La sperimentazione della dose: intensità della dose di interventi comportamentali per l'obesità infantile
Il gruppo di ricerca sta reclutando 900 bambini di età compresa tra 5 e 17 anni affetti da obesità provenienti dal Tennessee e dalla Louisiana. Il team assegna casualmente i bambini e i loro tutori a uno dei cinque gruppi. Nel primo gruppo, 300 bambini e i loro tutori ricevono 26 ore di IBT. Nel secondo gruppo, 300 bambini e i loro tutori ricevono 13 ore di IBT. I restanti tre gruppi di 100 bambini e i loro tutori ricevono 16, 19 o 22 ore di IBT.
Gli operatori sanitari pediatrici, i nutrizionisti e gli assistenti sociali stanno fornendo IBT a ciascuno dei gruppi per sei mesi. All'inizio dello studio e di nuovo dopo un anno, il gruppo di ricerca misura l'indice di massa corporea dei bambini, o BMI. Il BMI è una misura del grasso corporeo di una persona in base alla sua altezza e al suo peso. Il team sta anche esaminando i bambini:
- Dieta
- Esercizio
- Sonno
- Utilizzo dei media
- Qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sulla dose mira a valutare il numero ottimale di ore di contatto (cioè la dose) di interventi intensivi sullo stile di vita comportamentale per l’obesità infantile. Le attuali raccomandazioni dell’American Academy of Pediatrics (AAP) e della United States Preventive Services Task Force (USPSTF) suggeriscono che gli interventi intensivi sullo stile di vita comportamentale dovrebbero avere almeno 26 ore di tempo di contatto. Si tratta di uno standard difficile da raggiungere, poiché richiede risorse significative da parte dei sistemi sanitari e tempo da parte delle famiglie. Lo scopo di questo studio è verificare se sono necessarie 26 ore per ottenere riduzioni clinicamente significative del peso infantile tra i bambini con obesità.
I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato (RCT) in cui i bambini vengono randomizzati a una delle cinque intensità di trattamento: 26 ore, 22 ore, 19 ore, 16 ore o 13 ore. Lo studio utilizzerà un disegno di non inferiorità: è possibile ottenere la stessa efficacia confrontando lo standard di 26 ore con intensità ridotte?
Saranno randomizzati 900 bambini obesi di età compresa tra 5 e 17 anni, con particolare attenzione alle comunità rurali e minoritarie del Tennessee (TN) e della Louisiana (LA). Lo studio coinvolgerà circa 15 cliniche in TN e 15 in LA.
L’intervento sarà integrato nelle pratiche locali di assistenza primaria pediatrica. I partecipanti in tutti i bracci riceveranno lo stesso numero di visite dal medico di base del loro bambino (4 visite, 1 ora in totale), moduli di apprendimento on-demand basati sul web incentrati sullo sviluppo di competenze e conoscenze nei comportamenti sanitari (7 ore) e sessioni di consulenza sulle risorse della comunità fornite da un assistente sociale o da un professionista sanitario simile (4 sessioni, 2 ore in totale). La differenza tra i bracci consisterà nella frequenza e nella durata della consulenza nutrizionale personalizzata fornita da un dietista registrato o da un operatore sanitario simile: 16 sessioni (60 minuti per sessione), 12 sessioni (60 minuti per sessione), 9 sessioni (60 minuti per sessione ), 8 sessioni (45 minuti per sessione) o 6 sessioni (30 minuti per sessione).
L'outcome primario è l'indice di massa corporea (BMI) del bambino espresso come percentuale del 95° percentile (%BMIp95) delle curve di crescita del CDC, nell'arco di 12 mesi, misurato circa 5 volte. La nostra ipotesi principale è che 13 ore non saranno inferiori a 26 ore. L'analisi include anche analisi di sottogruppi multipli e pre-specificati, poiché potrebbero esserci sottogruppi importanti che richiedono più di 13 ore (ad esempio, bambini con un BMI iniziale molto alto). Gli esiti secondari includono cambiamenti nella qualità della vita e nei comportamenti legati alla salute dei bambini. L'analisi valuterà la portata, la fattibilità e l'accessibilità di questo approccio sia per i partecipanti che per gli operatori sanitari pediatrici, guidati dal quadro RE-AIM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Filoteia Popescu
- Numero di telefono: 615-322-7080
- Email: filoteia.popescu@vumc.org
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Reclutamento
- Pennington Biomedical Research Center
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Contatto:
- Natalie Malek
- Numero di telefono: 225-763-2899
- Email: Natalie.Malek@pbrc.edu
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contatto:
- Filoteia Popescu
- Numero di telefono: 615-875-9083
- Email: filoteia.popescu@vumc.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI≥95° percentile per età e sesso basato sulle curve di crescita CDC standardizzate.
- genitore/tutore di età ≥ 18 anni
- sono a proprio agio nel parlare e leggere l'inglese o lo spagnolo;
- sono pazienti di uno studio clinico partecipante;
- sono in grado di fornire consenso/assenso scritto o verbale;
- sono in grado di partecipare alle sessioni programmate nello studio di 12 mesi;
- sono disposti ad apportare cambiamenti comportamentali e di stile di vita;
- sono in grado di accedere a Internet per partecipare alle componenti dell'intervento online;
- raccolta completa dei dati di base, compresi altezza e peso del bambino; E
- completare almeno il 90% degli elementi del sondaggio di base entro e non oltre 14 giorni dalla visita di base.
Criteri di esclusione:
- famiglie per le quali il fornitore di cure primarie (PCP) o il ricercatore principale del sito (PI) ritengono che lo studio e/o l'intervento siano clinicamente/medicamente inappropriati (ad es. ritardo dello sviluppo, disturbi alimentari, disturbi della mobilità, difficoltà cognitive o mentali);
- il bambino del partecipante sta assumendo farmaci per la gestione del peso al momento dell'iscrizione;
- il bambino partecipante prevede di sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica o a un altro intervento di perdita di peso durante i 12 mesi dello studio; O
- la diade partecipante caregiver-bambino ha intenzione di trasferirsi durante i 12 mesi dello studio e non sarà più un paziente di una clinica partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento intensivo sullo stile di vita comportamentale di 26 ore
I partecipanti riceveranno 4 visite (1 ora in totale) con il medico di base pediatrico del loro bambino, moduli di apprendimento on-demand basati sul web incentrati sullo sviluppo di competenze e conoscenze nei comportamenti sanitari (7 ore), sessioni di consulenza sulle risorse della comunità fornite da un social operatore sanitario o operatore sanitario simile (4 sessioni, 2 ore in totale) e consulenza nutrizionale personalizzata fornita da un dietista registrato o operatore sanitario simile: 16 sessioni (60 minuti per sessione).
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I partecipanti in tutti i bracci riceveranno visite con il fornitore di cure primarie del loro bambino (4 visite, 1 ora in totale), moduli di apprendimento on-demand basati sul web incentrati sullo sviluppo di competenze e conoscenze nei comportamenti sanitari (7 ore) e sessioni di consulenza sulle risorse della comunità erogato da un assistente sociale o operatore sanitario analogo (4 sessioni, 2 ore totali).
La differenza tra i bracci consisterà nella frequenza e nella durata della consulenza nutrizionale personalizzata fornita da un dietista registrato o da un operatore sanitario simile: 16 sessioni (60 minuti per sessione), 12 sessioni (60 minuti per sessione), 9 sessioni (60 minuti per sessione ), 8 sessioni (45 minuti per sessione) o 6 sessioni (30 minuti per sessione).
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Comparatore attivo: Intervento intensivo sullo stile di vita comportamentale di 22 ore
I partecipanti riceveranno 4 visite (1 ora in totale) con il medico di base pediatrico del loro bambino, moduli di apprendimento on-demand basati sul web incentrati sullo sviluppo di competenze e conoscenze nei comportamenti sanitari (7 ore), sessioni di consulenza sulle risorse della comunità fornite da un social operatore sanitario o operatore sanitario simile (4 sessioni, 2 ore in totale) e consulenza nutrizionale personalizzata fornita da un dietista registrato o operatore sanitario simile per 12 sessioni (60 minuti per sessione).
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I partecipanti in tutti i bracci riceveranno visite con il fornitore di cure primarie del loro bambino (4 visite, 1 ora in totale), moduli di apprendimento on-demand basati sul web incentrati sullo sviluppo di competenze e conoscenze nei comportamenti sanitari (7 ore) e sessioni di consulenza sulle risorse della comunità erogato da un assistente sociale o operatore sanitario analogo (4 sessioni, 2 ore totali).
La differenza tra i bracci consisterà nella frequenza e nella durata della consulenza nutrizionale personalizzata fornita da un dietista registrato o da un operatore sanitario simile: 16 sessioni (60 minuti per sessione), 12 sessioni (60 minuti per sessione), 9 sessioni (60 minuti per sessione ), 8 sessioni (45 minuti per sessione) o 6 sessioni (30 minuti per sessione).
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Comparatore attivo: Intervento intensivo sullo stile di vita comportamentale di 19 ore
I partecipanti riceveranno 4 visite (1 ora in totale) con il medico di base pediatrico del loro bambino, moduli di apprendimento on-demand basati sul web incentrati sullo sviluppo di competenze e conoscenze nei comportamenti sanitari (7 ore), sessioni di consulenza sulle risorse della comunità fornite da un social operatore sanitario o operatore sanitario simile (4 sessioni, 2 ore in totale) e consulenza nutrizionale personalizzata fornita da un dietista registrato o un operatore sanitario simile per 9 sessioni (60 minuti per sessione).
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I partecipanti in tutti i bracci riceveranno visite con il fornitore di cure primarie del loro bambino (4 visite, 1 ora in totale), moduli di apprendimento on-demand basati sul web incentrati sullo sviluppo di competenze e conoscenze nei comportamenti sanitari (7 ore) e sessioni di consulenza sulle risorse della comunità erogato da un assistente sociale o operatore sanitario analogo (4 sessioni, 2 ore totali).
La differenza tra i bracci consisterà nella frequenza e nella durata della consulenza nutrizionale personalizzata fornita da un dietista registrato o da un operatore sanitario simile: 16 sessioni (60 minuti per sessione), 12 sessioni (60 minuti per sessione), 9 sessioni (60 minuti per sessione ), 8 sessioni (45 minuti per sessione) o 6 sessioni (30 minuti per sessione).
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Comparatore attivo: Intervento intensivo sullo stile di vita comportamentale di 16 ore
I partecipanti riceveranno 4 visite (1 ora in totale) con il medico di base pediatrico del loro bambino, moduli di apprendimento on-demand basati sul web incentrati sullo sviluppo di competenze e conoscenze nei comportamenti sanitari (7 ore), sessioni di consulenza sulle risorse della comunità fornite da un social operatore sanitario o operatore sanitario simile (4 sessioni, 2 ore in totale) e consulenza nutrizionale personalizzata fornita da un dietista registrato o operatore sanitario simile per 8 sessioni (45 minuti per sessione).
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I partecipanti in tutti i bracci riceveranno visite con il fornitore di cure primarie del loro bambino (4 visite, 1 ora in totale), moduli di apprendimento on-demand basati sul web incentrati sullo sviluppo di competenze e conoscenze nei comportamenti sanitari (7 ore) e sessioni di consulenza sulle risorse della comunità erogato da un assistente sociale o operatore sanitario analogo (4 sessioni, 2 ore totali).
La differenza tra i bracci consisterà nella frequenza e nella durata della consulenza nutrizionale personalizzata fornita da un dietista registrato o da un operatore sanitario simile: 16 sessioni (60 minuti per sessione), 12 sessioni (60 minuti per sessione), 9 sessioni (60 minuti per sessione ), 8 sessioni (45 minuti per sessione) o 6 sessioni (30 minuti per sessione).
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Comparatore attivo: Intervento intensivo sullo stile di vita comportamentale di 13 ore
I partecipanti riceveranno 4 visite (1 ora in totale) con il medico di base pediatrico del loro bambino, moduli di apprendimento on-demand basati sul web incentrati sullo sviluppo di competenze e conoscenze nei comportamenti sanitari (7 ore), sessioni di consulenza sulle risorse della comunità fornite da un social operatore sanitario o operatore sanitario simile (4 sessioni, 2 ore in totale) e consulenza nutrizionale personalizzata fornita da un dietista registrato o operatore sanitario simile per 6 sessioni (30 minuti per sessione).
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I partecipanti in tutti i bracci riceveranno visite con il fornitore di cure primarie del loro bambino (4 visite, 1 ora in totale), moduli di apprendimento on-demand basati sul web incentrati sullo sviluppo di competenze e conoscenze nei comportamenti sanitari (7 ore) e sessioni di consulenza sulle risorse della comunità erogato da un assistente sociale o operatore sanitario analogo (4 sessioni, 2 ore totali).
La differenza tra i bracci consisterà nella frequenza e nella durata della consulenza nutrizionale personalizzata fornita da un dietista registrato o da un operatore sanitario simile: 16 sessioni (60 minuti per sessione), 12 sessioni (60 minuti per sessione), 9 sessioni (60 minuti per sessione ), 8 sessioni (45 minuti per sessione) o 6 sessioni (30 minuti per sessione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale del 95° percentile BMI
Lasso di tempo: 5 volte in 12 mesi
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L'outcome primario è l'indice di massa corporea (BMI) del bambino espresso come percentuale del 95° percentile (%BMIp95) delle curve di crescita del CDC.
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5 volte in 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dieta infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
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Richiamo dietetico, utilizzando lo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®).
Da questo richiamo dietetico verranno estratte una serie di misure dietetiche, incluso il numero totale di calorie consumate quotidianamente e l'indice di alimentazione sana (HEI) che ha un intervallo compreso tra 0 e 100, dove i numeri più alti rappresentano una dieta più sana.
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12 mesi
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Attività fisica del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario sull'attività fisica per bambini o adolescenti, che fornisce un punteggio riassuntivo dell'attività fisica derivato da nove elementi, ciascuno valutato su una scala a 5 punti.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore attività fisica.
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12 mesi
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Utilizzo dei media da parte dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indice cumulativo di utilizzo dei media, che è un punteggio riassuntivo che va da 0 a 14, dove numeri alti rappresentano un maggiore utilizzo dei media.
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12 mesi
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Sonno del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario breve sulle abitudini del sonno dei bambini, con un punteggio compreso tra 23 e 39, dove un punteggio più alto è indicativo di un sonno più disturbato
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Investigatore principale: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241527
- BPS-2023C1-31064 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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