- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06654258
Syöpää sairastavien nuorten aikuisten henkisen hyvinvoinnin tukeminen digitaalisen terveyslähestymistavan avulla: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskimäärin noin 80 000 nuorta aikuista (YA) iältään 18–39-vuotiaalla diagnosoidaan vuosittain syöpään Yhdysvalloissa, mikä on noin 5 % kaikista syöpädiagnooseista. YA:lla on vaikeuksia käsitellä syöpään ja sen hoitoihin liittyviä fyysisiä ja psyykkisiä muutoksia, akuuttien ja jatkuvien oireiden hallintaa sekä huolta etenemisestä tai uusiutumisesta. Lisäksi YA:t osallistuvat myös normaaleihin kehitysprosesseihin erilaisilla sosiaalisilla, emotionaalisilla ja taloudellisilla aloilla. Kun syöpä diagnosoidaan, nämä kehitysprosessit häiriintyvät, mikä johtaa kohonneeseen psyykkiseen ja psykososiaaliseen ahdistukseen. Vaikka näiden vaikutusten raportoitu laatu ja vakavuus ovat luonteeltaan suurelta osin laadullisia, jotkut raportit osoittavat, että syöpädiagnoosin saaneet YA-potilaat sairastuvat 57 % todennäköisemmin masennukseen ja 29 % todennäköisemmin ahdistuneisuushäiriöihin kuin syöpäpotilaat, ja heillä on todennäköisemmin kliininen sairaus. merkittävää psyykkistä kärsimystä verrattuna lapsiin ja iäkkäisiin syöpää sairastaviin aikuisiin. Tämän väestön tarpeiden tyydyttämiseksi on tärkeää, että tukitoimenpiteet syöpään sairastuneille nuorille ovat hyväksyttäviä ja ikään sopivia.
Henkisyys viittaa yksilön elämän tarkoituksen etsimiseen ja henkilökohtaiseen yhteyteen jumalalliseen ja transsendenssiin itsensä, muiden yksilöiden ja ympäristön ulkopuolella, ja se tunnustetaan henkilökeskeisen hoidon olennaiseksi osaksi. Kehitysvuosina YA:lle on luonnollista tutkia henkisyyttä päätöksenteon, itsensä ymmärtämisen ja merkityksenmuodostuksen prosessien pohjalta, ja viimeaikaiset valtakunnallisesti edustavan otoksen tutkimustiedot osoittavat, että > 50 % YA:sta ilmoittaa henkisyyden olevan heille tärkeä. Tutkimukset ovat paljastaneet, että korkeampi henkisyys ennustaa syöpäpotilaiden parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, vaikka otetaan huomioon fyysinen ja henkinen hyvinvointi, ja parempi potilaiden mielenterveys. YA:n ainutlaatuisia henkisiä näkökulmia on kuitenkin tutkittu vähän, mikä on johtanut riittämättömiin ohjeisiin siitä, kuinka heitä voitaisiin parhaiten tukea tällä alalla. Ottaen huomioon hengellisyyden mahdollisuudet parantaa henkistä ja fyysistä terveyttä ja auttaa vähentämään syöpädiagnoosin aiheuttamaa psykososiaalista taakkaa, tutkimus, joka tutkii hengellisiä itsehoitointerventioita syöpään sairastuneilla nuorilla, on perusteltua.
Syöpäpotilaat kertovat saavansa terveydenhuollon tarjoajilta toivottua vähemmän henkistä hoitoa. Sängyn ääressä hengellisen hoidon esteitä tutkiva tutkimus sisältää aikarajoituksia, tehokkuuden epävarmuutta ja roolien epävarmuutta. Mitä tulee saatavilla olevan hengellisen hoidon saamiseen, potilailla on lisäesteitä, kuten: 1) henkilökohtaisten resurssien vaatiminen (esim. kuljetus, aika, vakuutus) tai 2) rajoitetut mahdollisuudet etähoitoon, pyynnöstä huolimatta. heille. Kaiken kaikkiaan on olemassa tarve ja kysyntä saavutettavalle hengelliselle itsehoidolle nuorille, ja tämän aukon korjaaminen voi johtaa lisäpositiivisiin vaikutuksiin useisiin fyysisen ja psykososiaalisen hyvinvoinnin näkökohtiin.
Digitaaliset terveystyökalut (esim. älypuhelinsovellukset) tarjoavat mahdollisuuden ylittää syöpää sairastaville nuorille esteitä, mukaan lukien maantieteellinen liikkuvuus, aikarajoitukset, kilpailevat prioriteetit ja rajalliset psykososiaalisen tuen tarjoajat. Lisäksi "digitaalisina syntyperäisinä" YA:t käyttävät jo nyt paljon teknologiaa, mikä vähentää digitaalisen lukutaidon esteitä tällaisten työkalujen käyttöönotossa. Koska keskitytään yhä enemmän yksilöllisen, osallistavan ja helposti saatavilla olevan hoidon tarjoamiseen, digitaalisten terveystyökalujen, kuten mobiilisovellusten, hyödyntäminen voi auttaa täyttämään aukon vastaamaan syöpää sairastavien nuorten ainutlaatuisiin henkisiin tarpeisiin ja tarjoamaan mahdollisuuksia tehokkaille, skaalautuville toimenpiteille saatavuuden ja kattavuuden lisäämiseksi. eniten tarvitseville YA:lle. Tällä hetkellä tutkimus interventioista (digitaalisista tai muista) hengellisen hyvinvoinnin tukemiseksi syöpäpotilailla on erittäin harvinaista. Tämä toteutettavuustyö on ensimmäinen askel testattaessa, voidaanko henkisen itsehoidon mobiilisovelluksella tukea syöpäpotilaiden henkistä hyvinvointia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Sähköposti: SkylightStudy@wakehealth.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jillian A Johnson, PhD
- Sähköposti: jiajohns@wakehealth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nuoret aikuiset 18-39-vuotiaat
- Histologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi (paitsi tyvisolukarsinooma)
- Potilaiden, joilla on kiinteitä kasvaimia, on oltava 12 viikon sisällä nykyisestä syöpädiagnoosista ilmoittautumisen yhteydessä ja he saavat parhaillaan parantavaa hoitoa (eli leikkausta ja/tai kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa; vain leikkauspotilaiden on oltava 6 viikon sisällä leikkauksesta ilmoittautumisen yhteydessä). Hematologisia syöpiä sairastaville potilaille ei vaadita aikaa diagnoosin jälkeen, mikäli he saavat hoitoa, mukaan lukien vakaa ylläpitohoito.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osaat sujuvasti englantia tutkimuskyselyiden täyttämiseen
- Asuu Yhdysvalloissa
- Internet-yhteys
- Omista älypuhelin aktiivisella datasopimuksella tai wifi-yhteydellä
- Sinulla on henkilökohtainen sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei tällä hetkellä osallistu parantavaan syövän hoitoon (eli odottaa hoidon aloittamista, suorittanut parantavaa hoitoa)
- Saat tällä hetkellä palliatiivista hoitoa tai saattohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkinen itsehoitosovellus
Älypuhelinsovellus
|
Osallistujia pyydetään käyttämään kaupallisesti saatavilla olevaa henkistä itsehoidon älypuhelinsovellusta päivittäin 6 viikon ajan.
Sisältö kattaa useita alueita, mukaan lukien meditaatio, rukous, vahvistukset, liike (eli venyttely ja jooga) ja musiikki.
Käyttökokemus on erittäin henkilökohtainen, joten käyttäjä voi valita sisältöä, joka vastaa hänen nykyhetkeään: mielialaa tai tarpeita (esim. ahdistus, yksinäisyys, stressi, itsetunto ja uni), kellonaika (esim. suositukset aamu- ja iltaharjoituksiin). ) ja/tai saatavuus (esim. hyvin lyhyet "mikrointerventiot", jotka kestävät enintään 90 sekuntia tai pidemmät toiminnot, joiden kesto on enintään 30 minuuttia).
Sisältö toimitetaan ääni- ja visuaalisten toimintojen yhdistelmällä henkilökohtaisessa älypuhelimessa, joka voidaan kytkeä päälle ja pois päältä sopeutumaan ympäristöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkisen itsehoidon älypuhelinsovelluksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Jokaisen kuuden viikon mittaisen toimenpiteen viikon lopussa osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn, jossa he raportoivat: a) sovelluksen hyväksyttävyys (eli kuinka nautinnollista, hyödyllistä, vaikeaa, oli vuorovaikutustasi sisällön kanssa mitattuna asteikolla 0% ei ollenkaan 100% erittäin paljon), b) haluttu vuorokaudenaika, c) haluttu sisältö, d) aikomukset jatkaa käyttöä ja e) esteet ja fasilitaattorit kuluneen viikon aikana.
Interventiojakson lopussa arvioimme sovelluksen yleistä hyväksyttävyyttä (eli kuinka nautinnollista, hyödyllistä, vaikeaa jne. interventio mitattiin asteikolla 0% ei ollenkaan 100% erittäin paljon; miten Todennäköisesti suosittelet tätä ystävällesi/jollekin, jolla on syöpä).
|
Viikko 6
|
|
Henkisen itsehoidon älypuhelinsovelluksen kysyntä
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Tutkimuksen kertymis- ja säilytysprosentit (eli tutkittujen, rekisteröityneiden ja poistettujen osallistujien määrä koko tutkimuksen ajan) ja käyttäjätilastot sovellusten käytöstä 6 viikon tutkimusjakson aikana (eli sovelluksen käyttöminuuttien kokonaismäärä päivässä, istuntojen määrä päivässä, sovelluksen käyttöpäivien kokonaismäärä).
|
Viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkisen itsehoidon älypuhelinsovelluksen odotusarvot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötilanne ennen sovelluksen käyttöä (eli kuinka nautinnollista, hyödyllistä, vaikeaa, luuletko tämän toimenpiteen olevan?
mitattuna asteikolla 0 % ei ollenkaan 100 %:iin erittäin paljon – korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hyväksyntää) ja luottamus aikomuksiin käyttää sovellusta päivittäin.
|
Perustaso
|
|
Henkisen hyvinvoinnin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 ja viikko 10 (seuranta)
|
12 kohdan syöpäterapian toiminnallinen arviointi – henkinen hyvinvointi (FACIT-Sp-12).
Sisältää 12 kohdetta, jotka on pisteytetty asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä ja 3 alaasteikkopistettä (eli usko, merkitys, rauha) voidaan laskea korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia (pisteet vaihtelevat 0-36)
|
Lähtötilanne, viikko 6 ja viikko 10 (seuranta)
|
|
Elämäntyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 ja viikko 10 (seuranta)
|
NIH Toolbox lyhyt lomake, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä elämään.
5 kohtaa pisteytetään asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään (pisteet vaihtelevat 5-35)
|
Lähtötilanne, viikko 6 ja viikko 10 (seuranta)
|
|
Positiiviset vaikutuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 ja viikko 10 (seuranta)
|
NIH Toolboxin lyhyt lomake positiivisen vaikutuksen arvioimiseksi.
15 asiaa pisteytettiin asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta.
|
Lähtötilanne, viikko 6 ja viikko 10 (seuranta)
|
|
Itsetehokkuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 ja viikko 10 (seuranta)
|
PROMIS lyhyt lomake yleisen itsetehokkuuden arvioimiseksi.
4 asiaa pisteytetään asteikolla 1 (en ole ollenkaan varma) - 5 (olen erittäin luottavainen).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne, viikko 6 ja viikko 10 (seuranta)
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 ja viikko 10 (seuranta)
|
PROMIS AYA Health Status Profile tallentaa terveyteen liittyviä elämänlaatualueita, kuten masennusta, ahdistusta, väsymystä, fyysistä toimintaa, kivun häiriötä, emotionaalista tukea ja kognitiivisia toimintoja sekä kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne, viikko 6 ja viikko 10 (seuranta)
|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Osaotosta osallistujista (n. 10-12) pyydetään keskustelemaan asenteistaan sovellusta, sisäisistä ja ulkoisista tekijöistä, jotka estivät heitä käyttämästä sovellusta halutessaan, sekä tekijöitä, jotka tukivat heidän sovelluksen käyttöä.
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John M Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00114969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .