Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание дозы: интенсивность дозы поведенческих вмешательств при детском ожирении

5 сентября 2025 г. обновлено: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center

Исследовательская группа набирает 900 детей в возрасте от 5 до 17 лет с ожирением из Теннесси и Луизианы. Команда случайно распределяет детей и их опекунов в одну из пяти групп. В первой группе 300 детей и их опекунов получают 26 часов ИБТ. Во второй группе 300 детей и их опекунов получают 13 часов ИБТ. Оставшиеся три группы из 100 детей и их опекунов получают 16, 19 или 22 часа IBT.

Детские медицинские работники, диетологи и социальные работники проводят ИПТ в каждой из групп в течение шести месяцев. В начале исследования и через год исследовательская группа измеряет индекс массы тела детей (ИМТ). ИМТ — это показатель количества жира в организме человека, основанный на его росте и весе. Команда также присматривается к детям:

  • Диета
  • Упражнение
  • Спать
  • Использование СМИ
  • Качество жизни

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование дозы направлено на оценку оптимального количества контактных часов (т. е. дозы) интенсивных поведенческих вмешательств в образ жизни при детском ожирении. Текущие рекомендации Американской академии педиатрии (AAP) и Целевой группы профилактических служб США (USPSTF) предполагают, что интенсивные вмешательства, направленные на изменение образа жизни, должны проводиться не менее 26 часов. Этого стандарта трудно достичь, поскольку он требует значительных ресурсов от систем здравоохранения и времени от семей. Цель этого исследования — проверить, необходимы ли 26 часов для достижения клинически значимого снижения веса детей среди детей с ожирением.

Исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором детей рандомизируют на одну из пяти интенсивностей лечения: 26 часов, 22 часа, 19 часов, 16 часов или 13 часов. В исследовании будет использоваться принцип не меньшей эффективности: можно ли достичь равной эффективности при сравнении 26-часового стандарта с пониженной интенсивностью?

900 детей с ожирением в возрасте от 5 до 17 лет будут рандомизированы с акцентом на сельские общины и общины меньшинств в Теннесси (Теннесси) и Луизиане (Луизиана). В исследовании примут участие около 15 клиник в Теннесси и 15 в Лос-Анджелесе.

Данное вмешательство будет интегрировано в местную практику первичной педиатрической помощи. Участники всех групп получат одинаковое количество посещений врача, оказывающего первичную медико-санитарную помощь их ребенку (4 посещения, всего 1 час), обучающие веб-модули по запросу, направленные на формирование навыков и знаний в области поведения в отношении здоровья (7 часов), и консультации по ресурсам сообщества, проводимые социальным работником или аналогичным медицинским работником (4 занятия, общая продолжительность 2 часа). Разница между группами будет заключаться в частоте и продолжительности индивидуальных консультаций по питанию, проводимых дипломированным диетологом или аналогичным медицинским работником: 16 сеансов (60 минут каждый сеанс), 12 сеансов (60 минут каждый сеанс), 9 сеансов (60 минут каждый сеанс). ), 8 сеансов (45 минут каждый сеанс) или 6 сеансов (30 минут каждый сеанс).

Первичным результатом является индекс массы тела ребенка (ИМТ), выраженный в процентах от 95-го процентиля (%BMIp95) кривых роста CDC за 12 месяцев, измеренный примерно 5 раз. Наша основная гипотеза состоит в том, что 13-часовой период не уступает 26-часовому. Анализ также включает в себя несколько предварительно определенных анализов подгрупп, поскольку могут быть важные подгруппы, которым потребуется более 13 часов (например, дети с очень высоким исходным ИМТ). Вторичные исходы включают изменения в качестве жизни детей и поведении в отношении здоровья. В ходе анализа будет оценен охват, осуществимость и доступность этого подхода как для участников, так и для поставщиков педиатрических медицинских услуг, руководствуясь структурой RE-AIM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Filoteia Popescu
  • Номер телефона: 615-322-7080
  • Электронная почта: filoteia.popescu@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Рекрутинг
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Контакт:
          • Natalie Malek
          • Номер телефона: 225-763-2899
          • Электронная почта: Natalie.Malek@pbrc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥95-го процентиля для возраста и пола на основе стандартизированных кривых роста CDC.
  • родитель/опекун в возрасте ≥ 18 лет
  • свободно разговариваете и читаете на английском или испанском языке;
  • являетесь пациентом участвующей клинической практики;
  • способны предоставить письменное или устное согласие/согласие;
  • могут посещать запланированные занятия в течение 12-месячного исследования;
  • готовы внести изменения в свое поведение и образ жизни;
  • имеют доступ к Интернету для участия в компонентах онлайн-вмешательства;
  • полный сбор исходных данных, включая рост и вес ребенка; и
  • заполнить не менее 90% пунктов базового опроса не позднее, чем через 14 дней после базового визита.

Критерии исключения:

  • семьи, для которых поставщик первичной медико-санитарной помощи (PCP) или руководитель исследовательского центра (PI) считает, что исследование и/или вмешательство клинически/медицински нецелесообразно (например, задержка развития, нарушение питания, нарушения подвижности, когнитивные или умственные трудности);
  • ребенок-участник принимает лекарства для контроля веса на момент регистрации;
  • ребенок-участник планирует пройти бариатрическую операцию или другую операцию по снижению веса в течение 12-месячного исследования; или
  • Диада участник-опекун-ребенок планирует переехать в течение 12-месячного исследования и больше не будет пациентом участвующей клиники.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 26-часовое интенсивное поведенческое вмешательство в образ жизни
Участники получат 4 посещения (всего 1 час) педиатра, оказывающего первичную медико-санитарную помощь их ребенку, обучающие веб-модули по запросу, направленные на формирование навыков и знаний в области поведения в отношении здоровья (7 часов), сеансы консультирования по общественным ресурсам, проводимые социальным центром. работником или аналогичным медицинским работником (4 сеанса общей продолжительностью 2 часа), а также персонализированные консультации по питанию, проводимые дипломированным диетологом или аналогичным медицинским работником: 16 сеансов (60 минут каждый).
Поведенческий: Интенсивная модификация поведенческого образа жизни
Участники всех групп получат визиты к врачу, оказывающему первичную медицинскую помощь своему ребенку (4 посещения, всего 1 час), обучающие веб-модули по запросу, направленные на формирование навыков и знаний в области поведения в отношении здоровья (7 часов), а также сеансы консультирования по ресурсам сообщества. проводится социальным работником или аналогичным медицинским работником (4 занятия общей продолжительностью 2 часа). Разница между группами будет заключаться в частоте и продолжительности индивидуальных консультаций по питанию, проводимых дипломированным диетологом или аналогичным медицинским работником: 16 сеансов (60 минут каждый сеанс), 12 сеансов (60 минут каждый сеанс), 9 сеансов (60 минут каждый сеанс). ), 8 сеансов (45 минут каждый сеанс) или 6 сеансов (30 минут каждый сеанс).
Активный компаратор: 22-часовое интенсивное поведенческое вмешательство в образ жизни
Участники получат 4 посещения (всего 1 час) педиатра, оказывающего первичную медико-санитарную помощь их ребенку, обучающие веб-модули по запросу, направленные на формирование навыков и знаний в области поведения в отношении здоровья (7 часов), сеансы консультирования по общественным ресурсам, проводимые социальным центром. работником или аналогичным медицинским работником (4 сеанса общей продолжительностью 2 часа), а также персональные консультации по питанию, проводимые дипломированным диетологом или аналогичным медицинским специалистом в течение 12 сеансов (60 минут каждый сеанс).
Поведенческий: Интенсивная модификация поведенческого образа жизни
Участники всех групп получат визиты к врачу, оказывающему первичную медицинскую помощь своему ребенку (4 посещения, всего 1 час), обучающие веб-модули по запросу, направленные на формирование навыков и знаний в области поведения в отношении здоровья (7 часов), а также сеансы консультирования по ресурсам сообщества. проводится социальным работником или аналогичным медицинским работником (4 занятия общей продолжительностью 2 часа). Разница между группами будет заключаться в частоте и продолжительности индивидуальных консультаций по питанию, проводимых дипломированным диетологом или аналогичным медицинским работником: 16 сеансов (60 минут каждый сеанс), 12 сеансов (60 минут каждый сеанс), 9 сеансов (60 минут каждый сеанс). ), 8 сеансов (45 минут каждый сеанс) или 6 сеансов (30 минут каждый сеанс).
Активный компаратор: 19-часовое интенсивное поведенческое вмешательство в образ жизни
Участники получат 4 посещения (всего 1 час) педиатра, оказывающего первичную медико-санитарную помощь их ребенку, обучающие веб-модули по запросу, направленные на формирование навыков и знаний в области поведения в отношении здоровья (7 часов), сеансы консультирования по общественным ресурсам, проводимые социальным центром. работником или аналогичным медицинским работником (4 сеанса общей продолжительностью 2 часа), а также персонализированные консультации по питанию, проводимые дипломированным врачом-диетологом или аналогичным медицинским работником, в течение 9 сеансов (60 минут каждый сеанс).
Поведенческий: Интенсивная модификация поведенческого образа жизни
Участники всех групп получат визиты к врачу, оказывающему первичную медицинскую помощь своему ребенку (4 посещения, всего 1 час), обучающие веб-модули по запросу, направленные на формирование навыков и знаний в области поведения в отношении здоровья (7 часов), а также сеансы консультирования по ресурсам сообщества. проводится социальным работником или аналогичным медицинским работником (4 занятия общей продолжительностью 2 часа). Разница между группами будет заключаться в частоте и продолжительности индивидуальных консультаций по питанию, проводимых дипломированным диетологом или аналогичным медицинским работником: 16 сеансов (60 минут каждый сеанс), 12 сеансов (60 минут каждый сеанс), 9 сеансов (60 минут каждый сеанс). ), 8 сеансов (45 минут каждый сеанс) или 6 сеансов (30 минут каждый сеанс).
Активный компаратор: 16-часовое интенсивное поведенческое вмешательство в образ жизни
Участники получат 4 посещения (всего 1 час) педиатра, оказывающего первичную медико-санитарную помощь их ребенку, обучающие веб-модули по запросу, направленные на формирование навыков и знаний в области поведения в отношении здоровья (7 часов), сеансы консультирования по общественным ресурсам, проводимые социальным центром. работником или аналогичным медицинским специалистом (4 сеанса общей продолжительностью 2 часа), а также персонализированные консультации по питанию, проводимые дипломированным диетологом или аналогичным медицинским специалистом в течение 8 сеансов (45 минут каждый сеанс).
Поведенческий: Интенсивная модификация поведенческого образа жизни
Участники всех групп получат визиты к врачу, оказывающему первичную медицинскую помощь своему ребенку (4 посещения, всего 1 час), обучающие веб-модули по запросу, направленные на формирование навыков и знаний в области поведения в отношении здоровья (7 часов), а также сеансы консультирования по ресурсам сообщества. проводится социальным работником или аналогичным медицинским работником (4 занятия общей продолжительностью 2 часа). Разница между группами будет заключаться в частоте и продолжительности индивидуальных консультаций по питанию, проводимых дипломированным диетологом или аналогичным медицинским работником: 16 сеансов (60 минут каждый сеанс), 12 сеансов (60 минут каждый сеанс), 9 сеансов (60 минут каждый сеанс). ), 8 сеансов (45 минут каждый сеанс) или 6 сеансов (30 минут каждый сеанс).
Активный компаратор: 13-часовое интенсивное поведенческое вмешательство в образ жизни
Участники получат 4 посещения (всего 1 час) педиатра, оказывающего первичную медико-санитарную помощь их ребенку, обучающие веб-модули по запросу, направленные на формирование навыков и знаний в области поведения в отношении здоровья (7 часов), сеансы консультирования по общественным ресурсам, проводимые социальным центром. работником или аналогичным медицинским работником (4 сеанса общей продолжительностью 2 часа), а также персональные консультации по питанию, проводимые дипломированным диетологом или аналогичным медицинским специалистом в течение 6 сеансов (по 30 минут каждый).
Поведенческий: Интенсивная модификация поведенческого образа жизни
Участники всех групп получат визиты к врачу, оказывающему первичную медицинскую помощь своему ребенку (4 посещения, всего 1 час), обучающие веб-модули по запросу, направленные на формирование навыков и знаний в области поведения в отношении здоровья (7 часов), а также сеансы консультирования по ресурсам сообщества. проводится социальным работником или аналогичным медицинским работником (4 занятия общей продолжительностью 2 часа). Разница между группами будет заключаться в частоте и продолжительности индивидуальных консультаций по питанию, проводимых дипломированным диетологом или аналогичным медицинским работником: 16 сеансов (60 минут каждый сеанс), 12 сеансов (60 минут каждый сеанс), 9 сеансов (60 минут каждый сеанс). ), 8 сеансов (45 минут каждый сеанс) или 6 сеансов (30 минут каждый сеанс).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент 95-го процентиля ИМТ
Временное ограничение: 5 раз за 12 месяцев
Первичным результатом является индекс массы тела ребенка (ИМТ), выраженный в процентах от 95-го процентиля (%BMIp95) кривых роста CDC.
5 раз за 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская диета
Временное ограничение: 12 месяцев
Напоминание о диете с использованием автоматизированного 24-часового инструмента самостоятельной оценки диеты (ASA24®). Из этого диетического отзыва будут извлечены различные показатели диеты, включая общее количество калорий, потребляемых ежедневно, и индекс здорового питания (HEI), который имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие цифры представляют собой более здоровую диету.
12 месяцев
Физическая активность ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета по физической активности для детей и подростков, в которой представлена ​​сводная оценка физической активности, полученная по девяти пунктам, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Высокие баллы отражают большую физическую активность.
12 месяцев
Использование детских медиа
Временное ограничение: 12 месяцев
Совокупный индекс медиаиспользования, который представляет собой сводную оценку от 0 до 14, где высокие цифры соответствуют большему использованию медиа.
12 месяцев
Детский сон
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткий опросник о привычках сна у детей, оценка по шкале от 23 до 39, где более высокий балл указывает на более нарушенный сон.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Pennington Biomedical Research Center

Следователи

  • Главный следователь: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 241527
  • BPS-2023C1-31064 (Другой номер гранта/финансирования: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться