Dosisforsøget: Dosisintensitet af adfærdsmæssige interventioner for fedme hos børn
Forskerholdet rekrutterer 900 børn mellem 5-17 år med fedme fra Tennessee og Louisiana. Holdet inddeler børn og deres omsorgspersoner tilfældigt i en af fem grupper. I den første gruppe modtager 300 børn og deres omsorgspersoner 26 timers IBT. I den anden gruppe modtager 300 børn og deres omsorgspersoner 13 timers IBT. De resterende tre grupper på 100 børn og deres omsorgspersoner modtager 16, 19 eller 22 timers IBT.
Børnesundhedsudbydere, ernæringseksperter og socialarbejdere leverer IBT til hver af grupperne over seks måneder. Ved starten af undersøgelsen og igen efter et år måler forskerholdet børns kropsmasseindeks eller BMI. BMI er et mål for en persons kropsfedt baseret på deres højde og vægt. Holdet ser også på børnenes:
- Kost
- Øvelse
- Sove
- Mediebrug
- Livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dosisstudiet har til formål at evaluere det optimale antal kontakttimer (dvs. dosis) af intensive adfærdsmæssige livsstilsinterventioner for fedme hos børn. Aktuelle anbefalinger fra American Academy of Pediatrics (AAP) og United States Preventive Services Task Force (USPSTF) foreslår, at intensive adfærdsmæssige livsstilsinterventioner bør have mindst 26 timers kontakttid. Dette er en svær standard at opnå, da det kræver betydelige ressourcer fra sundhedsvæsenet og tid fra familierne. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om 26 timer er nødvendige for at opnå klinisk meningsfulde reduktioner i børns vægt blandt børn med fedme.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT), hvor børn randomiseres til en af fem behandlingsintensiteter: 26 timer, 22 timer, 19 timer, 16 timer eller 13 timer. Undersøgelsen vil bruge et non-inferiority-design: kan der opnås samme effektivitet ved at sammenligne 26-timers standarden med reducerede intensiteter?
900 børn med fedme i alderen 5-17 år vil blive randomiseret med fokus på landdistrikter og minoritetssamfund i Tennessee (TN) og Louisiana (LA). Undersøgelsen vil involvere cirka 15 klinikker i TN og 15 i LA.
Interventionen vil blive integreret i den lokale pædiatriske primærplejepraksis. Deltagere i alle arme vil modtage det samme antal besøg hos deres barns primære omsorgsleverandør (4 besøg, 1 time i alt), on-demand webbaserede læringsmoduler, der fokuserer på at opbygge færdigheder og viden inden for sundhedsadfærd (7 timer) og Samfundsressourcerådgivningssessioner leveret af en socialrådgiver eller lignende sundhedspersonale (4 sessioner, 2 timer i alt). Forskellen mellem armene vil være i hyppigheden og varigheden af personlig ernæringsrådgivning leveret af en registreret diætist eller lignende sundhedspersonale: 16 sessioner (60 minutter pr. session), 12 sessioner (60 minutter pr. session), 9 sessioner (60 minutter pr. session). ), 8 sessioner (45 minutter pr. session) eller 6 sessioner (30 minutter pr. session).
Det primære resultat er børns kropsmasseindeks (BMI) udtrykt som en procentdel af 95. percentilen (%BMIp95) af CDC vækstkurverne, over 12 måneder, målt ca. 5 gange. Vores primære hypotese er, at 13 timer vil være ikke ringere end 26 timer. Analysen omfatter også flere, forudspecificerede undergruppeanalyser, da der kan være vigtige undergrupper, som kræver mere end 13 timer (f.eks. børn med et meget højt start-BMI). Sekundære resultater omfatter ændringer i børns livskvalitet og sundhedsadfærd. Analysen vil vurdere rækkevidde, gennemførlighed og tilgængelighed af denne tilgang for både deltagere og pædiatriske sundhedsudbydere, styret af RE-AIM-rammen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Filoteia Popescu
- Telefonnummer: 615-322-7080
- E-mail: filoteia.popescu@vumc.org
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Natalie Malek
- Telefonnummer: 225-763-2899
- E-mail: Natalie.Malek@pbrc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Filoteia Popescu
- Telefonnummer: 615-875-9083
- E-mail: filoteia.popescu@vumc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI≥95. percentil for alder og køn baseret på standardiserede CDC vækstkurver.
- forælder/plejer i alderen ≥ 18 år
- er fortrolig med at tale og læse engelsk eller spansk;
- er en patient fra en deltagende klinisk praksis;
- er i stand til at give skriftligt eller mundtligt samtykke/samtykke;
- er i stand til at deltage i planlagte sessioner i den 12-måneders undersøgelse;
- er villig til at foretage adfærds- og livsstilsændringer;
- er i stand til at få adgang til internettet for at deltage i onlineinterventionskomponenter;
- komplet baseline dataindsamling, herunder barnets højde og vægt; og
- udfylde mindst 90 % af baseline-undersøgelsens elementer senest 14 dage efter baseline-besøget.
Ekskluderingskriterier:
- familier, for hvem den primære behandler (PCP) eller stedets hovedinvestigator (PI) mener, at undersøgelsen og/eller interventionen er klinisk/medicinsk upassende (f.eks. udviklingsforsinkelse, spiseforstyrrelser, mobilitetsnedsættelser, kognitive eller mentale vanskeligheder);
- deltagerens barn tager vægttabsmedicin på tidspunktet for tilmeldingen;
- deltagerens barn planlægger at gennemgå fedmekirurgi eller en anden vægttabsoperation i løbet af den 12-måneders undersøgelse; eller
- deltager plejer-barn-dyaden har planer om at flytte i løbet af den 12-måneders undersøgelse og vil ikke længere være patient på en deltagende klinik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 26-timers intensiv adfærdsmæssig livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage 4 besøg (1 time i alt) hos deres barns pædiatriske primærplejeudbyder, on-demand webbaserede læringsmoduler, der fokuserer på at opbygge færdigheder og viden inden for sundhedsadfærd (7 timer), rådgivningssessioner med fællesskabsressourcer leveret af en social medarbejder eller lignende sundhedspersonale (4 sessioner, 2 timer i alt), og personlig ernæringsvejledning leveret af en registreret diætist eller lignende sundhedspersonale: 16 sessioner (60 minutter pr. session).
|
Deltagere i alle arme vil modtage besøg hos deres barns primære omsorgsleverandør (4 besøg, 1 time i alt), on-demand webbaserede læringsmoduler, der fokuserer på at opbygge færdigheder og viden inden for sundhedsadfærd (7 timer) og rådgivningssessioner med lokale ressourcer leveret af en socialrådgiver eller lignende sundhedspersonale (4 sessioner, 2 timer i alt).
Forskellen mellem armene vil være i hyppigheden og varigheden af personlig ernæringsrådgivning leveret af en registreret diætist eller lignende sundhedspersonale: 16 sessioner (60 minutter pr. session), 12 sessioner (60 minutter pr. session), 9 sessioner (60 minutter pr. session). ), 8 sessioner (45 minutter pr. session) eller 6 sessioner (30 minutter pr. session).
|
|
Aktiv komparator: 22-timers intensiv adfærdsmæssig livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage 4 besøg (1 time i alt) hos deres barns pædiatriske primærplejeudbyder, on-demand webbaserede læringsmoduler, der fokuserer på at opbygge færdigheder og viden inden for sundhedsadfærd (7 timer), rådgivningssessioner med fællesskabsressourcer leveret af en social arbejder eller lignende sundhedspersonale (4 sessioner, 2 timer i alt), og personlig ernæringsvejledning leveret af en registreret diætist eller lignende sundhedspersonale i 12 sessioner (60 minutter pr. session).
|
Deltagere i alle arme vil modtage besøg hos deres barns primære omsorgsleverandør (4 besøg, 1 time i alt), on-demand webbaserede læringsmoduler, der fokuserer på at opbygge færdigheder og viden inden for sundhedsadfærd (7 timer) og rådgivningssessioner med lokale ressourcer leveret af en socialrådgiver eller lignende sundhedspersonale (4 sessioner, 2 timer i alt).
Forskellen mellem armene vil være i hyppigheden og varigheden af personlig ernæringsrådgivning leveret af en registreret diætist eller lignende sundhedspersonale: 16 sessioner (60 minutter pr. session), 12 sessioner (60 minutter pr. session), 9 sessioner (60 minutter pr. session). ), 8 sessioner (45 minutter pr. session) eller 6 sessioner (30 minutter pr. session).
|
|
Aktiv komparator: 19 timers intensiv adfærdsmæssig livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage 4 besøg (1 time i alt) hos deres barns pædiatriske primærplejeudbyder, on-demand webbaserede læringsmoduler, der fokuserer på at opbygge færdigheder og viden inden for sundhedsadfærd (7 timer), rådgivningssessioner med fællesskabsressourcer leveret af en social arbejder eller lignende sundhedspersonale (4 sessioner, 2 timer i alt), og personlig ernæringsvejledning leveret af en registreret diætist eller lignende sundhedsprofessionel i 9 sessioner (60 minutter pr. session).
|
Deltagere i alle arme vil modtage besøg hos deres barns primære omsorgsleverandør (4 besøg, 1 time i alt), on-demand webbaserede læringsmoduler, der fokuserer på at opbygge færdigheder og viden inden for sundhedsadfærd (7 timer) og rådgivningssessioner med lokale ressourcer leveret af en socialrådgiver eller lignende sundhedspersonale (4 sessioner, 2 timer i alt).
Forskellen mellem armene vil være i hyppigheden og varigheden af personlig ernæringsrådgivning leveret af en registreret diætist eller lignende sundhedspersonale: 16 sessioner (60 minutter pr. session), 12 sessioner (60 minutter pr. session), 9 sessioner (60 minutter pr. session). ), 8 sessioner (45 minutter pr. session) eller 6 sessioner (30 minutter pr. session).
|
|
Aktiv komparator: 16 timers intensiv adfærdsmæssig livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage 4 besøg (1 time i alt) hos deres barns pædiatriske primærplejeudbyder, on-demand webbaserede læringsmoduler, der fokuserer på at opbygge færdigheder og viden inden for sundhedsadfærd (7 timer), rådgivningssessioner med fællesskabsressourcer leveret af en social medarbejder eller lignende sundhedspersonale (4 sessioner, 2 timer i alt), og personlig ernæringsvejledning leveret af en registreret diætist eller lignende sundhedspersonale i 8 sessioner (45 minutter pr. session).
|
Deltagere i alle arme vil modtage besøg hos deres barns primære omsorgsleverandør (4 besøg, 1 time i alt), on-demand webbaserede læringsmoduler, der fokuserer på at opbygge færdigheder og viden inden for sundhedsadfærd (7 timer) og rådgivningssessioner med lokale ressourcer leveret af en socialrådgiver eller lignende sundhedspersonale (4 sessioner, 2 timer i alt).
Forskellen mellem armene vil være i hyppigheden og varigheden af personlig ernæringsrådgivning leveret af en registreret diætist eller lignende sundhedspersonale: 16 sessioner (60 minutter pr. session), 12 sessioner (60 minutter pr. session), 9 sessioner (60 minutter pr. session). ), 8 sessioner (45 minutter pr. session) eller 6 sessioner (30 minutter pr. session).
|
|
Aktiv komparator: 13 timers intensiv adfærdsmæssig livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage 4 besøg (1 time i alt) hos deres barns pædiatriske primærplejeudbyder, on-demand webbaserede læringsmoduler, der fokuserer på at opbygge færdigheder og viden inden for sundhedsadfærd (7 timer), rådgivningssessioner med fællesskabsressourcer leveret af en social arbejder eller lignende sundhedspersonale (4 sessioner, 2 timer i alt), og personlig ernæringsvejledning leveret af en registreret diætist eller lignende sundhedspersonale i 6 sessioner (30 minutter pr. session).
|
Deltagere i alle arme vil modtage besøg hos deres barns primære omsorgsleverandør (4 besøg, 1 time i alt), on-demand webbaserede læringsmoduler, der fokuserer på at opbygge færdigheder og viden inden for sundhedsadfærd (7 timer) og rådgivningssessioner med lokale ressourcer leveret af en socialrådgiver eller lignende sundhedspersonale (4 sessioner, 2 timer i alt).
Forskellen mellem armene vil være i hyppigheden og varigheden af personlig ernæringsrådgivning leveret af en registreret diætist eller lignende sundhedspersonale: 16 sessioner (60 minutter pr. session), 12 sessioner (60 minutter pr. session), 9 sessioner (60 minutter pr. session). ), 8 sessioner (45 minutter pr. session) eller 6 sessioner (30 minutter pr. session).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af 95. BMI Percentil
Tidsramme: 5 gange over 12 måneder
|
Det primære resultat er børns kropsmasseindeks (BMI) udtrykt som en procentdel af 95. percentilen (%BMIp95) af CDC vækstkurverne.
|
5 gange over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns kost
Tidsramme: 12 måneder
|
Kosttilbagekaldelse ved hjælp af det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj.
En række kosttiltag vil blive abstraheret fra denne kosttilbagekaldelse, herunder det samlede antal kalorier, der indtages dagligt og Healthy Eating Index (HEI), som har et interval på 0-100, hvor højere tal repræsenterer en sundere kost.
|
12 måneder
|
|
Barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysisk aktivitetsspørgeskema for børn eller unge, som giver en sammenfattende fysisk aktivitetsscore udledt af ni punkter, hver scoret på en 5-trins skala.
Høje scores repræsenterer mere fysisk aktivitet.
|
12 måneder
|
|
Børns mediebrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Kumulativt mediebrugsindeks, som er en opsummerende score fra 0 til 14, hvor høje tal repræsenterer mere mediebrug.
|
12 måneder
|
|
Barns søvn
Tidsramme: 12 måneder
|
Kort form børns søvnvaner spørgeskema, scoret med et interval på 23 til 39, hvor en højere score indikerer mere forstyrret søvn
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Ledende efterforsker: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 241527
- BPS-2023C1-31064 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .