- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06654258
Unterstützung des spirituellen Wohlbefindens junger Erwachsener mit Krebs mithilfe eines digitalen Gesundheitsansatzes: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Durchschnitt wird in den USA jedes Jahr bei etwa 80.000 jungen Erwachsenen (YAs) im Alter von 18 bis 39 Jahren Krebs diagnostiziert, was etwa 5 % aller Krebsdiagnosen ausmacht. YAs haben Schwierigkeiten, mit den physischen und psychischen Veränderungen im Zusammenhang mit Krebs und seinen Behandlungen umzugehen, akute und anhaltende Symptome zu bewältigen und sich Sorgen über ein Fortschreiten oder Wiederauftreten zu machen. Darüber hinaus nehmen Jugendliche auch an normalen Entwicklungsprozessen in verschiedenen sozialen, emotionalen und finanziellen Bereichen teil. Bei der Diagnose Krebs werden diese Entwicklungsprozesse gestört, was zu einer erhöhten psychischen und psychosozialen Belastung führt. Obwohl die berichtete Qualität und Schwere dieser Auswirkungen größtenteils qualitativer Natur sind, deuten einige Berichte darauf hin, dass junge Jugendliche, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, eine um 57 % höhere Wahrscheinlichkeit haben, eine Depression zu entwickeln, und ein um 29 % höheres Risiko, Angstzustände zu entwickeln, als junge Erwachsene ohne Krebs, und dass die Wahrscheinlichkeit, dass sie klinisch daran erkranken, um 29 % höher ist im Vergleich zu pädiatrischen und älteren Erwachsenen mit Krebs ein erhebliches Maß an psychischer Belastung. Um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe erfüllt werden, ist es wichtig, dass unterstützende Interventionen für krebskranke Jugendliche akzeptabel und altersgerecht sind.
Spiritualität bezieht sich auf die Suche eines Individuums nach Sinn im Leben und nach persönlicher Verbundenheit mit dem Göttlichen und Transzendenz über sich selbst, andere Individuen und die Umwelt hinaus und wird als wesentliches Element personenzentrierter Pflege anerkannt. Während der Entwicklungsjahre ist es für Jugendliche selbstverständlich, Spiritualität zu erforschen, um Entscheidungen, Selbstverständnis und Bedeutungsfindungsprozesse zu beeinflussen. Aktuelle Umfragedaten einer landesweit repräsentativen Stichprobe zeigen, dass über 50 % der Jugendlichen Spiritualität als wichtig für sie angeben. Untersuchungen haben gezeigt, dass ein höheres Maß an Spiritualität bei Krebspatienten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität voraussagt, selbst unter Berücksichtigung des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens und einer besseren psychischen Gesundheit der Patienten. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse, die die einzigartigen spirituellen Perspektiven von Jugendlichen untersuchen, was zu unzureichenden Anleitungen dazu führt, wie sie in diesem Bereich am besten unterstützt werden können. Angesichts des Potenzials der Spiritualität, die geistige und körperliche Gesundheit zu verbessern und die psychosoziale Belastung einer Krebsdiagnose zu verringern, ist die Erforschung spiritueller Selbstfürsorgeinterventionen bei krebskranken Jugendlichen gerechtfertigt.
Krebspatienten berichten, dass sie von ihren Gesundheitsdienstleistern weniger spirituelle Betreuung erhalten als gewünscht. Zu den Forschungsarbeiten, die Hindernisse für die Erbringung spiritueller Betreuung am Krankenbett untersuchen, gehören Zeitbeschränkungen, mangelndes Vertrauen in die Wirksamkeit und Rollenunsicherheit. Wenn es um den Zugang zur verfügbaren spirituellen Betreuung geht, gibt es für Patienten zusätzliche Hürden, darunter: 1) der Bedarf an persönlichen Ressourcen (z. B. Transport, Zeit, Versicherung) oder 2) begrenzte Möglichkeiten für Ferninterventionen auf Abruf trotz Präferenzen für sie. Insgesamt besteht ein Bedarf und eine Nachfrage nach zugänglicher spiritueller Selbstfürsorge für Jugendliche, und die Beseitigung dieser Lücke könnte zusätzliche positive Auswirkungen auf verschiedene Aspekte des körperlichen und psychosozialen Wohlbefindens haben.
Digitale Gesundheitstools (z. B. Smartphone-Apps) bieten die Möglichkeit, Hürden zu überwinden, die für krebskranke Jugendliche relevant sind, darunter geografische Mobilität, Zeitbeschränkungen, konkurrierende Prioritäten und begrenzte Anbieter psychosozialer Unterstützung. Darüber hinaus nutzen Jugendliche als „Digital Natives“ bereits in hohem Maße Technologie, wodurch die Hürde für die digitale Kompetenz bei der Nutzung solcher Tools verringert wird. Angesichts der zunehmenden Konzentration auf die Bereitstellung personalisierter, integrativer und zugänglicher Pflege kann der Einsatz digitaler Gesundheitstools wie mobile Apps dazu beitragen, die Lücke bei der Befriedigung der besonderen spirituellen Bedürfnisse krebskranker Jugendlicher zu schließen und Möglichkeiten für wirksame, skalierbare Interventionen zur Verbesserung des Zugangs und der Reichweite zu bieten an Jugendliche, die es am meisten brauchen. Derzeit ist die Forschung zu Interventionen (digital oder anderweitig) zur Unterstützung des spirituellen Wohlbefindens bei krebskranken Jugendlichen äußerst selten. Diese Machbarkeitsstudie wird ein erster Schritt sein, um zu testen, ob eine mobile App zur spirituellen Selbstpflege zur Unterstützung des spirituellen Wohlbefindens krebskranker Jugendlicher eingesetzt werden kann.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Study Coordinator
- E-Mail: SkylightStudy@wakehealth.edu
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Kontakt:
- Jillian A Johnson, PhD
- E-Mail: jiajohns@wakehealth.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge Erwachsene im Alter zwischen 18 und 39 Jahren
- Histologisch bestätigte Krebsdiagnose (außer Basalzell-Hautkarzinom)
- Bei Patienten mit soliden Tumoren müssen die Patienten innerhalb von 12 Wochen nach der aktuellen Krebsdiagnose bei der Einschreibung sein und sich derzeit einer kurativen Behandlung (d. h. Operation und/oder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) unterziehen; Patienten, die sich nur einer Operation unterziehen, müssen innerhalb von 6 Wochen nach der Operation sein zum Zeitpunkt der Einschreibung). Für Patienten mit hämatologischem Krebs besteht keine Anforderung an die Zeit seit der Diagnose, vorausgesetzt, sie erhalten eine Behandlung, einschließlich einer stabilen Erhaltungstherapie.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und spricht fließend Englisch zum Ausfüllen der Studienfragebögen
- Wohnhaft in den USA
- Internetzugang
- Besitzen Sie ein Smartphone mit aktivem Datentarif oder WLAN
- Haben Sie eine persönliche E-Mail-Adresse
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Derzeit keine kurative(n) Krebsbehandlung(en) durchführend (d. h. auf Behandlungsbeginn wartend, kurative(n) Behandlung(en) abgeschlossen)
- Erhält derzeit Palliativpflege oder Hospizpflege am Lebensende
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spirituelle Selbstpflege-App
Smartphone-App
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich sechs Wochen lang täglich mit einer kommerziell erhältlichen spirituellen Selbstpflege-Smartphone-App zu beschäftigen.
Der Inhalt umfasst mehrere Bereiche, darunter Meditation, Gebete, Affirmationen, Bewegung (z. B. Dehnübungen und Yoga) und Musik.
Das Benutzererlebnis ist hochgradig personalisiert und ermöglicht es dem Benutzer, Inhalte auszuwählen, die seiner aktuellen Stimmung oder seinen Bedürfnissen (z. B. Angst, Einsamkeit, Stress, Selbstwertgefühl und Schlaf) und der Tageszeit (z. B. Empfehlungen für Morgen- und Abendübungen) entsprechen ) und/oder Verfügbarkeit (z. B. sehr kurze „Mikrointerventionen“, die nicht länger als 90 Sekunden dauern, oder längere Aktivitäten mit einer Dauer von bis zu 30 Minuten).
Der Inhalt wird über eine Kombination aus Audio- und visuellen Modalitäten auf einem persönlichen Smartphone bereitgestellt, das ein- und ausgeschaltet werden kann, um sich an die Umgebung anzupassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der spirituellen Selbstpflege-Smartphone-App
Zeitfenster: Woche 6
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Am Ende jeder Woche der 6-wöchigen Intervention nehmen die Teilnehmer an einer kurzen Umfrage teil, um sich selbst Folgendes zu berichten: a) Akzeptanz der App (d. h. wie angenehm, nützlich, schwierig waren Ihre Interaktionen mit den Inhalten, gemessen auf der Skala von). 0 % – überhaupt nicht bis 100 % – sehr), b) bevorzugte Tageszeit, c) bevorzugte Inhalte, d) Absichten zur weiteren Nutzung und e) Hindernisse und Erleichterungen für die Nutzung in der vergangenen Woche.
Am Ende des Interventionszeitraums werden wir die Gesamtakzeptanz der App bewerten (d. h. wie angenehm, nützlich, schwierig usw. war die Intervention insgesamt, gemessen auf einer Skala von 0 % – überhaupt nicht bis 100 % – sehr viel; wie Wahrscheinlich würden Sie dies einem Freund/jemandem mit Krebs empfehlen).
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Woche 6
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Nachfrage nach spiritueller Selbstpflege-Smartphone-App
Zeitfenster: Woche 10
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Studienansammlungs- und -bindungsraten (d. h. Anzahl der während der Studie überprüften, eingeschriebenen und zurückgezogenen Teilnehmer) und Benutzerstatistiken zur App-Nutzung während des 6-wöchigen Studienzeitraums (d. h. Gesamtzahl der App-Nutzungsminuten pro Tag, Anzahl der Sitzungen). pro Tag, Gesamtzahl der Tage der App-Nutzung).
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Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erwartungsbewertungen der spirituellen Selbstfürsorge-Smartphone-App
Zeitfenster: Grundlinie
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Grunderwartung vor der Nutzung der App (d. h. wie angenehm, nützlich, schwierig wird dieser Eingriff Ihrer Meinung nach sein?)
gemessen auf einer Skala von 0 % – überhaupt nicht bis 100 % – sehr viel – ein höherer Wert bedeutet eine höhere Akzeptanz) und Vertrauen in die Absichten, die App täglich zu nutzen.
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Grundlinie
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Werte für spirituelles Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10 (Follow-up)
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12-Punkte-Funktionsbewertung der Krebstherapie – Spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp-12).
Enthält 12 Punkte, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet wurden.
Es können eine Gesamtpunktzahl und 3 Unterskalenwerte (z. B. Glaube, Bedeutung, Frieden) berechnet werden, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an spirituellem Wohlbefinden hinweisen (Werte liegen zwischen 0 und 36).
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Baseline, Woche 6 und Woche 10 (Follow-up)
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Lebenszufriedenheitswerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10 (Follow-up)
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Kurzform der NIH Toolbox zur Bewertung der Lebenszufriedenheit.
5 Punkte wurden auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet.
Höhere Werte bedeuten eine größere Lebenszufriedenheit (Werte liegen zwischen 5 und 35).
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Baseline, Woche 6 und Woche 10 (Follow-up)
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Positive Affektwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10 (Follow-up)
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Kurzform der NIH Toolbox zur Bewertung positiver Auswirkungen.
15 Items wurden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
Höhere Werte weisen auf einen größeren positiven Effekt hin.
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Baseline, Woche 6 und Woche 10 (Follow-up)
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Selbstwirksamkeitswerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10 (Follow-up)
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PROMIS-Kurzform zur Beurteilung der allgemeinen Selbstwirksamkeit.
4 Punkte wurden auf einer Skala von 1 (ich bin überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (ich bin sehr zuversichtlich) bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin.
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Baseline, Woche 6 und Woche 10 (Follow-up)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10 (Follow-up)
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PROMIS AYA-Gesundheitsstatusprofil zur Erfassung gesundheitsbezogener Lebensqualitätsbereiche, einschließlich Depressionen, Angstzuständen, Müdigkeit, körperlicher Funktion, Schmerzstörungen, emotionaler Unterstützung, kognitiver Funktion und Schmerzintensität.
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Baseline, Woche 6 und Woche 10 (Follow-up)
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Qualitative Interviews
Zeitfenster: Woche 6
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Eine Teilstichprobe von Teilnehmern (~10–12) wird gebeten, ihre Einstellungen zur App, interne und externe Faktoren, die sie daran gehindert haben, die App wie beabsichtigt zu nutzen, sowie die Faktoren, die ihre Nutzung der App unterstützt haben, zu besprechen.
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Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John M Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00114969
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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