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Der Dosisversuch: Dosisintensität von Verhaltensinterventionen bei Fettleibigkeit bei Kindern

5. September 2025 aktualisiert von: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center

Das Forschungsteam rekrutiert 900 Kinder im Alter zwischen 5 und 17 Jahren mit Fettleibigkeit aus Tennessee und Louisiana. Das Team teilt Kinder und ihre Betreuer zufällig einer von fünf Gruppen zu. In der ersten Gruppe erhalten 300 Kinder und ihre Betreuer 26 Stunden IBT. In der zweiten Gruppe erhalten 300 Kinder und ihre Betreuer 13 Stunden IBT. Die verbleibenden drei Gruppen von jeweils 100 Kindern und ihre Betreuer erhalten 16, 19 oder 22 Stunden IBT.

Kindergesundheitsdienstleister, Ernährungsberater und Sozialarbeiter bieten jeder Gruppe über einen Zeitraum von sechs Monaten IBT an. Zu Beginn der Studie und erneut nach einem Jahr misst das Forschungsteam den Body-Mass-Index (BMI) der Kinder. Der BMI ist ein Maß für den Körperfettanteil einer Person basierend auf ihrer Größe und ihrem Gewicht. Das Team kümmert sich auch um die Kinder:

  • Diät
  • Übung
  • Schlafen
  • Mediennutzung
  • Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosisstudie zielt darauf ab, die optimale Anzahl von Kontaktstunden (d. h. die Dosis) intensiver verhaltensbezogener Lebensstilinterventionen bei Fettleibigkeit bei Kindern zu bewerten. Aktuelle Empfehlungen der American Academy of Pediatrics (AAP) und der United States Preventive Services Task Force (USPSTF) legen nahe, dass intensive verhaltensbezogene Lebensstilinterventionen eine Kontaktzeit von mindestens 26 Stunden haben sollten. Dies ist ein schwer zu erreichender Standard, da er erhebliche Ressourcen des Gesundheitssystems und Zeit der Familien erfordert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob 26 Stunden erforderlich sind, um bei Kindern mit Fettleibigkeit eine klinisch bedeutsame Reduzierung des Kindergewichts zu erreichen.

Die Forscher werden eine randomisierte klinische Studie (RCT) durchführen, bei der Kinder randomisiert einer von fünf Behandlungsintensitäten zugeteilt werden: 26 Stunden, 22 Stunden, 19 Stunden, 16 Stunden oder 13 Stunden. Die Studie wird ein Nicht-Minderwertigkeitsdesign verwenden: Kann eine gleiche Wirksamkeit erreicht werden, wenn man den 26-Stunden-Standard mit reduzierten Intensitäten vergleicht?

900 Kinder mit Fettleibigkeit im Alter von 5 bis 17 Jahren werden randomisiert, wobei der Schwerpunkt auf ländlichen Gemeinden und Minderheitengemeinschaften in Tennessee (TN) und Louisiana (LA) liegt. An der Studie werden etwa 15 Kliniken in Tennessee und 15 in LA beteiligt sein.

Die Intervention wird in die örtlichen pädiatrischen Grundversorgungspraxen integriert. Teilnehmer in allen Armen erhalten die gleiche Anzahl von Besuchen beim Hausarzt ihres Kindes (4 Besuche, insgesamt 1 Stunde), webbasierte On-Demand-Lernmodule, die sich auf den Aufbau von Fähigkeiten und Wissen im Gesundheitsverhalten konzentrieren (7 Stunden) und Beratungssitzungen zu kommunalen Ressourcen, durchgeführt von einem Sozialarbeiter oder einem ähnlichen medizinischen Fachpersonal (4 Sitzungen, insgesamt 2 Stunden). Der Unterschied zwischen den Armen liegt in der Häufigkeit und Dauer der personalisierten Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater oder eine ähnliche medizinische Fachkraft: 16 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung), 12 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung), 9 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung). ), 8 Sitzungen (45 Minuten pro Sitzung) oder 6 Sitzungen (30 Minuten pro Sitzung).

Das primäre Ergebnis ist der Body-Mass-Index (BMI) des Kindes, ausgedrückt als Prozentsatz des 95. Perzentils (%BMIp95) der CDC-Wachstumskurven über 12 Monate, gemessen etwa fünfmal. Unsere Haupthypothese ist, dass 13 Stunden nicht schlechter als 26 Stunden sind. Die Analyse umfasst auch mehrere, vorab festgelegte Untergruppenanalysen, da es wichtige Untergruppen geben kann, die mehr als 13 Stunden benötigen (z. B. Kinder mit einem sehr hohen Ausgangs-BMI). Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen der Lebensqualität und des Gesundheitsverhaltens des Kindes. Die Analyse wird die Reichweite, Durchführbarkeit und Zugänglichkeit dieses Ansatzes sowohl für Teilnehmer als auch für pädiatrische Gesundheitsdienstleister bewerten und sich dabei am RE-AIM-Rahmen orientieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI≥95. Perzentil für Alter und Geschlecht basierend auf standardisierten CDC-Wachstumskurven.
  • Elternteil/Betreuer im Alter von ≥ 18 Jahren
  • können problemlos Englisch oder Spanisch sprechen und lesen;
  • Sie sind Patient einer teilnehmenden klinischen Praxis;
  • in der Lage sind, eine schriftliche oder mündliche Einwilligung/Einverständniserklärung abzugeben;
  • sind in der Lage, an geplanten Sitzungen der 12-monatigen Studie teilzunehmen;
  • sind bereit, Verhaltens- und Lebensstiländerungen vorzunehmen;
  • sind in der Lage, auf das Internet zuzugreifen, um an Online-Interventionskomponenten teilzunehmen;
  • vollständige Basisdatenerfassung, einschließlich Größe und Gewicht des Kindes; Und
  • Füllen Sie mindestens 90 % der Punkte der Basiserhebung spätestens 14 Tage nach dem Basisbesuch aus.

Ausschlusskriterien:

  • Familien, für die der primäre Gesundheitsdienstleister (PCP) oder der leitende Prüfarzt (PI) der Meinung ist, dass die Studie und/oder Intervention klinisch/medizinisch ungeeignet ist (z. B. Entwicklungsverzögerung, Essstörungen, Mobilitätseinschränkungen, kognitive oder geistige Schwierigkeiten);
  • Das teilnehmende Kind nimmt zum Zeitpunkt der Einschreibung Medikamente zur Gewichtskontrolle ein.
  • Das teilnehmende Kind plant, sich während der 12-monatigen Studie einer bariatrischen Operation oder einer anderen Operation zur Gewichtsreduktion zu unterziehen. oder
  • Die teilnehmende Betreuer-Kind-Dyade plant, während der 12-monatigen Studie umzuziehen und wird nicht mehr Patient einer teilnehmenden Klinik sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 26-stündige intensive verhaltensbezogene Lebensstilintervention
Die Teilnehmer erhalten 4 Besuche (insgesamt 1 Stunde) beim pädiatrischen Grundversorger ihres Kindes, webbasierte On-Demand-Lernmodule, die sich auf den Aufbau von Fähigkeiten und Wissen im Gesundheitsverhalten konzentrieren (7 Stunden), sowie Beratungssitzungen zu gemeinschaftlichen Ressourcen, die von einem sozialen Netzwerk durchgeführt werden Mitarbeiter oder ähnlicher medizinischer Fachmann (4 Sitzungen, insgesamt 2 Stunden) und personalisierte Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater oder ähnlichen medizinischen Fachmann: 16 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung).
Verhalten: Intensive Verhaltensänderung des Lebensstils
Teilnehmer aller Arme erhalten Besuche beim Hausarzt ihres Kindes (4 Besuche, insgesamt 1 Stunde), webbasierte On-Demand-Lernmodule, die sich auf den Aufbau von Fähigkeiten und Wissen im Gesundheitsverhalten konzentrieren (7 Stunden), sowie Beratungssitzungen zu Ressourcen in der Gemeinde durchgeführt von einem Sozialarbeiter oder einem ähnlichen medizinischen Fachpersonal (4 Sitzungen, insgesamt 2 Stunden). Der Unterschied zwischen den Armen liegt in der Häufigkeit und Dauer der personalisierten Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater oder eine ähnliche medizinische Fachkraft: 16 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung), 12 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung), 9 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung). ), 8 Sitzungen (45 Minuten pro Sitzung) oder 6 Sitzungen (30 Minuten pro Sitzung).
Aktiver Komparator: 22-stündige intensive verhaltensbezogene Lebensstilintervention
Die Teilnehmer erhalten 4 Besuche (insgesamt 1 Stunde) beim pädiatrischen Grundversorger ihres Kindes, webbasierte On-Demand-Lernmodule, die sich auf den Aufbau von Fähigkeiten und Wissen im Gesundheitsverhalten konzentrieren (7 Stunden), sowie Beratungssitzungen zu gemeinschaftlichen Ressourcen, die von einem sozialen Netzwerk durchgeführt werden Mitarbeiter oder eine vergleichbare medizinische Fachkraft (4 Sitzungen, insgesamt 2 Stunden) und personalisierte Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater oder eine ähnliche medizinische Fachkraft über 12 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung).
Verhalten: Intensive Verhaltensänderung des Lebensstils
Teilnehmer aller Arme erhalten Besuche beim Hausarzt ihres Kindes (4 Besuche, insgesamt 1 Stunde), webbasierte On-Demand-Lernmodule, die sich auf den Aufbau von Fähigkeiten und Wissen im Gesundheitsverhalten konzentrieren (7 Stunden), sowie Beratungssitzungen zu Ressourcen in der Gemeinde durchgeführt von einem Sozialarbeiter oder einem ähnlichen medizinischen Fachpersonal (4 Sitzungen, insgesamt 2 Stunden). Der Unterschied zwischen den Armen liegt in der Häufigkeit und Dauer der personalisierten Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater oder eine ähnliche medizinische Fachkraft: 16 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung), 12 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung), 9 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung). ), 8 Sitzungen (45 Minuten pro Sitzung) oder 6 Sitzungen (30 Minuten pro Sitzung).
Aktiver Komparator: 19-stündige intensive verhaltensbezogene Lebensstilintervention
Die Teilnehmer erhalten 4 Besuche (insgesamt 1 Stunde) beim pädiatrischen Grundversorger ihres Kindes, webbasierte On-Demand-Lernmodule, die sich auf den Aufbau von Fähigkeiten und Wissen im Gesundheitsverhalten konzentrieren (7 Stunden), sowie Beratungssitzungen zu gemeinschaftlichen Ressourcen, die von einem sozialen Netzwerk durchgeführt werden Mitarbeiter oder eine vergleichbare medizinische Fachkraft (4 Sitzungen, insgesamt 2 Stunden) und personalisierte Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater oder eine ähnliche medizinische Fachkraft über 9 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung).
Verhalten: Intensive Verhaltensänderung des Lebensstils
Teilnehmer aller Arme erhalten Besuche beim Hausarzt ihres Kindes (4 Besuche, insgesamt 1 Stunde), webbasierte On-Demand-Lernmodule, die sich auf den Aufbau von Fähigkeiten und Wissen im Gesundheitsverhalten konzentrieren (7 Stunden), sowie Beratungssitzungen zu Ressourcen in der Gemeinde durchgeführt von einem Sozialarbeiter oder einem ähnlichen medizinischen Fachpersonal (4 Sitzungen, insgesamt 2 Stunden). Der Unterschied zwischen den Armen liegt in der Häufigkeit und Dauer der personalisierten Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater oder eine ähnliche medizinische Fachkraft: 16 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung), 12 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung), 9 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung). ), 8 Sitzungen (45 Minuten pro Sitzung) oder 6 Sitzungen (30 Minuten pro Sitzung).
Aktiver Komparator: 16-stündige intensive verhaltensbezogene Lebensstilintervention
Die Teilnehmer erhalten 4 Besuche (insgesamt 1 Stunde) beim pädiatrischen Grundversorger ihres Kindes, webbasierte On-Demand-Lernmodule, die sich auf den Aufbau von Fähigkeiten und Wissen im Gesundheitsverhalten konzentrieren (7 Stunden), sowie Beratungssitzungen zu gemeinschaftlichen Ressourcen, die von einem sozialen Netzwerk durchgeführt werden Mitarbeiter oder eine vergleichbare medizinische Fachkraft (4 Sitzungen, insgesamt 2 Stunden) und personalisierte Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater oder eine ähnliche medizinische Fachkraft für 8 Sitzungen (45 Minuten pro Sitzung).
Verhalten: Intensive Verhaltensänderung des Lebensstils
Teilnehmer aller Arme erhalten Besuche beim Hausarzt ihres Kindes (4 Besuche, insgesamt 1 Stunde), webbasierte On-Demand-Lernmodule, die sich auf den Aufbau von Fähigkeiten und Wissen im Gesundheitsverhalten konzentrieren (7 Stunden), sowie Beratungssitzungen zu Ressourcen in der Gemeinde durchgeführt von einem Sozialarbeiter oder einem ähnlichen medizinischen Fachpersonal (4 Sitzungen, insgesamt 2 Stunden). Der Unterschied zwischen den Armen liegt in der Häufigkeit und Dauer der personalisierten Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater oder eine ähnliche medizinische Fachkraft: 16 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung), 12 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung), 9 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung). ), 8 Sitzungen (45 Minuten pro Sitzung) oder 6 Sitzungen (30 Minuten pro Sitzung).
Aktiver Komparator: 13-stündige intensive verhaltensbezogene Lebensstilintervention
Die Teilnehmer erhalten 4 Besuche (insgesamt 1 Stunde) beim pädiatrischen Grundversorger ihres Kindes, webbasierte On-Demand-Lernmodule, die sich auf den Aufbau von Fähigkeiten und Wissen im Gesundheitsverhalten konzentrieren (7 Stunden), sowie Beratungssitzungen zu gemeinschaftlichen Ressourcen, die von einem sozialen Netzwerk durchgeführt werden Mitarbeiter oder eine vergleichbare medizinische Fachkraft (4 Sitzungen, insgesamt 2 Stunden) und personalisierte Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater oder eine ähnliche medizinische Fachkraft für 6 Sitzungen (30 Minuten pro Sitzung).
Verhalten: Intensive Verhaltensänderung des Lebensstils
Teilnehmer aller Arme erhalten Besuche beim Hausarzt ihres Kindes (4 Besuche, insgesamt 1 Stunde), webbasierte On-Demand-Lernmodule, die sich auf den Aufbau von Fähigkeiten und Wissen im Gesundheitsverhalten konzentrieren (7 Stunden), sowie Beratungssitzungen zu Ressourcen in der Gemeinde durchgeführt von einem Sozialarbeiter oder einem ähnlichen medizinischen Fachpersonal (4 Sitzungen, insgesamt 2 Stunden). Der Unterschied zwischen den Armen liegt in der Häufigkeit und Dauer der personalisierten Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater oder eine ähnliche medizinische Fachkraft: 16 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung), 12 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung), 9 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung). ), 8 Sitzungen (45 Minuten pro Sitzung) oder 6 Sitzungen (30 Minuten pro Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent des 95. BMI-Perzentils
Zeitfenster: 5 Mal über 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist der Body-Mass-Index (BMI) des Kindes, ausgedrückt als Prozentsatz des 95. Perzentils (%BMIp95) der CDC-Wachstumskurven.
5 Mal über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderdiät
Zeitfenster: 12 Monate
Diät-Erinnerung mit dem Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool. Aus diesem Ernährungsrückruf werden verschiedene Ernährungskennzahlen abgeleitet, darunter die Gesamtzahl der täglich verbrauchten Kalorien und der Healthy Eating Index (HEI), der einen Bereich von 0 bis 100 hat, wobei höhere Zahlen eine gesündere Ernährung darstellen.
12 Monate
Körperliche Aktivität von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Kinder oder Jugendliche, der eine zusammenfassende Bewertung der körperlichen Aktivität aus neun Elementen liefert, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Hohe Werte stehen für mehr körperliche Aktivität.
12 Monate
Mediennutzung durch Kinder
Zeitfenster: 12 Monate
Der kumulative Mediennutzungsindex ist ein zusammenfassender Wert zwischen 0 und 14, wobei hohe Zahlen für eine stärkere Mediennutzung stehen.
12 Monate
Kinderschlaf
Zeitfenster: 12 Monate
Kurzform-Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern, bewertet mit einem Bereich von 23 bis 39, wobei eine höhere Punktzahl auf stärker gestörten Schlaf hinweist
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241527
  • BPS-2023C1-31064 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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