- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06654258
Sostenere il benessere spirituale nei giovani adulti affetti da cancro utilizzando un approccio alla salute digitale: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In media, ogni anno negli Stati Uniti a circa 80.000 giovani adulti (YA) di età compresa tra 18 e 39 anni viene diagnosticato un cancro, pari a circa il 5% di tutte le diagnosi di cancro. Gli YA incontrano difficoltà nell'affrontare i cambiamenti fisici e psicologici associati al cancro e ai suoi trattamenti, nella gestione dei sintomi acuti e in corso e nel preoccuparsi della progressione o della recidiva. Inoltre, gli YA sono anche impegnati in normali processi di sviluppo in vari ambiti sociali, emotivi e finanziari. Quando viene diagnosticato un cancro, questi processi di sviluppo vengono interrotti, provocando un elevato disagio psicologico e psicosociale. Sebbene la qualità e la gravità di questi impatti siano in gran parte di natura qualitativa, alcuni rapporti indicano che gli YA con diagnosi di cancro hanno il 57% in più di probabilità di sviluppare depressione e il 29% in più di probabilità di sviluppare ansia rispetto agli YA senza cancro e hanno maggiori probabilità di avere problemi clinici. livelli significativi di disagio psicologico rispetto ai pazienti pediatrici e agli anziani affetti da cancro. Per garantire che i bisogni di questa popolazione siano soddisfatti, è importante che gli interventi di supporto per gli YA affetti da cancro siano accettabili e adeguati all’età.
La spiritualità si riferisce alla ricerca di un significato nella vita e alla connessione personale con il divino e alla trascendenza oltre sé stessi, gli altri individui e l'ambiente da parte di un individuo ed è riconosciuta come un elemento essenziale della cura centrata sulla persona. Durante gli anni dello sviluppo, è naturale per gli YA esplorare la spiritualità per informare le decisioni, l'autocomprensione e i processi di creazione di significato, e recenti dati di sondaggi provenienti da un campione rappresentativo a livello nazionale indicano che oltre il 50% degli YA ritiene che la spiritualità sia importante per loro. La ricerca ha rivelato che livelli più elevati di spiritualità predicono una migliore qualità della vita correlata alla salute nei pazienti affetti da cancro, anche dopo aver tenuto conto del benessere fisico ed emotivo, e una migliore salute mentale riferita dai pazienti. Tuttavia, la ricerca che ha esplorato le prospettive spirituali uniche degli YA è stata limitata, risultando in una guida insufficiente su come supportarli al meglio in questo ambito. Dato il potenziale della spiritualità di migliorare la salute mentale e fisica e di contribuire a ridurre il carico psicosociale di una diagnosi di cancro, è giustificata la ricerca che esplori gli interventi di auto-cura spirituale negli adolescenti affetti da cancro.
I malati di cancro riferiscono di ricevere meno cure spirituali di quelle desiderate dai loro operatori sanitari. Le ricerche che esplorano gli ostacoli alla fornitura di assistenza spirituale al capezzale includono vincoli di tempo, mancanza di fiducia nell’efficacia e incertezza del ruolo. Quando si tratta di accedere alle cure spirituali disponibili, ci sono ulteriori barriere per i pazienti, tra cui: 1) la necessità di risorse personali per accedere (ad esempio, trasporto, tempo, assicurazione), o 2) opzioni limitate per interventi remoti e su richiesta nonostante le preferenze per loro. Nel complesso, esiste la necessità e la domanda di un’autocura spirituale accessibile per gli YA, e affrontare questo divario potrebbe comportare ulteriori impatti positivi su diversi aspetti del benessere fisico e psicosociale.
Gli strumenti sanitari digitali (ad esempio, le app per smartphone) offrono l’opportunità di superare le barriere rilevanti per gli YA affetti da cancro, tra cui mobilità geografica, vincoli di tempo, priorità concorrenti e fornitori di supporto psicosociale limitati. Inoltre, in quanto “nativi digitali”, gli YA sono già grandi utilizzatori di tecnologia, riducendo la barriera dell’alfabetizzazione digitale nell’adozione di tali strumenti. Data la crescente attenzione nel fornire cure personalizzate, inclusive e accessibili, sfruttare gli strumenti sanitari digitali come le app mobili può aiutare a colmare il divario nell’affrontare le esigenze spirituali uniche degli YA affetti da cancro e fornire opportunità per interventi efficaci e scalabili per aumentare l’accesso e la portata ai giovani più bisognosi. Attualmente, la ricerca sugli interventi (digitali o meno) per sostenere il benessere spirituale negli adolescenti affetti da cancro è estremamente rara. Questo lavoro di fattibilità sarà un primo passo per verificare se un’app mobile per la cura di sé spirituale può essere utilizzata per supportare il benessere spirituale negli adolescenti affetti da cancro.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Email: SkylightStudy@wakehealth.edu
-
Contatto:
- Jillian A Johnson, PhD
- Email: jiajohns@wakehealth.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Giovani adulti di età compresa tra 18 e 39 anni
- Diagnosi istologicamente confermata di cancro (eccetto carcinoma cutaneo basocellulare)
- Per i pazienti con tumori solidi, i pazienti devono trovarsi entro 12 settimane dall'attuale diagnosi di cancro al momento dell'arruolamento e attualmente ricevono un trattamento curativo (ad esempio, intervento chirurgico e/o chemioterapia e/o radioterapia; i pazienti sottoposti a solo intervento chirurgico devono essere entro 6 settimane dall'intervento chirurgico al momento dell'iscrizione). Per i pazienti con tumori ematologici, non è richiesto alcun tempo dalla diagnosi, a condizione che ricevano un trattamento, inclusa una gestione stabile del mantenimento.
- In grado di fornire il consenso informato e fluente in inglese per il completamento dei questionari dello studio
- Residente negli Stati Uniti
- Accesso a Internet
- Possedere uno smartphone con piano dati attivo o wi-fi
- Avere un indirizzo email personale
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Attualmente non impegnato in trattamenti curativi contro il cancro (vale a dire, in attesa dell'inizio del trattamento, trattamenti curativi completati)
- Attualmente riceve cure palliative di fine vita o cure hospice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: App per la cura di sé spirituale
Applicazione per smartphone
|
Ai partecipanti verrà chiesto di interagire quotidianamente con un'app per smartphone per la cura di sé spirituale disponibile in commercio per 6 settimane.
Il contenuto abbraccia diversi ambiti, tra cui meditazione, preghiera, affermazioni, movimento (ad esempio stretching e yoga) e musica.
L'esperienza utente è altamente personalizzata, consentendo all'utente di selezionare contenuti che corrispondono al suo attuale: umore o bisogni (ad esempio, ansia, solitudine, stress, autostima e sonno), ora del giorno (ad esempio, consigli per le pratiche mattutine e serali ) e/o disponibilità (ad esempio, "microinterventi" molto brevi della durata non superiore a 90 secondi o attività più lunghe fino a 30 minuti di durata).
Il contenuto viene fornito tramite una combinazione di modalità audio e video su uno smartphone personale che può essere attivato e disattivato per adattarsi all'ambiente circostante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità dell'app per smartphone per la cura di sé spirituale
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Alla fine di ciascuna settimana dell'intervento di 6 settimane, i partecipanti completeranno un breve sondaggio per riferire autonomamente: a) accettabilità dell'app (ovvero, quanto sono state piacevoli, utili, difficili le tue interazioni con il contenuto misurate su una scala di Da 0% - per niente a 100% - moltissimo), b) ora del giorno preferita, c) contenuto preferito, d) intenzioni di continuare l'uso ed e) barriere e facilitatori da utilizzare durante l'ultima settimana.
Alla fine del periodo di intervento, valuteremo l'accettabilità complessiva dell'app (ovvero, quanto l'intervento è stato complessivamente piacevole, utile, difficile, ecc., misurato su una scala da 0% - per niente a 100% - moltissimo; quanto probabilmente lo consiglieresti a un amico/qualcuno malato di cancro).
|
Settimana 6
|
|
Richiesta di app per smartphone per la cura di sé spirituale
Lasso di tempo: Settimana 10
|
Tassi di accumulo e fidelizzazione dello studio (ovvero numero di partecipanti selezionati, iscritti e ritirati durante lo studio) e statistiche utente sull'utilizzo dell'app durante il periodo di studio di 6 settimane (ovvero numero totale di minuti di utilizzo dell'app al giorno, conteggio delle sessioni al giorno, giorni totali di utilizzo dell'app).
|
Settimana 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni delle aspettative dell'app per smartphone per la cura di sé spirituale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Aspettativa di base prima di interagire con l'app (ovvero, quanto pensi che sarà divertente, vantaggioso, difficile questo intervento?
misurato su una scala da 0%-per niente a 100%-moltissimo (punteggio più alto indica maggiore accettazione) e fiducia nelle intenzioni di utilizzare l'app quotidianamente.
|
Linea di base
|
|
Punteggi di benessere spirituale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
|
Valutazione Funzionale in 12 item della Terapia del Cancro - Benessere Spirituale (FACIT-Sp-12).
Include 12 item con punteggio su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto).
È possibile calcolare un punteggio totale e 3 punteggi di sottoscala (ad esempio, fede, significato, pace) con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di benessere spirituale (i punteggi vanno da 0 a 36)
|
Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
|
|
Punteggi di soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
|
Modulo breve della cassetta degli attrezzi NIH per valutare la soddisfazione della vita.
5 item con punteggio su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione della vita (i punteggi vanno da 5 a 35)
|
Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
|
|
Punteggi di affetto positivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
|
Modulo breve della cassetta degli attrezzi NIH per la valutazione dell'affetto positivo.
15 item con punteggio su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto).
Punteggi più alti indicano un maggiore affetto positivo.
|
Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
|
|
Punteggi di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
|
PROMIS modulo breve per la valutazione dell'autoefficacia generale.
4 item con punteggio su una scala da 1 (non sono affatto sicuro) a 5 (sono molto fiducioso).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia.
|
Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
|
|
Punteggi della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
|
PROMIS AYA Profilo dello stato di salute per acquisire ambiti della qualità della vita correlata alla salute, tra cui depressione, ansia, affaticamento, funzione fisica, interferenza del dolore, supporto emotivo, funzione cognitiva e intensità del dolore.
|
Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
|
|
Interviste qualitative
Lasso di tempo: Settimana 6
|
A un sottocampione di partecipanti (~10-12) verrà chiesto di discutere il proprio atteggiamento nei confronti dell'app, i fattori interni ed esterni che hanno impedito loro di utilizzare l'app quando intendevano, insieme ai fattori che hanno supportato il loro utilizzo dell'app.
|
Settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John M Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00114969
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .