- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06654258
Поддержка духовного благополучия молодых людей, больных раком, с использованием подхода цифрового здравоохранения: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В среднем в США ежегодно примерно у 80 000 молодых людей в возрасте от 18 до 39 лет диагностируется рак, что составляет примерно 5% всех диагнозов рака. Молодые люди испытывают трудности с физическими и психологическими изменениями, связанными с раком и его лечением, с лечением острых и продолжающихся симптомов, а также с беспокойством по поводу прогрессирования или рецидива. Кроме того, молодые люди также участвуют в нормальных процессах развития в различных социальных, эмоциональных и финансовых сферах. При диагностировании рака эти процессы развития нарушаются, что приводит к усилению психологического и психосоциального стресса. Хотя качество и тяжесть этих воздействий, о которых сообщается, носят в основном качественный характер, в некоторых отчетах указывается, что у молодых людей с диагнозом рак на 57% выше вероятность развития депрессии и на 29% выше вероятность развития тревоги, чем у молодых людей без рака, и у них больше шансов иметь клинические проявления. значительный уровень психологического стресса по сравнению с детьми и пожилыми людьми, больными раком. Чтобы обеспечить удовлетворение потребностей этой группы населения, важно, чтобы поддерживающие вмешательства для молодых людей с раком были приемлемыми и соответствовали возрасту.
Духовность относится к поиску человеком смысла жизни и личной связи с божественным и превосходству над собой, другими людьми и окружающей средой и признается важным элементом личностно-ориентированной заботы. В годы развития для молодых молодых людей естественно изучать духовность, чтобы принимать решения, самопонимать и осмысливать процессы, а данные недавнего опроса, проведенного на основе репрезентативной выборки на национальном уровне, показывают, что> 50% молодых молодых людей сообщают, что духовность важна для них. Исследования показали, что более высокий уровень духовности предсказывает лучшее качество жизни пациентов с раком, связанное со здоровьем, даже с учетом физического и эмоционального благополучия, а также лучшее психическое здоровье пациентов. Тем не менее, было проведено ограниченное количество исследований, посвященных уникальным духовным перспективам молодых молодых людей, в результате чего не было достаточных указаний о том, как лучше всего поддерживать их в этой области. Учитывая потенциал духовности для улучшения психического и физического здоровья и помощи в снижении психосоциального бремени, связанного с диагнозом рака, оправданы исследования по изучению духовных вмешательств по самопомощи среди молодых людей, больных раком.
Больные раком сообщают, что получают от своих медицинских работников меньше духовной помощи, чем хотелось бы. Исследования, изучающие препятствия на пути оказания духовной помощи у постели больного, включают нехватку времени, отсутствие уверенности в эффективности и неопределённость ролей. Когда дело доходит до доступа к доступной духовной помощи, существуют дополнительные препятствия для пациентов, в том числе: 1) потребность в личных ресурсах для доступа (например, транспорт, время, страховка) или 2) ограниченные возможности дистанционного вмешательства по требованию, несмотря на предпочтения для них. В целом, существует потребность и спрос на доступную духовную заботу о себе для молодых людей, и устранение этого пробела может привести к дополнительному положительному воздействию на некоторые аспекты физического и психосоциального благополучия.
Инструменты цифрового здравоохранения (например, приложения для смартфонов) дают возможность преодолеть барьеры, связанные с молодыми людьми, больными раком, включая географическую мобильность, временные ограничения, конкурирующие приоритеты и ограниченное количество поставщиков психосоциальной поддержки. Более того, будучи «цифровыми аборигенами», молодые люди уже активно используют технологии, что снижает барьер цифровой грамотности при освоении таких инструментов. Учитывая растущее внимание к предоставлению персонализированной, инклюзивной и доступной помощи, использование инструментов цифрового здравоохранения, таких как мобильные приложения, может помочь заполнить пробел в удовлетворении уникальных духовных потребностей молодых людей, больных раком, и предоставить возможности для эффективных, масштабируемых вмешательств для расширения доступа и охвата. молодым людям, которые больше всего в этом нуждаются. В настоящее время исследования вмешательств (цифровых или иных) для поддержания духовного благополучия молодых людей, больных раком, проводятся крайне редко. Это технико-экономическое обоснование станет первым шагом в проверке того, можно ли использовать мобильное приложение для духовного самообслуживания для поддержки духовного благополучия молодых людей, больных раком.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Электронная почта: SkylightStudy@wakehealth.edu
-
Контакт:
- Jillian A Johnson, PhD
- Электронная почта: jiajohns@wakehealth.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодые люди в возрасте от 18 до 39 лет.
- Гистологически подтвержденный диагноз рака (кроме базальноклеточного рака кожи)
- Пациенты с солидными опухолями должны находиться в пределах 12 недель от текущего диагноза рака на момент регистрации и в настоящее время получают радикальное лечение (т. на момент регистрации). Для пациентов с гематологическими раковыми заболеваниями не требуется времени с момента постановки диагноза при условии, что они получают лечение, включая стабильное поддерживающее лечение.
- Способен предоставить информированное согласие и свободно владеет английским языком для заполнения анкет исследования.
- Проживание в США
- доступ в Интернет
- Иметь смартфон с активным тарифным планом или Wi-Fi.
- Иметь личный адрес электронной почты
Критерии исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- В настоящее время не участвует в радикальном лечении рака (т. е. ожидает начала лечения, завершено радикальное лечение(я))
- В настоящее время получает паллиативную помощь или хосписную помощь в конце жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для духовного ухода за собой
Приложение для смартфона
|
Участникам будет предложено ежедневно в течение 6 недель использовать коммерчески доступное приложение для смартфонов по духовному самообслуживанию.
Содержание охватывает несколько областей, включая медитацию, молитву, аффирмации, движение (например, растяжку и йогу) и музыку.
Пользовательский опыт в высшей степени персонализирован, что позволяет пользователю выбирать контент, соответствующий его текущему состоянию: настроению или потребностям (например, тревога, одиночество, стресс, самооценка и сон), времени суток (например, рекомендации по утренним и вечерним практикам). ) и/или доступность (например, очень краткие «микровмешательства» продолжительностью не более 90 секунд или более длительные действия продолжительностью до 30 минут).
Контент доставляется с помощью комбинации аудио и визуальных средств на личном смартфоне, который можно включать и выключать в зависимости от окружающей среды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость приложения для смартфона по духовной заботе о себе
Временное ограничение: Неделя 6
|
В конце каждой недели 6-недельного курса участники будут заполнять краткий опросник, чтобы самостоятельно сообщить: а) о приемлемости приложения (т. е. насколько приятным, полезным или трудным было ваше взаимодействие с контентом, измеряемым по шкале от 0% — совсем нет до 100% — очень сильно), б) предпочтительное время суток, в) предпочтительный контент, г) намерения продолжать использование и д) барьеры и факторы, способствующие использованию на прошлой неделе.
В конце периода вмешательства мы оценим общую приемлемость приложения (т. е. насколько приятным, полезным, трудным и т. д. было вмешательство в целом, измеренное по шкале от 0 % (совсем не до 100 %) — очень сильно); насколько вероятно, вы порекомендуете это другу/человеку, больному раком).
|
Неделя 6
|
|
Спрос на приложение для духовного ухода за собой для смартфона
Временное ограничение: Неделя 10
|
Показатели начисления и удержания в исследовании (т. е. количество участников, прошедших проверку, зачисленных и исключенных на протяжении всего исследования) и статистика использования приложения пользователями в течение 6-недельного периода исследования (т. е. общее количество минут использования приложения в день, количество сеансов) в день, общее количество дней использования приложения).
|
Неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги ожиданий приложения для смартфона по духовной заботе о себе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовые ожидания перед использованием приложения (то есть, насколько приятным, полезным или трудным, по вашему мнению, будет это вмешательство?
измеряется по шкале от 0% (совсем нет до 100% — очень много — более высокий балл означает более высокое признание) и уверенности в намерениях использовать приложение ежедневно.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка духовного благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 10-я неделя (последующее наблюдение)
|
Функциональная оценка терапии рака из 12 пунктов – духовное благополучие (FACIT-Sp-12).
Включает 12 пунктов, оцененных по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень много).
Общий балл и 3 балла по подшкале (т. е. вера, смысл, мир) могут быть рассчитаны с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень духовного благополучия (баллы варьируются от 0 до 36).
|
Исходный уровень, 6-я неделя и 10-я неделя (последующее наблюдение)
|
|
Оценка удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 10-я неделя (последующее наблюдение)
|
Краткая форма NIH Toolbox для оценки удовлетворенности жизнью.
5 пунктов оценены по шкале от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью (диапазон баллов от 5 до 35).
|
Исходный уровень, 6-я неделя и 10-я неделя (последующее наблюдение)
|
|
Положительный эффект
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 10-я неделя (последующее наблюдение)
|
Краткая форма NIH Toolbox для оценки положительного эффекта.
15 пунктов оценены по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень хорошо).
Более высокие баллы указывают на больший положительный эффект.
|
Исходный уровень, 6-я неделя и 10-я неделя (последующее наблюдение)
|
|
Оценка самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 10-я неделя (последующее наблюдение)
|
Краткая форма PROMIS для оценки общей самоэффективности.
4 пункта оценены по шкале от 1 (совершенно не уверен) до 5 (очень уверен).
Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком уровне самоэффективности.
|
Исходный уровень, 6-я неделя и 10-я неделя (последующее наблюдение)
|
|
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 10-я неделя (последующее наблюдение)
|
Профиль состояния здоровья PROMIS AYA для регистрации аспектов качества жизни, связанных со здоровьем, включая депрессию, тревогу, усталость, физическую функцию, болевые помехи, эмоциональную поддержку, когнитивные функции и интенсивность боли.
|
Исходный уровень, 6-я неделя и 10-я неделя (последующее наблюдение)
|
|
Качественные интервью
Временное ограничение: Неделя 6
|
Подвыборке участников (~ 10–12) будет предложено обсудить свое отношение к приложению, внутренние и внешние факторы, которые помешали им использовать приложение, когда они намеревались, а также факторы, которые поддержали их использование приложения.
|
Неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John M Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00114969
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .