O ensaio de dose: intensidade da dose de intervenções comportamentais para obesidade infantil
A equipe de pesquisa está recrutando 900 crianças com idades entre 5 e 17 anos com obesidade do Tennessee e Louisiana. A equipe está distribuindo as crianças e seus cuidadores aleatoriamente em um dos cinco grupos. No primeiro grupo, 300 crianças e seus cuidadores recebem 26 horas de IBT. No segundo grupo, 300 crianças e seus cuidadores recebem 13 horas de IBT. Os restantes três grupos de 100 crianças e seus cuidadores recebem 16, 19 ou 22 horas de IBT.
Os prestadores de cuidados de saúde infantis, nutricionistas e assistentes sociais estão a fornecer IBT a cada um dos grupos durante seis meses. No início do estudo e novamente após um ano, a equipe de pesquisa mede o índice de massa corporal das crianças, ou IMC. O IMC é uma medida da gordura corporal de uma pessoa com base na altura e no peso. A equipe também está de olho nas crianças:
- Dieta
- Exercício
- Dormir
- Uso de mídia
- Qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Dose visa avaliar o número ideal de horas de contato (ou seja, dose) de intervenções intensivas de estilo de vida comportamental para obesidade infantil. As recomendações atuais da Academia Americana de Pediatria (AAP) e da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF) sugerem que as intervenções intensivas no estilo de vida comportamental devem ter pelo menos 26 horas de contato. Este é um padrão difícil de alcançar, pois requer recursos significativos dos sistemas de saúde e tempo das famílias. O objetivo deste estudo é testar se 26 horas são necessárias para alcançar reduções clinicamente significativas no peso infantil entre crianças com obesidade.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado (RCT) onde as crianças serão randomizadas para uma das cinco intensidades de tratamento: 26 horas, 22 horas, 19 horas, 16 horas ou 13 horas. O estudo utilizará um desenho de não inferioridade: será possível alcançar eficácia igual comparando o padrão de 26 horas com intensidades reduzidas?
Serão randomizadas 900 crianças com obesidade com idades entre 5 e 17 anos, com foco em comunidades rurais e minoritárias no Tennessee (TN) e Louisiana (LA). O estudo envolverá aproximadamente 15 clínicas em TN e 15 em LA.
A intervenção será integrada às práticas locais de atenção primária pediátrica. Os participantes de todos os grupos receberão o mesmo número de consultas com o prestador de cuidados primários de seus filhos (4 consultas, 1 hora no total), módulos de aprendizagem sob demanda baseados na web que se concentram na construção de habilidades e conhecimentos em comportamentos de saúde (7 horas) e sessões de aconselhamento de recursos comunitários ministradas por um assistente social ou profissional de saúde similar (4 sessões, 2 horas no total). A diferença entre os braços estará na frequência e duração do aconselhamento nutricional personalizado prestado por um nutricionista registrado ou profissional de saúde semelhante: 16 sessões (60 minutos por sessão), 12 sessões (60 minutos por sessão), 9 sessões (60 minutos por sessão). ), 8 sessões (45 minutos por sessão) ou 6 sessões (30 minutos por sessão).
O resultado primário é o índice de massa corporal (IMC) infantil expresso como uma porcentagem do percentil 95 (%IMCp95) das curvas de crescimento do CDC, ao longo de 12 meses, medido aproximadamente 5 vezes. Nossa hipótese primária é que 13 horas não serão inferiores a 26 horas. A análise também inclui análises múltiplas e pré-especificadas de subgrupos, pois pode haver subgrupos importantes que requerem mais de 13 horas (por exemplo, crianças com um IMC inicial muito elevado). Os resultados secundários incluem mudanças na qualidade de vida da criança e nos comportamentos de saúde. A análise avaliará o alcance, a viabilidade e a acessibilidade desta abordagem tanto para os participantes como para os prestadores de cuidados de saúde pediátricos, guiados pela estrutura RE-AIM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Filoteia Popescu
- Número de telefone: 615-322-7080
- E-mail: filoteia.popescu@vumc.org
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Pennington Biomedical Research Center
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Contato:
- Natalie Malek
- Número de telefone: 225-763-2899
- E-mail: Natalie.Malek@pbrc.edu
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Filoteia Popescu
- Número de telefone: 615-875-9083
- E-mail: filoteia.popescu@vumc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC≥percentil 95 para idade e sexo com base em curvas de crescimento padronizadas do CDC.
- pai/responsável com idade ≥ 18 anos
- sentem-se confortáveis para falar e ler inglês ou espanhol;
- é paciente de uma prática clínica participante;
- são capazes de fornecer consentimento/assentimento por escrito ou verbal;
- são capazes de comparecer às sessões agendadas no estudo de 12 meses;
- estão dispostos a fazer mudanças comportamentais e de estilo de vida;
- conseguem aceder à internet para participar em componentes de intervenção online;
- coleta completa de dados de base, incluindo altura e peso da criança; e
- completar pelo menos 90% dos itens da pesquisa de base no máximo 14 dias após a visita de base.
Critérios de exclusão:
- famílias para as quais o prestador de cuidados primários (PCP) ou o investigador principal do local (PI) considera que o estudo e/ou intervenção é clínica/medicamente inapropriado (por exemplo, atraso no desenvolvimento, distúrbios alimentares, dificuldades de mobilidade, dificuldades cognitivas ou mentais);
- a criança participante está tomando medicamentos para controle de peso no momento da inscrição;
- a criança participante planeja se submeter à cirurgia bariátrica ou outra operação para perda de peso durante o estudo de 12 meses; ou
- A díade cuidador-criança participante tem planos de se mudar durante o estudo de 12 meses e não será mais paciente de uma clínica participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção intensiva de estilo de vida comportamental de 26 horas
Os participantes receberão 4 visitas (1 hora no total) com o prestador de cuidados primários pediátricos de seus filhos, módulos de aprendizagem sob demanda baseados na web que se concentram na construção de habilidades e conhecimentos em comportamentos de saúde (7 horas), sessões de aconselhamento de recursos comunitários ministradas por um serviço social trabalhador ou profissional de saúde similar (4 sessões, 2 horas no total) e aconselhamento nutricional personalizado prestado por um nutricionista credenciado ou profissional de saúde similar: 16 sessões (60 minutos por sessão).
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Os participantes em todos os grupos receberão visitas do prestador de cuidados primários de seus filhos (4 visitas, 1 hora no total), módulos de aprendizagem sob demanda baseados na web que se concentram na construção de habilidades e conhecimentos em comportamentos de saúde (7 horas) e sessões de aconselhamento de recursos comunitários ministrado por assistente social ou profissional de saúde similar (4 sessões, 2 horas no total).
A diferença entre os braços estará na frequência e duração do aconselhamento nutricional personalizado prestado por um nutricionista registrado ou profissional de saúde semelhante: 16 sessões (60 minutos por sessão), 12 sessões (60 minutos por sessão), 9 sessões (60 minutos por sessão). ), 8 sessões (45 minutos por sessão) ou 6 sessões (30 minutos por sessão).
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Comparador Ativo: Intervenção intensiva de estilo de vida comportamental de 22 horas
Os participantes receberão 4 visitas (1 hora no total) com o prestador de cuidados primários pediátricos de seus filhos, módulos de aprendizagem sob demanda baseados na web que se concentram na construção de habilidades e conhecimentos em comportamentos de saúde (7 horas), sessões de aconselhamento de recursos comunitários ministradas por um serviço social trabalhador ou profissional de saúde similar (4 sessões, 2 horas no total) e aconselhamento nutricional personalizado prestado por um nutricionista registrado ou profissional de saúde similar durante 12 sessões (60 minutos por sessão).
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Os participantes em todos os grupos receberão visitas do prestador de cuidados primários de seus filhos (4 visitas, 1 hora no total), módulos de aprendizagem sob demanda baseados na web que se concentram na construção de habilidades e conhecimentos em comportamentos de saúde (7 horas) e sessões de aconselhamento de recursos comunitários ministrado por assistente social ou profissional de saúde similar (4 sessões, 2 horas no total).
A diferença entre os braços estará na frequência e duração do aconselhamento nutricional personalizado prestado por um nutricionista registrado ou profissional de saúde semelhante: 16 sessões (60 minutos por sessão), 12 sessões (60 minutos por sessão), 9 sessões (60 minutos por sessão). ), 8 sessões (45 minutos por sessão) ou 6 sessões (30 minutos por sessão).
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Comparador Ativo: Intervenção intensiva de estilo de vida comportamental de 19 horas
Os participantes receberão 4 visitas (1 hora no total) com o prestador de cuidados primários pediátricos de seus filhos, módulos de aprendizagem sob demanda baseados na web que se concentram na construção de habilidades e conhecimentos em comportamentos de saúde (7 horas), sessões de aconselhamento de recursos comunitários ministradas por um serviço social trabalhador ou profissional de saúde semelhante (4 sessões, 2 horas no total) e aconselhamento nutricional personalizado prestado por um nutricionista registrado ou profissional de saúde semelhante durante 9 sessões (60 minutos por sessão).
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Os participantes em todos os grupos receberão visitas do prestador de cuidados primários de seus filhos (4 visitas, 1 hora no total), módulos de aprendizagem sob demanda baseados na web que se concentram na construção de habilidades e conhecimentos em comportamentos de saúde (7 horas) e sessões de aconselhamento de recursos comunitários ministrado por assistente social ou profissional de saúde similar (4 sessões, 2 horas no total).
A diferença entre os braços estará na frequência e duração do aconselhamento nutricional personalizado prestado por um nutricionista registrado ou profissional de saúde semelhante: 16 sessões (60 minutos por sessão), 12 sessões (60 minutos por sessão), 9 sessões (60 minutos por sessão). ), 8 sessões (45 minutos por sessão) ou 6 sessões (30 minutos por sessão).
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Comparador Ativo: Intervenção intensiva de estilo de vida comportamental de 16 horas
Os participantes receberão 4 visitas (1 hora no total) com o prestador de cuidados primários pediátricos de seus filhos, módulos de aprendizagem sob demanda baseados na web que se concentram na construção de habilidades e conhecimentos em comportamentos de saúde (7 horas), sessões de aconselhamento de recursos comunitários ministradas por um serviço social trabalhador ou profissional de saúde similar (4 sessões, 2 horas no total) e aconselhamento nutricional personalizado prestado por um nutricionista registrado ou profissional de saúde similar durante 8 sessões (45 minutos por sessão).
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Os participantes em todos os grupos receberão visitas do prestador de cuidados primários de seus filhos (4 visitas, 1 hora no total), módulos de aprendizagem sob demanda baseados na web que se concentram na construção de habilidades e conhecimentos em comportamentos de saúde (7 horas) e sessões de aconselhamento de recursos comunitários ministrado por assistente social ou profissional de saúde similar (4 sessões, 2 horas no total).
A diferença entre os braços estará na frequência e duração do aconselhamento nutricional personalizado prestado por um nutricionista registrado ou profissional de saúde semelhante: 16 sessões (60 minutos por sessão), 12 sessões (60 minutos por sessão), 9 sessões (60 minutos por sessão). ), 8 sessões (45 minutos por sessão) ou 6 sessões (30 minutos por sessão).
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Comparador Ativo: Intervenção intensiva de estilo de vida comportamental de 13 horas
Os participantes receberão 4 visitas (1 hora no total) com o prestador de cuidados primários pediátricos de seus filhos, módulos de aprendizagem sob demanda baseados na web que se concentram na construção de habilidades e conhecimentos em comportamentos de saúde (7 horas), sessões de aconselhamento de recursos comunitários ministradas por um serviço social trabalhador ou profissional de saúde similar (4 sessões, 2 horas no total) e aconselhamento nutricional personalizado prestado por um nutricionista registrado ou profissional de saúde similar durante 6 sessões (30 minutos por sessão).
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Os participantes em todos os grupos receberão visitas do prestador de cuidados primários de seus filhos (4 visitas, 1 hora no total), módulos de aprendizagem sob demanda baseados na web que se concentram na construção de habilidades e conhecimentos em comportamentos de saúde (7 horas) e sessões de aconselhamento de recursos comunitários ministrado por assistente social ou profissional de saúde similar (4 sessões, 2 horas no total).
A diferença entre os braços estará na frequência e duração do aconselhamento nutricional personalizado prestado por um nutricionista registrado ou profissional de saúde semelhante: 16 sessões (60 minutos por sessão), 12 sessões (60 minutos por sessão), 9 sessões (60 minutos por sessão). ), 8 sessões (45 minutos por sessão) ou 6 sessões (30 minutos por sessão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem do 95º percentil do IMC
Prazo: 5 vezes em 12 meses
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O resultado primário é o índice de massa corporal (IMC) infantil expresso como uma porcentagem do percentil 95 (%IMCp95) das curvas de crescimento do CDC.
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5 vezes em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dieta Infantil
Prazo: 12 meses
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Diet Recall, usando a ferramenta de avaliação dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24®).
Uma variedade de medidas dietéticas serão extraídas deste recordatório alimentar, incluindo o número total de calorias consumidas diariamente e o Índice de Alimentação Saudável (IES), que varia de 0 a 100, onde números mais altos representam uma dieta mais saudável.
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12 meses
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Atividade física infantil
Prazo: 12 meses
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Questionário de Atividade Física para Crianças ou Adolescentes, que fornece uma pontuação resumida de atividade física derivada de nove itens, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos.
Pontuações altas representam mais atividade física.
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12 meses
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Uso de mídia infantil
Prazo: 12 meses
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Índice Cumulativo de Uso de Mídia, que é uma pontuação resumida que varia de 0 a 14, onde números altos representam maior uso de mídia.
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12 meses
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Sono infantil
Prazo: 12 meses
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Questionário resumido sobre hábitos de sono infantil, pontuado em uma faixa de 23 a 39, onde uma pontuação mais alta é indicativa de sono mais perturbado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241527
- BPS-2023C1-31064 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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