- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06654258
Podpora duchovní pohody u mladých dospělých s rakovinou pomocí přístupu digitálního zdraví: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V průměru je v USA ročně diagnostikováno přibližně 80 000 mladých dospělých (YA) ve věku 18 až 39 let, což představuje přibližně 5 % všech diagnóz rakoviny. YA se potýkají s obtížemi při řešení fyzických a psychických změn spojených s rakovinou a její léčbou, se zvládáním akutních a probíhajících symptomů a s obavami z progrese nebo recidivy. Kromě toho se YA také zapojují do normálních vývojových procesů v různých sociálních, emocionálních a finančních oblastech. Při diagnóze rakoviny jsou tyto vývojové procesy narušeny, což má za následek zvýšené psychické a psychosociální potíže. Ačkoli uváděná kvalita a závažnost těchto dopadů je převážně kvalitativní povahy, některé zprávy naznačují, že YA s diagnostikovanou rakovinou mají o 57 % vyšší pravděpodobnost rozvoje deprese a o 29 % vyšší pravděpodobnost rozvoje úzkosti než YA bez rakoviny a je pravděpodobnější, že budou mít klinicky významné úrovně psychického stresu ve srovnání s pediatrickými a staršími dospělými s rakovinou. Aby bylo zajištěno naplnění potřeb této populace, je důležité, aby podpůrné intervence pro YA s rakovinou byly přijatelné a přiměřené věku.
Spiritualita se týká hledání smyslu života jednotlivce a osobního spojení s božským a transcendencí mimo sebe, ostatní jednotlivce a prostředí a je uznávána jako základní prvek péče zaměřené na člověka. Během vývojových let je pro YA přirozené prozkoumávat spiritualitu za účelem informování o procesech rozhodování, sebepochopení a vytváření smyslu a údaje z nedávného průzkumu z národního reprezentativního vzorku ukazují, že > 50 % YA uvádí, že spiritualita je pro ně důležitá. Výzkum odhalil, že vyšší úroveň spirituality předpovídá lepší kvalitu života související se zdravím u pacientů s rakovinou, a to i po zohlednění fyzické a emocionální pohody a lepšího duševního zdraví uváděného pacienty. Existuje však omezený výzkum zkoumající jedinečné duchovní perspektivy YA, což má za následek nedostatečné vodítko, jak je v této oblasti nejlépe podporovat. Vzhledem k potenciálu spirituality zlepšit duševní a fyzické zdraví a pomoci snížit psychosociální zátěž způsobenou diagnózou rakoviny je výzkum zkoumající intervence duchovní péče o sebe u YA s rakovinou oprávněný.
Pacienti s rakovinou uvádějí, že se jim od poskytovatelů zdravotní péče dostává méně duchovní péče, než si přejí. Výzkum zkoumající překážky v poskytování duchovní péče u lůžka zahrnuje časová omezení, nedostatek důvěry v účinnost a nejistotu rolí. Pokud jde o přístup k dostupné duchovní péči, existují pro pacienty další překážky, včetně: 1) požadavku na přístup k osobním zdrojům (např. doprava, čas, pojištění) nebo 2) omezených možností vzdálených intervencí na vyžádání navzdory preferencím. pro ně. Celkově existuje potřeba a poptávka po dostupné duchovní sebepéči pro YA a řešení této mezery by mohlo mít další pozitivní dopady na několik aspektů fyzické a psychosociální pohody.
Digitální zdravotnické nástroje (např. aplikace pro chytré telefony) poskytují příležitost překonat překážky související s YA s rakovinou, včetně geografické mobility, časových omezení, konkurenčních priorit a omezených poskytovatelů psychosociální podpory. Kromě toho jsou YA jako „digitální domorodci“ již vysoce využívanými technologiemi, což snižuje bariéru digitální gramotnosti při přijímání takových nástrojů. Vzhledem k rostoucímu zaměření na poskytování personalizované, inkluzivní a dostupné péče může využití nástrojů digitálního zdraví, jako jsou mobilní aplikace, pomoci zaplnit mezeru v řešení jedinečných duchovních potřeb YA s rakovinou a poskytnout příležitosti pro účinné, škálovatelné intervence ke zvýšení přístupu a dosahu. YA, kteří to nejvíce potřebují. V současné době je výzkum intervencí (digitálních nebo jiných) na podporu duchovní pohody u YA s rakovinou mimořádně vzácný. Tato práce na proveditelnosti bude prvním krokem při testování, zda lze mobilní aplikaci pro duchovní sebeobsluhu použít k podpoře duchovní pohody v YA s rakovinou.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- E-mail: SkylightStudy@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Jillian A Johnson, PhD
- E-mail: jiajohns@wakehealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mladí dospělí ve věku 18 až 39 let
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny (kromě bazaliomu kůže)
- U pacientů se solidními nádory musí být pacienti po zařazení do 12 týdnů od aktuální diagnózy rakoviny a v současné době podstupují kurativní léčbu (tj. chirurgický zákrok a/nebo chemoterapii a/nebo radiační terapii; pacienti pouze s chirurgickým zákrokem musí být do 6 týdnů od operace v době zápisu). U pacientů s hematologickými nádory není vyžadována doba od stanovení diagnózy, za předpokladu, že dostávají léčbu, včetně stabilního udržovacího řízení.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a plynně mluvit anglicky pro vyplnění studijních dotazníků
- Bydlí v USA
- Přístup k internetu
- Vlastní chytrý telefon s aktivním datovým tarifem nebo wi-fi
- Mít osobní e-mailovou adresu
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- V současné době se nezabývá léčebnou léčbou rakoviny (tj. čeká na zahájení léčby, dokončená léčebná léčba)
- V současné době podstupuje paliativní péči na konci života nebo hospicovou péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spiritual Self-Care App
Aplikace pro chytré telefony
|
Účastníci budou požádáni, aby se denně po dobu 6 týdnů zapojili do komerčně dostupné aplikace pro duchovní sebeobsluhu pro chytré telefony.
Obsah zahrnuje několik oblastí, včetně meditace, modlitby, afirmací, pohybu (tj. protahování a jógy) a hudby.
Uživatelské prostředí je vysoce personalizované a umožňuje uživateli vybrat si obsah, který odpovídá jeho momentálnímu stavu: nálada nebo potřeby (např. úzkost, osamělost, stres, sebeúcta a spánek), denní doba (např. doporučení pro ranní a večerní praktiky ) a/nebo dostupnost (např. velmi krátké „mikrozásahy“ netrvající déle než 90 sekund nebo delší aktivity v délce až 30 minut).
Obsah je dodáván prostřednictvím kombinace zvukových a vizuálních modalit na osobním smartphonu, který lze zapínat a vypínat, aby se přizpůsobil okolí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost aplikace pro duchovní sebeobsluhu pro chytré telefony
Časové okno: 6. týden
|
Na konci každého týdne šestitýdenní intervence účastníci vyplní krátký průzkum, aby sami uvedli: a) přijatelnost aplikace (tj. jak příjemné, přínosné, obtížné byly vaše interakce s obsahem měřené na škále 0 % – vůbec ne až 100 % – velmi), b) preferovaná denní doba, c) preferovaný obsah, d) záměry pokračovat v používání a e) překážky a usnadňující používání během minulého týdne.
Na konci období intervence posoudíme celkovou přijatelnost aplikace (tj. jak příjemná, přínosná, obtížná atd. byla intervence celkově měřena na stupnici od 0 % – vůbec ne do 100 % – jak moc; pravděpodobně to doporučíte příteli/někomu s rakovinou).
|
6. týden
|
|
Poptávka po duchovní aplikaci pro sebeobsluhu pro chytré telefony
Časové okno: 10. týden
|
Míra přírůstku a udržení studie (tj. počet účastníků prověřených, zapsaných a odhlášených během studie) a uživatelské statistiky používání aplikace během 6týdenního období studie (tj. celkový počet minut používání aplikace za den, počet relací za den, celkový počet dnů používání aplikace).
|
10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení očekávání aplikace pro duchovní sebeobsluhu pro chytré telefony
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí očekávání před zapojením se do aplikace (tj. jak příjemný, přínosný, náročný, myslíte si, že tento zásah bude?
měřeno na škále 0 % – vůbec ne až 100 % – velmi – vyšší skóre značí vyšší přijetí) a důvěru v záměry používat aplikaci denně.
|
Základní linie
|
|
Skóre duchovní pohody
Časové okno: Základní, 6. týden a 10. týden (následné)
|
12položkové Funkční hodnocení terapie rakoviny – duchovní pohoda (FACIT-Sp-12).
Zahrnuje 12 položek bodovaných na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Lze vypočítat celkové skóre a 3 dílčí škály (tj. víra, význam, mír) s vyššími skóre indikujícími vyšší úroveň duchovní pohody (skóre se pohybuje od 0 do 36)
|
Základní, 6. týden a 10. týden (následné)
|
|
Skóre životní spokojenosti
Časové okno: Základní, 6. týden a 10. týden (následné)
|
Krátká forma NIH Toolbox hodnotící životní spokojenost.
5 položek bodovalo na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre značí větší životní spokojenost (skóre se pohybuje od 5 do 35)
|
Základní, 6. týden a 10. týden (následné)
|
|
Skóre pozitivního vlivu
Časové okno: Základní, 6. týden a 10. týden (následné)
|
Krátká forma NIH Toolbox hodnotící pozitivní vliv.
15 položek bodovalo na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně).
Vyšší skóre znamená větší pozitivní účinek.
|
Základní, 6. týden a 10. týden (následné)
|
|
Skóre vlastní účinnosti
Časové okno: Základní, 6. týden a 10. týden (následné)
|
Krátká forma PROMIS hodnotící obecnou vlastní účinnost.
4 položky hodnocené na stupnici od 1 (nejsem si vůbec jistý) až 5 (jsem si velmi jistý).
Vyšší skóre svědčí o vyšší úrovni sebeúčinnosti.
|
Základní, 6. týden a 10. týden (následné)
|
|
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní, 6. týden a 10. týden (následné)
|
Profil zdravotního stavu PROMIS AYA pro zachycení oblastí kvality života souvisejících se zdravím, včetně deprese, úzkosti, únavy, fyzických funkcí, interference bolesti, emoční podpory a kognitivních funkcí a intenzity bolesti.
|
Základní, 6. týden a 10. týden (následné)
|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 6. týden
|
Podvzorek účastníků (~10–12) bude požádán, aby prodiskutoval své postoje k aplikaci, interní a externí faktory, které jim bránily v používání aplikace, když zamýšleli, spolu s faktory, které podpořily jejich používání aplikace.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00114969
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .