- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06654258
디지털 건강 접근 방식을 사용하여 암에 걸린 젊은 성인의 영적 웰빙 지원: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
평균적으로 미국에서는 매년 18~39세의 약 80,000명의 청년(YA)이 암 진단을 받으며 이는 전체 암 진단의 약 5%를 차지합니다. YA는 암 및 그 치료와 관련된 신체적, 정신적 변화, 급성 및 지속적인 증상의 관리, 진행 또는 재발에 대한 걱정에 어려움을 겪습니다. 또한 YA는 다양한 사회적, 정서적, 재정적 영역에 걸쳐 정상적인 발달 과정에도 참여하고 있습니다. 암 진단을 받으면 이러한 발달 과정이 중단되어 심리적, 심리사회적 고통이 높아집니다. 보고된 이러한 영향의 질과 심각도는 본질적으로 질적이지만, 일부 보고서에 따르면 암 진단을 받은 YA는 암이 없는 YA보다 우울증 발병 가능성이 57% 더 높고 불안 발병 가능성이 29% 더 높으며 임상적으로 우울증을 겪을 가능성이 더 높습니다. 암에 걸린 소아 및 노년층에 비해 상당한 수준의 심리적 고통을 겪고 있습니다. 이 인구 집단의 요구 사항이 충족되도록 하려면 암을 앓고 있는 청소년을 위한 지원적 개입이 수용 가능하고 연령에 적합한 것이 중요합니다.
영성은 개인이 삶의 의미를 찾는 것과 자신, 다른 개인, 환경을 초월한 신성과 초월성과의 개인적 연결을 말하며 인간 중심 돌봄의 필수 요소로 인식됩니다. 발달 기간 동안 YA가 결정, 자기 이해 및 의미 형성 과정을 알리기 위해 영성을 탐구하는 것은 자연스러운 일이며, 전국 대표 표본의 최근 조사 데이터에 따르면 YA의 50% 이상이 영성을 중요하다고 보고했습니다. 연구에 따르면, 육체적, 정서적 웰빙을 고려한 후에도 영성이 높을수록 암 환자의 건강 관련 삶의 질이 더 좋아지고 환자가 더 나은 정신 건강을 보고하는 것으로 나타났습니다. 그러나 YA의 독특한 영적 관점을 탐구하는 연구가 제한되어 있어 이 영역 내에서 그들을 가장 잘 지원하는 방법에 대한 지침이 부족합니다. 정신적, 육체적 건강을 개선하고 암 진단으로 인한 심리사회적 부담을 줄이는 데 도움이 되는 영성의 잠재력을 고려할 때, 암에 걸린 YA의 영적 자가 관리 개입을 탐구하는 연구가 타당합니다.
암 환자들은 의료 서비스 제공자로부터 원하는 것보다 영적인 치료를 덜 받고 있다고 보고합니다. 병상에서 영적 돌봄을 제공하는 데 장애가 되는 연구 조사에는 시간 제약, 효율성에 대한 자신감 부족, 역할 불확실성 등이 포함됩니다. 이용 가능한 영적 치료에 접근하는 데에는 1) 접근하기 위해 개인 자원(예: 교통, 시간, 보험)이 필요하거나 2) 선호도에도 불구하고 원격 주문형 개입에 대한 제한된 옵션을 포함하여 환자에게 추가적인 장벽이 있습니다. 그들을 위해. 전반적으로 YA를 위한 접근 가능한 영적 자기 관리에 대한 필요성과 수요가 있으며, 이러한 격차를 해결하면 신체적, 심리사회적 웰빙의 여러 측면에 추가로 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
디지털 건강 도구(예: 스마트폰 앱)는 지리적 이동성, 시간 제약, 경쟁 우선순위 및 제한된 심리사회적 지원 제공자를 포함하여 암에 걸린 YA와 관련된 장벽을 극복할 수 있는 기회를 제공합니다. 더욱이, '디지털 네이티브'로서 YA는 이미 기술을 많이 활용하고 있으므로 이러한 도구를 활용하는 데 있어 디지털 활용 능력의 장벽을 낮춥니다. 개인화되고 포괄적이며 접근 가능한 치료를 제공하는 데 점점 더 중점을 두고 있는 상황에서 모바일 앱과 같은 디지털 건강 도구를 활용하면 암을 앓고 있는 YA의 고유한 영적 요구 사항을 해결하는 데 있어 격차를 메우고 접근성과 도달 범위를 높이기 위한 효과적이고 확장 가능한 개입 기회를 제공할 수 있습니다. 가장 도움이 필요한 YA에게. 현재 암에 걸린 청소년의 영적 웰빙을 지원하기 위한 개입(디지털 또는 기타)에 대한 연구는 극히 드뭅니다. 이 타당성 조사는 영적 자기 관리 모바일 앱이 암에 걸린 청소년의 영적 웰빙을 지원하는 데 사용될 수 있는지 테스트하는 첫 번째 단계가 될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: SkylightStudy@wakehealth.edu
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연락하다:
- Jillian A Johnson, PhD
- 이메일: jiajohns@wakehealth.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~39세 사이의 청년
- 조직학적으로 암 진단이 확인된 경우(기저세포 피부암종 제외)
- 고형 종양 환자의 경우, 환자는 등록 시 현재 암 진단을 받은 지 12주 이내에 있어야 하며 현재 근치 치료(예: 수술 및/또는 화학요법 및/또는 방사선 요법)를 받고 있어야 합니다. 수술만 받은 환자는 수술 후 6주 이내에 있어야 합니다. 등록 시). 혈액암 환자의 경우 안정적인 유지관리 등 치료를 받고 있다면 진단 후 시간에 대한 요건은 없다.
- 연구 설문지 작성을 위해 사전 동의를 제공할 수 있고 영어에 능통합니다.
- 미국 거주
- 인터넷 접속
- 활성 데이터 요금제 또는 Wi-Fi가 포함된 스마트폰을 소유하세요.
- 개인 이메일 주소가 있습니다
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 현재 완치적 암 치료에 참여하고 있지 않습니다(예: 치료 시작 대기 중, 완치적 치료 완료).
- 현재 임종완화치료나 호스피스 치료를 받고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영적 자기 관리 앱
스마트폰 앱
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참가자들은 6주 동안 매일 상업적으로 이용 가능한 영적 자기 관리 스마트폰 앱을 사용하도록 요청받게 됩니다.
콘텐츠는 명상, 기도, 확언, 동작(예: 스트레칭 및 요가), 음악 등 여러 영역에 걸쳐 있습니다.
사용자 경험은 고도로 개인화되어 사용자가 자신의 현재 기분이나 요구 사항(예: 불안, 외로움, 스트레스, 자존감, 수면), 시간(예: 아침 및 저녁 연습 권장 사항)에 맞는 콘텐츠를 선택할 수 있습니다. ) 및/또는 가용성(예: 90초 이하로 지속되는 매우 간단한 "미세 개입" 또는 최대 30분 동안 지속되는 더 긴 활동).
콘텐츠는 주변 환경에 맞춰 켜고 끌 수 있는 개인용 스마트폰에서 시청각 양식의 조합을 통해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영적 자기관리 스마트폰 앱의 수용성
기간: 6주차
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6주간의 개입 중 매주 말에 참가자는 다음 사항을 자체 보고하기 위한 간단한 설문 조사를 완료합니다. 0% - 전혀 그렇지 않음 ~ 100% - 매우 많음), b) 선호하는 시간, c) 선호하는 콘텐츠, d) 계속 사용하려는 의도, e) 지난 주 동안 사용하는 장벽 및 촉진 요인.
개입 기간이 끝나면 앱의 전반적인 수용도(예: 개입이 얼마나 즐거웠는지, 유익했는지, 어려웠는지 등)를 0%(전혀 아님~100% 매우) 범위로 평가합니다. 아마도 당신은 이것을 친구/암에 걸린 사람에게 추천할 것입니다.)
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6주차
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영적 자기관리 스마트폰 앱 수요
기간: 10주차
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연구 누적률 및 유지율(즉, 연구 전반에 걸쳐 선별, 등록 및 철회된 참가자 수) 및 6주 연구 기간 동안의 앱 사용에 대한 사용자 통계(즉, 일일 총 앱 사용 시간(분), 세션 수 일별, 총 앱 사용 일수).
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10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영적 자기관리 스마트폰 앱의 기대평점
기간: 기준선
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앱을 사용하기 전의 기본 기대치(예: 이 개입이 얼마나 즐겁고, 유익하고, 어려울 것이라고 생각하십니까?
전혀 그렇지 않음 ~ 100% 매우 좋음(점수가 높을수록 수용도가 높음을 나타냄)과 앱을 매일 사용할 의도에 대한 신뢰도의 척도로 측정됩니다.
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기준선
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영적 웰빙 점수
기간: 기준선, 6주차 및 10주차(추적 조사)
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암 치료의 12개 항목 기능 평가 - 영적 웰빙(FACIT-Sp-12).
0(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지의 척도로 12개 항목이 포함됩니다.
총점과 3가지 하위 점수(예: 신앙, 의미, 평화)를 계산할 수 있으며 점수가 높을수록 영적 웰빙 수준이 높음을 나타냅니다(점수 범위: 0~36).
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기준선, 6주차 및 10주차(추적 조사)
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삶의 만족도 점수
기간: 기준선, 6주차 및 10주차(추적 조사)
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삶의 만족도를 평가하는 NIH Toolbox 약식.
5개 항목에 대해 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 삶의 만족도가 높다는 것을 나타냅니다(점수 범위: 5~35).
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기준선, 6주차 및 10주차(추적 조사)
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긍정적 영향 점수
기간: 기준선, 6주차 및 10주차(추적 조사)
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긍정적인 영향을 평가하는 NIH Toolbox 약식.
15개 항목으로 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 긍정적인 영향이 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주차 및 10주차(추적 조사)
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자기효능감 점수
기간: 기준선, 6주차 및 10주차(추적 조사)
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일반적인 자기 효능을 평가하는 PROMIS 약식.
1점(전혀 자신감이 없다)부터 5점(매우 자신감이 있다)까지 4개 문항으로 점수를 매긴다.
점수가 높을수록 자기효능감 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주차 및 10주차(추적 조사)
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건강 관련 삶의 질 점수
기간: 기준선, 6주차 및 10주차(추적 조사)
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PROMIS AYA 건강 상태 프로필은 우울증, 불안, 피로, 신체 기능, 통증 간섭, 정서적 지원, 인지 기능, 통증 강도 등 건강 관련 삶의 질 영역을 포착합니다.
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기준선, 6주차 및 10주차(추적 조사)
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질적 인터뷰
기간: 6주차
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참가자의 하위 표본(~10~12명)은 앱에 대한 태도, 앱 사용을 뒷받침하는 요인과 함께 앱 사용을 방해하는 내부 및 외부 요인에 대해 논의하도록 요청받게 됩니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John M Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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