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Sostenere il benessere spirituale nei giovani adulti affetti da cancro utilizzando un approccio alla salute digitale: uno studio di fattibilità

22 novembre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere informazioni su come i giovani adulti (di età compresa tra 18 e 39 anni) che ricevono cure per il cancro utilizzano e valutano l'accettabilità di un'app per smartphone per la cura di sé spirituale in un periodo di 6 settimane. Questo studio verificherà se possono esserci benefici immediati o duraturi per il benessere spirituale o psicologico dopo aver utilizzato l'app per 6 settimane. Raccogliere queste informazioni sull'app per la cura personale spirituale da giovani adulti in cura per il cancro per capire meglio se dovrebbero essere presi in considerazione ulteriori test di questa app per smartphone per supportare il benessere spirituale durante il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In media, ogni anno negli Stati Uniti a circa 80.000 giovani adulti (YA) di età compresa tra 18 e 39 anni viene diagnosticato un cancro, pari a circa il 5% di tutte le diagnosi di cancro. Gli YA incontrano difficoltà nell'affrontare i cambiamenti fisici e psicologici associati al cancro e ai suoi trattamenti, nella gestione dei sintomi acuti e in corso e nel preoccuparsi della progressione o della recidiva. Inoltre, gli YA sono anche impegnati in normali processi di sviluppo in vari ambiti sociali, emotivi e finanziari. Quando viene diagnosticato un cancro, questi processi di sviluppo vengono interrotti, provocando un elevato disagio psicologico e psicosociale. Sebbene la qualità e la gravità di questi impatti siano in gran parte di natura qualitativa, alcuni rapporti indicano che gli YA con diagnosi di cancro hanno il 57% in più di probabilità di sviluppare depressione e il 29% in più di probabilità di sviluppare ansia rispetto agli YA senza cancro e hanno maggiori probabilità di avere problemi clinici. livelli significativi di disagio psicologico rispetto ai pazienti pediatrici e agli anziani affetti da cancro. Per garantire che i bisogni di questa popolazione siano soddisfatti, è importante che gli interventi di supporto per gli YA affetti da cancro siano accettabili e adeguati all’età.

La spiritualità si riferisce alla ricerca di un significato nella vita e alla connessione personale con il divino e alla trascendenza oltre sé stessi, gli altri individui e l'ambiente da parte di un individuo ed è riconosciuta come un elemento essenziale della cura centrata sulla persona. Durante gli anni dello sviluppo, è naturale per gli YA esplorare la spiritualità per informare le decisioni, l'autocomprensione e i processi di creazione di significato, e recenti dati di sondaggi provenienti da un campione rappresentativo a livello nazionale indicano che oltre il 50% degli YA ritiene che la spiritualità sia importante per loro. La ricerca ha rivelato che livelli più elevati di spiritualità predicono una migliore qualità della vita correlata alla salute nei pazienti affetti da cancro, anche dopo aver tenuto conto del benessere fisico ed emotivo, e una migliore salute mentale riferita dai pazienti. Tuttavia, la ricerca che ha esplorato le prospettive spirituali uniche degli YA è stata limitata, risultando in una guida insufficiente su come supportarli al meglio in questo ambito. Dato il potenziale della spiritualità di migliorare la salute mentale e fisica e di contribuire a ridurre il carico psicosociale di una diagnosi di cancro, è giustificata la ricerca che esplori gli interventi di auto-cura spirituale negli adolescenti affetti da cancro.

I malati di cancro riferiscono di ricevere meno cure spirituali di quelle desiderate dai loro operatori sanitari. Le ricerche che esplorano gli ostacoli alla fornitura di assistenza spirituale al capezzale includono vincoli di tempo, mancanza di fiducia nell’efficacia e incertezza del ruolo. Quando si tratta di accedere alle cure spirituali disponibili, ci sono ulteriori barriere per i pazienti, tra cui: 1) la necessità di risorse personali per accedere (ad esempio, trasporto, tempo, assicurazione), o 2) opzioni limitate per interventi remoti e su richiesta nonostante le preferenze per loro. Nel complesso, esiste la necessità e la domanda di un’autocura spirituale accessibile per gli YA, e affrontare questo divario potrebbe comportare ulteriori impatti positivi su diversi aspetti del benessere fisico e psicosociale.

Gli strumenti sanitari digitali (ad esempio, le app per smartphone) offrono l’opportunità di superare le barriere rilevanti per gli YA affetti da cancro, tra cui mobilità geografica, vincoli di tempo, priorità concorrenti e fornitori di supporto psicosociale limitati. Inoltre, in quanto “nativi digitali”, gli YA sono già grandi utilizzatori di tecnologia, riducendo la barriera dell’alfabetizzazione digitale nell’adozione di tali strumenti. Data la crescente attenzione nel fornire cure personalizzate, inclusive e accessibili, sfruttare gli strumenti sanitari digitali come le app mobili può aiutare a colmare il divario nell’affrontare le esigenze spirituali uniche degli YA affetti da cancro e fornire opportunità per interventi efficaci e scalabili per aumentare l’accesso e la portata ai giovani più bisognosi. Attualmente, la ricerca sugli interventi (digitali o meno) per sostenere il benessere spirituale negli adolescenti affetti da cancro è estremamente rara. Questo lavoro di fattibilità sarà un primo passo per verificare se un’app mobile per la cura di sé spirituale può essere utilizzata per supportare il benessere spirituale negli adolescenti affetti da cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giovani adulti di età compresa tra 18 e 39 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro (eccetto carcinoma cutaneo basocellulare)
  • Per i pazienti con tumori solidi, i pazienti devono trovarsi entro 12 settimane dall'attuale diagnosi di cancro al momento dell'arruolamento e attualmente ricevono un trattamento curativo (ad esempio, intervento chirurgico e/o chemioterapia e/o radioterapia; i pazienti sottoposti a solo intervento chirurgico devono essere entro 6 settimane dall'intervento chirurgico al momento dell'iscrizione). Per i pazienti con tumori ematologici, non è richiesto alcun tempo dalla diagnosi, a condizione che ricevano un trattamento, inclusa una gestione stabile del mantenimento.
  • In grado di fornire il consenso informato e fluente in inglese per il completamento dei questionari dello studio
  • Residente negli Stati Uniti
  • Accesso a Internet
  • Possedere uno smartphone con piano dati attivo o wi-fi
  • Avere un indirizzo email personale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Attualmente non impegnato in trattamenti curativi contro il cancro (vale a dire, in attesa dell'inizio del trattamento, trattamenti curativi completati)
  • Attualmente riceve cure palliative di fine vita o cure hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App per la cura di sé spirituale
Applicazione per smartphone
Ai partecipanti verrà chiesto di interagire quotidianamente con un'app per smartphone per la cura di sé spirituale disponibile in commercio per 6 settimane. Il contenuto abbraccia diversi ambiti, tra cui meditazione, preghiera, affermazioni, movimento (ad esempio stretching e yoga) e musica. L'esperienza utente è altamente personalizzata, consentendo all'utente di selezionare contenuti che corrispondono al suo attuale: umore o bisogni (ad esempio, ansia, solitudine, stress, autostima e sonno), ora del giorno (ad esempio, consigli per le pratiche mattutine e serali ) e/o disponibilità (ad esempio, "microinterventi" molto brevi della durata non superiore a 90 secondi o attività più lunghe fino a 30 minuti di durata). Il contenuto viene fornito tramite una combinazione di modalità audio e video su uno smartphone personale che può essere attivato e disattivato per adattarsi all'ambiente circostante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'app per smartphone per la cura di sé spirituale
Lasso di tempo: Settimana 6
Alla fine di ciascuna settimana dell'intervento di 6 settimane, i partecipanti completeranno un breve sondaggio per riferire autonomamente: a) accettabilità dell'app (ovvero, quanto sono state piacevoli, utili, difficili le tue interazioni con il contenuto misurate su una scala di Da 0% - per niente a 100% - moltissimo), b) ora del giorno preferita, c) contenuto preferito, d) intenzioni di continuare l'uso ed e) barriere e facilitatori da utilizzare durante l'ultima settimana. Alla fine del periodo di intervento, valuteremo l'accettabilità complessiva dell'app (ovvero, quanto l'intervento è stato complessivamente piacevole, utile, difficile, ecc., misurato su una scala da 0% - per niente a 100% - moltissimo; quanto probabilmente lo consiglieresti a un amico/qualcuno malato di cancro).
Settimana 6
Richiesta di app per smartphone per la cura di sé spirituale
Lasso di tempo: Settimana 10
Tassi di accumulo e fidelizzazione dello studio (ovvero numero di partecipanti selezionati, iscritti e ritirati durante lo studio) e statistiche utente sull'utilizzo dell'app durante il periodo di studio di 6 settimane (ovvero numero totale di minuti di utilizzo dell'app al giorno, conteggio delle sessioni al giorno, giorni totali di utilizzo dell'app).
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni delle aspettative dell'app per smartphone per la cura di sé spirituale
Lasso di tempo: Linea di base
Aspettativa di base prima di interagire con l'app (ovvero, quanto pensi che sarà divertente, vantaggioso, difficile questo intervento? misurato su una scala da 0%-per niente a 100%-moltissimo (punteggio più alto indica maggiore accettazione) e fiducia nelle intenzioni di utilizzare l'app quotidianamente.
Linea di base
Punteggi di benessere spirituale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
Valutazione Funzionale in 12 item della Terapia del Cancro - Benessere Spirituale (FACIT-Sp-12). Include 12 item con punteggio su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto). È possibile calcolare un punteggio totale e 3 punteggi di sottoscala (ad esempio, fede, significato, pace) con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di benessere spirituale (i punteggi vanno da 0 a 36)
Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
Punteggi di soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
Modulo breve della cassetta degli attrezzi NIH per valutare la soddisfazione della vita. 5 item con punteggio su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione della vita (i punteggi vanno da 5 a 35)
Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
Punteggi di affetto positivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
Modulo breve della cassetta degli attrezzi NIH per la valutazione dell'affetto positivo. 15 item con punteggio su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto). Punteggi più alti indicano un maggiore affetto positivo.
Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
Punteggi di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
PROMIS modulo breve per la valutazione dell'autoefficacia generale. 4 item con punteggio su una scala da 1 (non sono affatto sicuro) a 5 (sono molto fiducioso). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia.
Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
Punteggi della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
PROMIS AYA Profilo dello stato di salute per acquisire ambiti della qualità della vita correlata alla salute, tra cui depressione, ansia, affaticamento, funzione fisica, interferenza del dolore, supporto emotivo, funzione cognitiva e intensità del dolore.
Basale, settimana 6 e settimana 10 (follow-up)
Interviste qualitative
Lasso di tempo: Settimana 6
A un sottocampione di partecipanti (~10-12) verrà chiesto di discutere il proprio atteggiamento nei confronti dell'app, i fattori interni ed esterni che hanno impedito loro di utilizzare l'app quando intendevano, insieme ai fattori che hanno supportato il loro utilizzo dell'app.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00114969

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati pilota di natura descrittiva

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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