用量試験: 小児肥満に対する行動介入の用量強度
研究チームはテネシー州とルイジアナ州から肥満のある5～17歳の子供900人を募集している。 チームは子供たちとその保護者を偶然にも 5 つのグループのうちの 1 つに割り当てます。 最初のグループでは、300 人の子供とその保護者が 26 時間の IBT を受けます。 2 番目のグループでは、300 人の子供とその保護者が 13 時間の IBT を受けます。 100人の子供とその保護者からなる残りの3つのグループは、16時間、19時間、または22時間のIBTを受けます。
小児医療提供者、栄養士、ソーシャルワーカーが各グループに 6 か月間にわたって IBT を提供しています。 研究チームは、研究の開始時と1年後に再度、子供の体格指数（BMI）を測定しています。 BMI は、身長と体重に基づいた人の体脂肪の尺度です。 チームは子供たちにも注目しています。
- ダイエット
- エクササイズ
- 寝る
- メディア利用
- 生活の質
調査の概要
詳細な説明
用量研究は、小児肥満に対する集中的な行動的ライフスタイル介入の最適な接触時間数（つまり、用量）を評価することを目的としています。 米国小児科学会 (AAP) と米国予防サービス特別委員会 (USPSTF) による現在の推奨事項では、集中的な行動ライフスタイル介入には少なくとも 26 時間の接触時間が必要であることが示唆されています。 これは、医療システムからの多大なリソースと家族からの時間を必要とするため、達成が困難な基準です。 この研究の目的は、肥満児において臨床的に意味のある体重減少を達成するのに 26 時間が必要かどうかをテストすることです。
研究者らは、小児を5つの治療強度（26時間、22時間、19時間、16時間、または13時間）のいずれかにランダムに割り付けるランダム化臨床試験（RCT）を実施する。 この研究では非劣性デザインが使用されます。つまり、26 時間の標準と強度を下げたものを比較して、同等の有効性が達成できるでしょうか?
テネシー州（テネシー州）とルイジアナ州（ロサンゼルス州）の農村部および少数民族コミュニティに焦点を当て、5歳から17歳までの肥満の子供900人が無作為に割り付けられる。 この研究にはテネシー州の約15の診療所とロサンゼルスの約15の診療所が参加する。
この介入は、地域の小児プライマリケアの実践に統合される予定です。 すべての部門の参加者は、子供のプライマリケア提供者と同じ回数の訪問（訪問 4 回、合計 1 時間）、健康行動におけるスキルと知識の構築に焦点を当てたオンデマンドの Web ベースの学習モジュール（7 時間）を受けます。ソーシャルワーカーまたは同様の医療専門家による地域リソースカウンセリングセッション (4 セッション、合計 2 時間)。 両群の違いは、管理栄養士または同様の医療専門家による個別の栄養カウンセリングの頻度と期間にあります。16 セッション (1 セッションあたり 60 分)、12 セッション (1 セッションあたり 60 分)、9 セッション (1 セッションあたり 60 分) )、8 セッション (1 セッションあたり 45 分)、または 6 セッション (1 セッションあたり 30 分)。
主要評価項目は、12 か月にわたって約 5 回測定された CDC 成長曲線の 95 パーセンタイル (%BMIp95) のパーセンテージとして表される小児の肥満指数 (BMI) です。 私たちの主な仮説は、13 時間は 26 時間より劣らないということです。 13 時間を超える重要なサブグループ (例: 開始時の BMI が非常に高い子供) が存在する可能性があるため、この分析には、事前に指定された複数のサブグループ分析も含まれます。 副次的結果には、子どもの生活の質や健康行動の変化が含まれます。 分析では、RE-AIM フレームワークに基づいて、参加者と小児医療提供者の両方に対するこのアプローチの到達範囲、実現可能性、アクセスしやすさを評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Filoteia Popescu
- 電話番号：615-322-7080
- メール：filoteia.popescu@vumc.org
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 募集
- Pennington Biomedical Research Center
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コンタクト：
- Natalie Malek
- 電話番号：225-763-2899
- メール：Natalie.Malek@pbrc.edu
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Filoteia Popescu
- 電話番号：615-875-9083
- メール：filoteia.popescu@vumc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 標準化されたCDC成長曲線に基づく、年齢および性別のBMI≧95パーセンタイル。
- 18歳以上の親/養育者
- 英語またはスペイン語を快適に話したり読んだりできる。
- 参加している臨床診療の患者である。
- 書面または口頭による同意/同意を提供できる。
- 12か月の研究で予定されたセッションに参加することができます。
- 行動やライフスタイルを変える意欲がある。
- インターネットにアクセスしてオンライン介入コンポーネントに参加することができます。
- 子供の身長と体重を含む完全なベースラインデータ収集。そして
- ベースライン訪問後 14 日以内にベースライン調査項目の少なくとも 90% を完了すること。
除外基準:
- プライマリケア提供者（PCP）または施設主任研究者（PI）が、研究および/または介入が臨床的/医学的に不適切であると考えている家族（例: 発達遅延、摂食障害、運動障害、認知的または精神的困難）。
- 参加者の子供は登録時に体重管理薬を服用しています。
- 参加者の子供は、12か月の研究中に肥満手術または別の減量手術を受ける予定です。または
- 参加者の介護者と子供の2人組は、12か月の研究中に転居する予定があり、参加クリニックの患者ではなくなります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：26時間の集中的な行動的ライフスタイル介入
参加者は、子供のかかりつけ医との面談を 4 回（合計 1 時間）、健康行動におけるスキルと知識の構築に焦点を当てたオンデマンドの Web ベースの学習モジュール（7 時間）、ソーシャルメディアによる地域リソースカウンセリングセッションを受けます。労働者または同様の医療専門家による個別の栄養カウンセリング（4 セッション、合計 2 時間）、および管理栄養士または同様の医療専門家による個別の栄養カウンセリング： 16 セッション（1 セッションあたり 60 分）。
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すべての分野の参加者は、子供のかかりつけ医療提供者との訪問（訪問 4 回、合計 1 時間）、健康行動におけるスキルと知識の構築に焦点を当てたオンデマンドの Web ベースの学習モジュール（7 時間）、および地域リソースのカウンセリング セッションを受けます。ソーシャルワーカーまたは同様の医療専門家によって提供されます (4 セッション、合計 2 時間)。
両群の違いは、管理栄養士または同様の医療専門家による個別の栄養カウンセリングの頻度と期間にあります。16 セッション (1 セッションあたり 60 分)、12 セッション (1 セッションあたり 60 分)、9 セッション (1 セッションあたり 60 分) )、8 セッション (1 セッションあたり 45 分)、または 6 セッション (1 セッションあたり 30 分)。
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アクティブコンパレータ：22時間の集中的な行動的ライフスタイル介入
参加者は、子供のかかりつけ医との面談を 4 回（合計 1 時間）、健康行動におけるスキルと知識の構築に焦点を当てたオンデマンドの Web ベースの学習モジュール（7 時間）、ソーシャルメディアによる地域リソースカウンセリングセッションを受けます。労働者または同様の医療専門家による個別の栄養カウンセリング（4 セッション、合計 2 時間）と、管理栄養士または同様の医療専門家による個別の栄養カウンセリングが 12 セッション（1 セッションあたり 60 分）行われます。
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すべての分野の参加者は、子供のかかりつけ医療提供者との訪問（訪問 4 回、合計 1 時間）、健康行動におけるスキルと知識の構築に焦点を当てたオンデマンドの Web ベースの学習モジュール（7 時間）、および地域リソースのカウンセリング セッションを受けます。ソーシャルワーカーまたは同様の医療専門家によって提供されます (4 セッション、合計 2 時間)。
両群の違いは、管理栄養士または同様の医療専門家による個別の栄養カウンセリングの頻度と期間にあります。16 セッション (1 セッションあたり 60 分)、12 セッション (1 セッションあたり 60 分)、9 セッション (1 セッションあたり 60 分) )、8 セッション (1 セッションあたり 45 分)、または 6 セッション (1 セッションあたり 30 分)。
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アクティブコンパレータ：19時間の集中的な行動的ライフスタイル介入
参加者は、子供のかかりつけ医との面談を 4 回（合計 1 時間）、健康行動におけるスキルと知識の構築に焦点を当てたオンデマンドの Web ベースの学習モジュール（7 時間）、ソーシャルメディアによる地域リソースカウンセリングセッションを受けます。労働者または同様の医療専門家による個別の栄養カウンセリング（4 セッション、合計 2 時間）と、管理栄養士または同様の医療専門家による個別の栄養カウンセリングが 9 セッション（1 セッションあたり 60 分）行われます。
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すべての分野の参加者は、子供のかかりつけ医療提供者との訪問（訪問 4 回、合計 1 時間）、健康行動におけるスキルと知識の構築に焦点を当てたオンデマンドの Web ベースの学習モジュール（7 時間）、および地域リソースのカウンセリング セッションを受けます。ソーシャルワーカーまたは同様の医療専門家によって提供されます (4 セッション、合計 2 時間)。
両群の違いは、管理栄養士または同様の医療専門家による個別の栄養カウンセリングの頻度と期間にあります。16 セッション (1 セッションあたり 60 分)、12 セッション (1 セッションあたり 60 分)、9 セッション (1 セッションあたり 60 分) )、8 セッション (1 セッションあたり 45 分)、または 6 セッション (1 セッションあたり 30 分)。
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アクティブコンパレータ：16時間の集中的な行動的ライフスタイル介入
参加者は、子供のかかりつけ医との面談を 4 回（合計 1 時間）、健康行動におけるスキルと知識の構築に焦点を当てたオンデマンドの Web ベースの学習モジュール（7 時間）、ソーシャルメディアによる地域リソースカウンセリングセッションを受けます。労働者または同様の医療専門家による個別の栄養カウンセリング（4 セッション、合計 2 時間）と、管理栄養士または同様の医療専門家による個別の栄養カウンセリングが 8 セッション（1 セッションあたり 45 分）行われます。
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すべての分野の参加者は、子供のかかりつけ医療提供者との訪問（訪問 4 回、合計 1 時間）、健康行動におけるスキルと知識の構築に焦点を当てたオンデマンドの Web ベースの学習モジュール（7 時間）、および地域リソースのカウンセリング セッションを受けます。ソーシャルワーカーまたは同様の医療専門家によって提供されます (4 セッション、合計 2 時間)。
両群の違いは、管理栄養士または同様の医療専門家による個別の栄養カウンセリングの頻度と期間にあります。16 セッション (1 セッションあたり 60 分)、12 セッション (1 セッションあたり 60 分)、9 セッション (1 セッションあたり 60 分) )、8 セッション (1 セッションあたり 45 分)、または 6 セッション (1 セッションあたり 30 分)。
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アクティブコンパレータ：13時間の集中的な行動的ライフスタイル介入
参加者は、子供のかかりつけ医との面談を 4 回（合計 1 時間）、健康行動におけるスキルと知識の構築に焦点を当てたオンデマンドの Web ベースの学習モジュール（7 時間）、ソーシャルメディアによる地域リソースカウンセリングセッションを受けます。労働者または同様の医療専門家による個別の栄養カウンセリング（4 セッション、合計 2 時間）と、管理栄養士または同様の医療専門家による個別の栄養カウンセリングが 6 セッション（1 セッションあたり 30 分）行われます。
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すべての分野の参加者は、子供のかかりつけ医療提供者との訪問（訪問 4 回、合計 1 時間）、健康行動におけるスキルと知識の構築に焦点を当てたオンデマンドの Web ベースの学習モジュール（7 時間）、および地域リソースのカウンセリング セッションを受けます。ソーシャルワーカーまたは同様の医療専門家によって提供されます (4 セッション、合計 2 時間)。
両群の違いは、管理栄養士または同様の医療専門家による個別の栄養カウンセリングの頻度と期間にあります。16 セッション (1 セッションあたり 60 分)、12 セッション (1 セッションあたり 60 分)、9 セッション (1 セッションあたり 60 分) )、8 セッション (1 セッションあたり 45 分)、または 6 セッション (1 セッションあたり 30 分)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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95 番目の BMI パーセンタイルのパーセント
時間枠：12か月で5回
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主要な結果は、CDC 成長曲線の 95 パーセンタイル (%BMIp95) のパーセンテージとして表される小児の肥満指数 (BMI) です。
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12か月で5回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の食事
時間枠：12ヶ月
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24 時間自動自己管理 (ASA24®) 食事評価ツールを使用した食事のリコール。
この食事リコールからは、1 日に消費される総カロリー数や、0 ～ 100 の範囲で数値が高いほど健康的な食事であることを示す健康的な食事指数 (HEI) など、さまざまな食事指標が抽出されます。
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12ヶ月
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子供の身体活動
時間枠：12ヶ月
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児童または青少年向けの身体活動アンケート。9 つの項目から導き出された身体活動スコアの概要が提供され、各項目は 5 点満点で採点されます。
スコアが高いほど、身体活動が多いことを表します。
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12ヶ月
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児童向けメディアの使用
時間枠：12ヶ月
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累積メディア使用指数。0 ～ 14 の範囲の概要スコアであり、数値が高いほどメディアの使用量が多いことを表します。
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12ヶ月
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子供の睡眠
時間枠：12ヶ月
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短い形式の子供の睡眠習慣アンケート。23 ～ 39 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど睡眠が妨げられていることを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William Heerman, MD MPH、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Amanda Staiano, PhD、Pennington Biomedical Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 241527
- BPS-2023C1-31064 (その他の助成金/資金番号：Patient Centered Outcomes Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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