El ensayo de dosis: intensidad de la dosis de las intervenciones conductuales para la obesidad infantil
El equipo de investigación está reclutando a 900 niños de entre 5 y 17 años con obesidad de Tennessee y Luisiana. El equipo asigna al azar a los niños y a sus cuidadores a uno de cinco grupos. En el primer grupo, 300 niños y sus cuidadores reciben 26 horas de IBT. En el segundo grupo, 300 niños y sus cuidadores reciben 13 horas de IBT. Los tres grupos restantes de 100 niños y sus cuidadores reciben 16, 19 o 22 horas de IBT.
Los proveedores de atención médica infantil, nutricionistas y trabajadores sociales brindarán IBT a cada uno de los grupos durante seis meses. Al comienzo del estudio y nuevamente después de un año, el equipo de investigación mide el índice de masa corporal o IMC de los niños. El IMC es una medida de la grasa corporal de una persona en función de su altura y peso. El equipo también está mirando a los niños:
- Dieta
- Ejercicio
- Dormir
- Uso de medios
- Calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Dose tiene como objetivo evaluar el número óptimo de horas de contacto (es decir, dosis) de intervenciones conductuales intensivas en el estilo de vida para la obesidad infantil. Las recomendaciones actuales de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) y el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF) sugieren que las intervenciones conductuales intensivas en el estilo de vida deben tener al menos 26 horas de contacto. Se trata de un estándar difícil de alcanzar, ya que requiere importantes recursos de los sistemas sanitarios y tiempo de las familias. El propósito de este estudio es probar si se necesitan 26 horas para lograr reducciones clínicamente significativas en el peso infantil entre los niños con obesidad.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado (ECA) en el que los niños son asignados al azar a una de cinco intensidades de tratamiento: 26 horas, 22 horas, 19 horas, 16 horas o 13 horas. El estudio utilizará un diseño de no inferioridad: ¿se puede lograr la misma efectividad comparando el estándar de 26 horas con intensidades reducidas?
Se asignarán al azar 900 niños con obesidad de entre 5 y 17 años, centrándose en comunidades rurales y minoritarias de Tennessee (TN) y Luisiana (LA). El estudio involucrará aproximadamente 15 clínicas en Tennessee y 15 en Los Ángeles.
La intervención se integrará en las prácticas locales de atención primaria pediátrica. Los participantes de todos los brazos recibirán la misma cantidad de visitas al proveedor de atención primaria de su hijo (4 visitas, 1 hora en total), módulos de aprendizaje a pedido basados en la web que se centran en desarrollar habilidades y conocimientos sobre conductas de salud (7 horas) y Sesiones de asesoramiento sobre recursos comunitarios impartidas por un trabajador social o un profesional de la salud similar (4 sesiones, 2 horas en total). La diferencia entre brazos estará en la frecuencia y duración del asesoramiento nutricional personalizado brindado por un dietista registrado o un profesional de la salud similar: 16 sesiones (60 minutos por sesión), 12 sesiones (60 minutos por sesión), 9 sesiones (60 minutos por sesión ), 8 sesiones (45 minutos por sesión), o 6 sesiones (30 minutos por sesión).
El resultado primario es el índice de masa corporal (IMC) infantil expresado como porcentaje del percentil 95 (%BMIp95) de las curvas de crecimiento de los CDC, durante 12 meses, medido aproximadamente 5 veces. Nuestra hipótesis principal es que 13 horas no serán inferiores a 26 horas. El análisis también incluye múltiples análisis de subgrupos preespecificados, ya que puede haber subgrupos importantes que requieran más de 13 horas (por ejemplo, niños con un IMC inicial muy alto). Los resultados secundarios incluyen cambios en la calidad de vida y los comportamientos de salud de los niños. El análisis evaluará el alcance, la viabilidad y la accesibilidad de este enfoque tanto para los participantes como para los proveedores de atención médica pediátrica, guiado por el marco RE-AIM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Filoteia Popescu
- Número de teléfono: 615-322-7080
- Correo electrónico: filoteia.popescu@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Pennington Biomedical Research Center
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Contacto:
- Natalie Malek
- Número de teléfono: 225-763-2899
- Correo electrónico: Natalie.Malek@pbrc.edu
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Filoteia Popescu
- Número de teléfono: 615-875-9083
- Correo electrónico: filoteia.popescu@vumc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo según las curvas de crecimiento estandarizadas de los CDC.
- padre/cuidador mayor de 18 años
- se sienten cómodos hablando y leyendo inglés o español;
- es paciente de una práctica clínica participante;
- son capaces de proporcionar consentimiento/asentimiento escrito o verbal;
- pueden asistir a las sesiones programadas en el estudio de 12 meses;
- están dispuestos a realizar cambios de comportamiento y de estilo de vida;
- pueden acceder a Internet para participar en componentes de intervención en línea;
- completar la recopilación de datos de referencia, incluida la altura y el peso del niño; y
- completar al menos el 90% de los ítems de la encuesta inicial a más tardar 14 días después de la visita inicial.
Criterios de exclusión:
- familias para quienes el proveedor de atención primaria (PCP) o el investigador principal (PI) del sitio considera que el estudio y/o la intervención son clínica o médicamente inapropiados (p. ej. retraso en el desarrollo, trastornos alimentarios, problemas de movilidad, dificultades cognitivas o mentales);
- el niño participante está tomando medicamentos para controlar el peso en el momento de la inscripción;
- el niño participante planea someterse a una cirugía bariátrica u otra operación para perder peso durante los 12 meses del estudio; o
- La pareja participante cuidador-niño tiene planes de mudarse durante los 12 meses del estudio y ya no será paciente de una clínica participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual intensiva en el estilo de vida de 26 horas
Los participantes recibirán 4 visitas (1 hora en total) con el proveedor de atención primaria pediátrica de su hijo, módulos de aprendizaje basados en la web a pedido que se centran en desarrollar habilidades y conocimientos en conductas de salud (7 horas), sesiones de asesoramiento sobre recursos comunitarios impartidas por un trabajador o profesional sanitario similar (4 sesiones, 2 horas en total), y asesoramiento nutricional personalizado impartido por un dietista registrado o profesional sanitario similar: 16 sesiones (60 minutos por sesión).
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Los participantes de todas las ramas recibirán visitas con el proveedor de atención primaria de su hijo (4 visitas, 1 hora en total), módulos de aprendizaje basados en la web a pedido que se centran en desarrollar habilidades y conocimientos sobre conductas de salud (7 horas) y sesiones de asesoramiento sobre recursos comunitarios. impartido por un trabajador social o profesional sanitario similar (4 sesiones, 2 horas en total).
La diferencia entre brazos estará en la frecuencia y duración del asesoramiento nutricional personalizado brindado por un dietista registrado o un profesional de la salud similar: 16 sesiones (60 minutos por sesión), 12 sesiones (60 minutos por sesión), 9 sesiones (60 minutos por sesión ), 8 sesiones (45 minutos por sesión), o 6 sesiones (30 minutos por sesión).
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Comparador activo: Intervención conductual intensiva en el estilo de vida de 22 horas
Los participantes recibirán 4 visitas (1 hora en total) con el proveedor de atención primaria pediátrica de su hijo, módulos de aprendizaje basados en la web a pedido que se centran en desarrollar habilidades y conocimientos sobre conductas de salud (7 horas), sesiones de asesoramiento sobre recursos comunitarios impartidas por un trabajador o profesional de la salud similar (4 sesiones, 2 horas en total) y asesoramiento nutricional personalizado brindado por un dietista registrado o profesional de la salud similar durante 12 sesiones (60 minutos por sesión).
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Los participantes de todas las ramas recibirán visitas con el proveedor de atención primaria de su hijo (4 visitas, 1 hora en total), módulos de aprendizaje basados en la web a pedido que se centran en desarrollar habilidades y conocimientos sobre conductas de salud (7 horas) y sesiones de asesoramiento sobre recursos comunitarios. impartido por un trabajador social o profesional sanitario similar (4 sesiones, 2 horas en total).
La diferencia entre brazos estará en la frecuencia y duración del asesoramiento nutricional personalizado brindado por un dietista registrado o un profesional de la salud similar: 16 sesiones (60 minutos por sesión), 12 sesiones (60 minutos por sesión), 9 sesiones (60 minutos por sesión ), 8 sesiones (45 minutos por sesión), o 6 sesiones (30 minutos por sesión).
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Comparador activo: Intervención conductual intensiva en el estilo de vida de 19 horas
Los participantes recibirán 4 visitas (1 hora en total) con el proveedor de atención primaria pediátrica de su hijo, módulos de aprendizaje basados en la web a pedido que se centran en desarrollar habilidades y conocimientos en conductas de salud (7 horas), sesiones de asesoramiento sobre recursos comunitarios impartidas por un trabajador o profesional de la salud similar (4 sesiones, 2 horas en total) y asesoramiento nutricional personalizado brindado por un dietista registrado o profesional de la salud similar durante 9 sesiones (60 minutos por sesión).
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Los participantes de todas las ramas recibirán visitas con el proveedor de atención primaria de su hijo (4 visitas, 1 hora en total), módulos de aprendizaje basados en la web a pedido que se centran en desarrollar habilidades y conocimientos sobre conductas de salud (7 horas) y sesiones de asesoramiento sobre recursos comunitarios. impartido por un trabajador social o profesional sanitario similar (4 sesiones, 2 horas en total).
La diferencia entre brazos estará en la frecuencia y duración del asesoramiento nutricional personalizado brindado por un dietista registrado o un profesional de la salud similar: 16 sesiones (60 minutos por sesión), 12 sesiones (60 minutos por sesión), 9 sesiones (60 minutos por sesión ), 8 sesiones (45 minutos por sesión), o 6 sesiones (30 minutos por sesión).
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Comparador activo: Intervención conductual intensiva en el estilo de vida de 16 horas
Los participantes recibirán 4 visitas (1 hora en total) con el proveedor de atención primaria pediátrica de su hijo, módulos de aprendizaje basados en la web a pedido que se centran en desarrollar habilidades y conocimientos en conductas de salud (7 horas), sesiones de asesoramiento sobre recursos comunitarios impartidas por un trabajador o profesional de la salud similar (4 sesiones, 2 horas en total) y asesoramiento nutricional personalizado brindado por un dietista registrado o profesional de la salud similar durante 8 sesiones (45 minutos por sesión).
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Los participantes de todas las ramas recibirán visitas con el proveedor de atención primaria de su hijo (4 visitas, 1 hora en total), módulos de aprendizaje basados en la web a pedido que se centran en desarrollar habilidades y conocimientos sobre conductas de salud (7 horas) y sesiones de asesoramiento sobre recursos comunitarios. impartido por un trabajador social o profesional sanitario similar (4 sesiones, 2 horas en total).
La diferencia entre brazos estará en la frecuencia y duración del asesoramiento nutricional personalizado brindado por un dietista registrado o un profesional de la salud similar: 16 sesiones (60 minutos por sesión), 12 sesiones (60 minutos por sesión), 9 sesiones (60 minutos por sesión ), 8 sesiones (45 minutos por sesión), o 6 sesiones (30 minutos por sesión).
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Comparador activo: Intervención conductual intensiva en el estilo de vida de 13 horas.
Los participantes recibirán 4 visitas (1 hora en total) con el proveedor de atención primaria pediátrica de su hijo, módulos de aprendizaje basados en la web a pedido que se centran en desarrollar habilidades y conocimientos en conductas de salud (7 horas), sesiones de asesoramiento sobre recursos comunitarios impartidas por un trabajador o profesional de la salud similar (4 sesiones, 2 horas en total) y asesoramiento nutricional personalizado brindado por un dietista registrado o profesional de la salud similar durante 6 sesiones (30 minutos por sesión).
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Los participantes de todas las ramas recibirán visitas con el proveedor de atención primaria de su hijo (4 visitas, 1 hora en total), módulos de aprendizaje basados en la web a pedido que se centran en desarrollar habilidades y conocimientos sobre conductas de salud (7 horas) y sesiones de asesoramiento sobre recursos comunitarios. impartido por un trabajador social o profesional sanitario similar (4 sesiones, 2 horas en total).
La diferencia entre brazos estará en la frecuencia y duración del asesoramiento nutricional personalizado brindado por un dietista registrado o un profesional de la salud similar: 16 sesiones (60 minutos por sesión), 12 sesiones (60 minutos por sesión), 9 sesiones (60 minutos por sesión ), 8 sesiones (45 minutos por sesión), o 6 sesiones (30 minutos por sesión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje del percentil 95 del IMC
Periodo de tiempo: 5 veces en 12 meses
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El resultado primario es el índice de masa corporal (IMC) infantil expresado como porcentaje del percentil 95 (%IMCp95) de las curvas de crecimiento de los CDC.
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5 veces en 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dieta infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recordatorio de dieta, utilizando la herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24®).
De este retiro dietético se extraerán una variedad de medidas dietéticas, incluida la cantidad total de calorías consumidas diariamente y el Índice de alimentación saludable (HEI), que tiene un rango de 0 a 100, donde los números más altos representan una dieta más saludable.
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12 meses
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Actividad física infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de actividad física para niños o adolescentes, que proporciona una puntuación resumida de actividad física derivada de nueve ítems, cada uno puntuado en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones altas representan más actividad física.
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12 meses
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Uso infantil de medios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice acumulativo de uso de medios, que es una puntuación resumida que va de 0 a 14, donde los números altos representan un mayor uso de medios.
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12 meses
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Sueño infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario breve sobre hábitos de sueño para niños, puntuado con un rango de 23 a 39, donde una puntuación más alta es indicativa de un sueño más perturbado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241527
- BPS-2023C1-31064 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .