smartphone-app på daglig basis i 6 uger. Indholdet spænder over flere domæner, herunder meditation, bøn, bekræftelser, bevægelse (dvs. udstrækning og yoga) og musik. Brugeroplevelsen er meget personlig, hvilket giver brugeren mulighed for at vælge indhold, der matcher deres nuværende: humør eller behov (f.eks. angst, ensomhed, stress, selvværd og søvn), tidspunkt på dagen (f.eks. anbefalinger til morgen- og aftenøvelser) ), og/eller tilgængelighed (f.eks. meget korte "mikrointerventioner", der ikke varer mere end 90 sekunder eller længere aktiviteter på op til 30 minutter). Indholdet leveres via en kombination af lyd- og visuelle modaliteter på en personlig smartphone, der kan slås til og fra for at tilpasse sig omgivelserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af åndelig selvpleje smartphone-app
Tidsramme: Uge 6
I slutningen af ​​hver uge af den 6-ugers intervention, vil deltagerne udfylde en kort undersøgelse for selv at rapportere: a) accept af appen (dvs. hvor behageligt, gavnligt, vanskeligt var dine interaktioner med indholdet målt på en skala fra 0%-slet ikke til 100%-meget), b) foretrukket tidspunkt på dagen, c) foretrukket indhold, d) intentioner om at fortsætte brugen og e) barrierer og facilitatorer at bruge i løbet af den seneste uge. Ved afslutningen af ​​interventionsperioden vil vi vurdere den overordnede accept af appen (dvs. hvor fornøjelig, gavnlig, svær osv. var interventionen samlet målt på en skala fra 0 % - slet ikke til 100 % - meget; hvordan sandsynligvis vil du anbefale dette til en ven/nogen med kræft).
Uge 6
Efterspørgsel efter åndelig selvpleje smartphone-app
Tidsramme: Uge 10
Studiets optjening og fastholdelsesrater (dvs. antal deltagere screenet, tilmeldt og trukket tilbage gennem hele undersøgelsen) og brugerstatistikker over appbrug i løbet af den 6-ugers undersøgelsesperiode (dvs. det samlede antal minutters appbrug pr. dag, antal sessioner dag, samlet antal dage med appbrug).
Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventningsvurderinger af åndelig selvpleje smartphone-app
Tidsramme: Baseline
Baseline-forventning, før du engagerer dig i appen (dvs. hvor sjovt, gavnligt, vanskeligt, tror du, at denne intervention vil være? målt på en skala fra 0 % - slet ikke til 100 % - meget - højere score, der angiver højere accept) og tillid til intentioner om at bruge appen dagligt.
Baseline
Scorer for spirituel velvære
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10 (opfølgning)
12-punkters funktionel vurdering af kræftterapi - åndelig velvære (FACIT-Sp-12). Indeholder 12 elementer, der er scoret på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). En samlet score og 3 subskala-scores (dvs. tro, mening, fred) kan beregnes med højere score, der indikerer højere niveauer af åndelig velvære (score spænder fra 0-36)
Baseline, uge ​​6 og uge 10 (opfølgning)
Livstilfredshedsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10 (opfølgning)
NIH Toolbox kort formular til vurdering af livstilfredshed. 5 punkter scoret på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Højere score indikerer større livstilfredshed (score spænder fra 5-35)
Baseline, uge ​​6 og uge 10 (opfølgning)
Positive påvirkningsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10 (opfølgning)
NIH Toolbox kort form, der vurderer positiv påvirkning. 15 elementer scoret på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Højere score indikerer større positiv effekt.
Baseline, uge ​​6 og uge 10 (opfølgning)
Selveffektivitetsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10 (opfølgning)
PROMIS kort form til vurdering af generel self-efficacy. 4 elementer scoret på en skala fra 1 (jeg er slet ikke sikker) til 5 (jeg er meget sikker). Højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet.
Baseline, uge ​​6 og uge 10 (opfølgning)
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10 (opfølgning)
PROMIS AYA Health Status Profile til at fange sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner, herunder depression, angst, træthed, fysisk funktion, smerteinterferens, følelsesmæssig støtte og kognitiv funktion og smerteintensitet.
Baseline, uge ​​6 og uge 10 (opfølgning)
Kvalitative interviews
Tidsramme: Uge 6
En delprøve af deltagere (~10-12) vil blive bedt om at diskutere deres holdninger til appen, interne og eksterne faktorer, der forhindrede dem i at bruge appen, når de havde tænkt sig det, sammen med de faktorer, der understøttede deres brug af appen.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pilotdata, der er beskrivende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner