- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06654258
Apoiando o bem-estar espiritual em jovens adultos com câncer usando uma abordagem de saúde digital: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em média, aproximadamente 80.000 jovens adultos (YAs) com idades entre 18 e 39 anos são diagnosticados com câncer a cada ano nos EUA, representando aproximadamente 5% de todos os diagnósticos de câncer. Os jovens jovens têm dificuldades em lidar com as alterações físicas e psicológicas associadas ao cancro e aos seus tratamentos, na gestão dos sintomas agudos e contínuos e na preocupação com a progressão ou recorrência. Além disso, os YAs também estão envolvidos em processos normais de desenvolvimento em vários domínios sociais, emocionais e financeiros. Quando diagnosticado com câncer, esses processos de desenvolvimento são interrompidos, resultando em elevado sofrimento psicológico e psicossocial. Embora a qualidade e a gravidade relatadas destes impactos sejam em grande parte de natureza qualitativa, alguns relatórios indicam que os YAs diagnosticados com cancro têm 57% mais probabilidade de desenvolver depressão e 29% mais probabilidade de desenvolver ansiedade do que os YAs sem cancro e são mais propensos a ter sintomas clínicos. níveis significativos de sofrimento psicológico em comparação com adultos pediátricos e idosos com câncer. Para garantir que as necessidades desta população sejam satisfeitas, é importante que as intervenções de apoio aos jovens com cancro sejam aceitáveis e adequadas à idade.
A espiritualidade refere-se à busca de um indivíduo por significado na vida e conexão pessoal com o divino e transcendência além de si mesmo, de outros indivíduos e do meio ambiente e é reconhecida como um elemento essencial do cuidado centrado na pessoa. Durante os anos de desenvolvimento, é natural que os YAs explorem a espiritualidade para informar decisões, autocompreensão e processos de construção de significado, e dados de pesquisas recentes de uma amostra representativa nacionalmente indicam que >50% dos YAs relatam que a espiritualidade é importante para eles. A investigação revelou que níveis mais elevados de espiritualidade predizem uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde em pacientes com cancro, mesmo depois de contabilizar o bem-estar físico e emocional, e uma melhor saúde mental relatada pelo paciente. No entanto, tem havido pesquisas limitadas que exploram as perspectivas espirituais únicas dos jovens, resultando em orientação insuficiente sobre a melhor forma de apoiá-los neste domínio. Dado o potencial da espiritualidade para melhorar a saúde mental e física e para ajudar a reduzir a carga psicossocial de um diagnóstico de cancro, justifica-se a investigação que explore intervenções de autocuidado espiritual em jovens com cancro.
Pacientes com câncer relatam que recebem menos cuidado espiritual do que o desejado por parte de seus profissionais de saúde. As pesquisas que exploram as barreiras à prestação de cuidados espirituais à beira do leito incluem restrições de tempo, falta de confiança na eficácia e incerteza do papel. Quando se trata de acesso ao cuidado espiritual disponível, existem barreiras adicionais para os pacientes, incluindo: 1) necessidade de recursos pessoais para acesso (por exemplo, transporte, horário, seguro) ou 2) opções limitadas para intervenções remotas e sob demanda, apesar das preferências para eles. Globalmente, existe uma necessidade e procura de autocuidado espiritual acessível para os jovens jovens, e colmatar esta lacuna poderia resultar em impactos positivos adicionais em vários aspectos do bem-estar físico e psicossocial.
As ferramentas digitais de saúde (por exemplo, aplicações para smartphones) proporcionam uma oportunidade para superar barreiras relevantes para os jovens jovens com cancro, incluindo mobilidade geográfica, restrições de tempo, prioridades concorrentes e prestadores de apoio psicossocial limitados. Além disso, como «nativos digitais», os jovens jovens já são grandes utilizadores de tecnologia, reduzindo a barreira da literacia digital na utilização de tais ferramentas. Dado o foco crescente na prestação de cuidados personalizados, inclusivos e acessíveis, o aproveitamento de ferramentas digitais de saúde, como aplicações móveis, pode ajudar a preencher a lacuna na abordagem das necessidades espirituais únicas dos jovens jovens com cancro e proporcionar oportunidades para intervenções eficazes e escaláveis para aumentar o acesso e o alcance. para os jovens mais necessitados. Atualmente, a investigação sobre intervenções (digitais ou não) para apoiar o bem-estar espiritual em jovens com cancro é extremamente rara. Este trabalho de viabilidade será um primeiro passo para testar se um aplicativo móvel de autocuidado espiritual pode ser usado para apoiar o bem-estar espiritual em jovens jovens com câncer.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Study Coordinator
- E-mail: SkylightStudy@wakehealth.edu
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Contato:
- Jillian A Johnson, PhD
- E-mail: jiajohns@wakehealth.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Jovens adultos entre 18 e 39 anos
- Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele)
- Para pacientes com tumores sólidos, os pacientes devem estar dentro de 12 semanas do diagnóstico atual de câncer no momento da inscrição e atualmente recebendo tratamento curativo (ou seja, cirurgia e/ou quimioterapia e/ou radioterapia; pacientes somente para cirurgia devem estar dentro de 6 semanas após a cirurgia no momento da inscrição). Para pacientes com câncer hematológico, não há exigência de tempo desde o diagnóstico, desde que estejam recebendo tratamento, incluindo manejo de manutenção estável.
- Capaz de fornecer consentimento informado e fluente em inglês para preenchimento dos questionários do estudo
- Residindo nos EUA
- acesso à Internet
- Possuir um smartphone com plano de dados ativo ou wi-fi
- Tenha um endereço de e-mail pessoal
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Atualmente não está envolvido em tratamento(s) curativo(s) de câncer (ou seja, aguardando início do tratamento, tratamento(s) curativo(s) concluído(s))
- Atualmente recebendo cuidados paliativos ou cuidados paliativos no final da vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo de autocuidado espiritual
Aplicativo para smartphone
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Os participantes serão solicitados a usar um aplicativo de smartphone de autocuidado espiritual disponível comercialmente diariamente durante 6 semanas.
O conteúdo abrange vários domínios, incluindo meditação, oração, afirmações, movimento (ou seja, alongamento e ioga) e música.
A experiência do usuário é altamente personalizada, permitindo que o usuário selecione conteúdo que corresponda ao seu atual: humor ou necessidades (por exemplo, ansiedade, solidão, estresse, autoestima e sono), hora do dia (por exemplo, recomendações para práticas matinais e noturnas ) e/ou disponibilidade (por exemplo, “microintervenções” muito breves com duração não superior a 90 segundos ou atividades mais longas com duração de até 30 minutos).
O conteúdo é entregue através de uma combinação de modalidades de áudio e visuais em um smartphone pessoal que pode ser ativado e desativado para se ajustar ao ambiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do aplicativo de autocuidado espiritual para smartphone
Prazo: Semana 6
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No final de cada semana da intervenção de 6 semanas, os participantes preencherão uma breve pesquisa para autoavaliar: a) aceitabilidade do aplicativo (ou seja, quão agradáveis, benéficas e difíceis foram suas interações com o conteúdo medidas em uma escala de 0% - nada a 100% - muito), b) horário preferido do dia, c) conteúdo preferido, d) intenções de continuar a usar e e) barreiras e facilitadores para usar durante a última semana.
No final do período de intervenção, avaliaremos a aceitabilidade geral do aplicativo (ou seja, quão agradável, benéfica, difícil, etc. foi a intervenção geral medida em uma escala de 0% - nada a 100% - muito; quão provavelmente você recomendará isso a um amigo/alguém com câncer).
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Semana 6
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Demanda de aplicativo para smartphone de autocuidado espiritual
Prazo: Semana 10
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Taxas de acúmulo e retenção do estudo (ou seja, número de participantes selecionados, inscritos e retirados ao longo do estudo) e estatísticas do usuário sobre o uso do aplicativo durante o período de estudo de 6 semanas (ou seja, número total de minutos de uso do aplicativo por dia, contagem de sessões por dia, total de dias de uso do aplicativo).
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Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de expectativa do aplicativo de autocuidado espiritual para smartphone
Prazo: Linha de base
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Expectativa básica antes de se envolver com o aplicativo (ou seja, quão agradável, benéfica, difícil você acha que esta intervenção será?
medido em uma escala de 0% - nada a 100% - muito - pontuação mais alta denotando maior aceitação) e confiança nas intenções de usar o aplicativo diariamente.
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Linha de base
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Pontuações de bem-estar espiritual
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 10 (acompanhamento)
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Avaliação Funcional de 12 itens da Terapia do Câncer - Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp-12).
Inclui 12 itens pontuados em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito).
Uma pontuação total e 3 pontuações de subescala (ou seja, fé, significado, paz) podem ser calculadas com pontuações mais altas indicando maiores níveis de bem-estar espiritual (as pontuações variam de 0 a 36)
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Linha de base, semana 6 e semana 10 (acompanhamento)
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Pontuações de satisfação com a vida
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 10 (acompanhamento)
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Formulário resumido do NIH Toolbox avaliando a satisfação com a vida.
5 itens pontuados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida (as pontuações variam de 5 a 35)
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Linha de base, semana 6 e semana 10 (acompanhamento)
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Pontuações de Afeto Positivo
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 10 (acompanhamento)
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Formulário abreviado do NIH Toolbox avaliando o efeito positivo.
15 itens pontuados em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito).
Pontuações mais altas indicam maior afeto positivo.
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Linha de base, semana 6 e semana 10 (acompanhamento)
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Pontuações de autoeficácia
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 10 (acompanhamento)
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Formato abreviado do PROMIS que avalia a autoeficácia geral.
4 itens pontuados numa escala de 1 (não estou nada confiante) a 5 (estou muito confiante).
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de autoeficácia.
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Linha de base, semana 6 e semana 10 (acompanhamento)
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Pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 10 (acompanhamento)
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Perfil de status de saúde PROMIS AYA para capturar domínios de qualidade de vida relacionados à saúde, incluindo depressão, ansiedade, fadiga, função física, interferência da dor, suporte emocional e função cognitiva e intensidade da dor.
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Linha de base, semana 6 e semana 10 (acompanhamento)
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Entrevistas Qualitativas
Prazo: Semana 6
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Uma subamostra de participantes (~10-12) será solicitada a discutir suas atitudes em relação ao aplicativo, fatores internos e externos que os impediram de usar o aplicativo quando pretendiam, juntamente com os fatores que apoiaram seu uso do aplicativo.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: John M Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00114969
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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