Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseforsøket: Doseintensitet for atferdsintervensjoner for fedme hos barn

5. september 2025 oppdatert av: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center

Forskerteamet rekrutterer 900 barn mellom 5-17 år med fedme fra Tennessee og Louisiana. Teamet tildeler barn og deres omsorgspersoner ved en tilfeldighet i en av fem grupper. I den første gruppen får 300 barn og deres omsorgspersoner 26 timer IBT. I den andre gruppen får 300 barn og deres omsorgspersoner 13 timer IBT. De resterende tre gruppene på 100 barn og deres omsorgspersoner får 16, 19 eller 22 timer IBT.

Barnehelsepersonell, ernæringsfysiologer og sosialarbeidere gir IBT til hver av gruppene over seks måneder. Ved starten av studien og igjen etter ett år, måler forskergruppen barnas kroppsmasseindeks, eller BMI. BMI er et mål på en persons kroppsfett basert på høyde og vekt. Teamet ser også på barnas:

  • Kosthold
  • Øvelse
  • Sove
  • Mediebruk
  • Livskvalitet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dosestudien tar sikte på å evaluere det optimale antallet kontakttimer (dvs. dose) med intensive atferdsmessige livsstilsintervensjoner for fedme hos barn. Gjeldende anbefalinger fra American Academy of Pediatrics (AAP) og United States Preventive Services Task Force (USPSTF) foreslår at intensive atferdsmessige livsstilsintervensjoner bør ha minst 26 timers kontakttid. Dette er en vanskelig standard å oppnå, da det krever betydelige ressurser fra helsevesenet og tid fra familier. Denne studiens formål er å teste om 26 timer er nødvendig for å oppnå klinisk meningsfulle reduksjoner i barnevekt blant barn med fedme.

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) der barn blir randomisert til en av fem behandlingsintensiteter: 26 timer, 22 timer, 19 timer, 16 timer eller 13 timer. Studien vil bruke et non-inferiority design: kan lik effektivitet oppnås ved å sammenligne 26-timers standarden med reduserte intensiteter?

900 barn med fedme i alderen 5-17 år vil bli randomisert, med fokus på landlige og minoritetssamfunn i Tennessee (TN) og Louisiana (LA). Studien vil engasjere omtrent 15 klinikker i TN og 15 i LA.

Intervensjonen vil bli integrert i lokal pediatrisk primærhelsetjeneste. Deltakere i alle armer vil få samme antall besøk hos barnets primære omsorgsleverandør (4 besøk, 1 time totalt), on-demand nettbaserte læringsmoduler som fokuserer på å bygge ferdigheter og kunnskap innen helseatferd (7 timer), og Samfunnsressursrådgivningssesjoner levert av en sosialarbeider eller lignende helsepersonell (4 økter, totalt 2 timer). Forskjellen mellom armene vil være i frekvensen og varigheten av personlig tilpasset ernæringsrådgivning levert av en registrert ernæringsfysiolog eller lignende helsepersonell: 16 økter (60 minutter per økt), 12 økter (60 minutter per økt), 9 økter (60 minutter per økt). ), 8 økter (45 minutter per økt), eller 6 økter (30 minutter per økt).

Det primære resultatet er barnets kroppsmasseindeks (BMI) uttrykt som en prosentandel av 95. persentilen (%BMIp95) av CDC-vekstkurvene, over 12 måneder, målt omtrent 5 ganger. Vår primære hypotese er at 13-timer vil være ikke-underordnet 26-timer. Analysen inkluderer også flere, forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser, da det kan være viktige undergrupper som krever mer enn 13 timer (f.eks. barn med svært høy start-BMI). Sekundære utfall inkluderer endringer i barns livskvalitet og helseatferd. Analysen vil vurdere rekkevidde, gjennomførbarhet og tilgjengelighet for denne tilnærmingen for både deltakere og pediatriske helsetjenester, veiledet av RE-AIM-rammeverket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI≥95. persentil for alder og kjønn basert på standardiserte CDC-vekstkurver.
  • forelder/omsorgsperson i alderen ≥ 18 år
  • er komfortabel med å snakke og lese engelsk eller spansk;
  • er en pasient fra en deltakende klinisk praksis;
  • er i stand til å gi skriftlig eller muntlig samtykke/samtykke;
  • er i stand til å delta på planlagte økter i den 12-måneders studien;
  • er villig til å gjøre atferds- og livsstilsendringer;
  • er i stand til å få tilgang til internett for å delta i elektroniske intervensjonskomponenter;
  • fullstendig innsamling av grunnleggende data, inkludert barnets høyde og vekt; og
  • fullføre minst 90 % av grunnlinjeundersøkelsen senest 14 dager etter grunnlinjebesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • familier for hvem primæromsorgsleverandøren (PCP) eller stedets hovedetterforsker (PI) mener studien og/eller intervensjonen er klinisk/medisinsk upassende (f.eks. utviklingsforsinkelse, spiseforstyrrelser, bevegelseshemninger, kognitive eller mentale vansker);
  • deltakerbarn tar vektkontrollmedisiner på tidspunktet for påmelding;
  • deltakerbarn planlegger å gjennomgå fedmekirurgi eller en annen vekttapsoperasjon i løpet av den 12-måneders studien; eller
  • deltaker omsorgsperson-barn-dyaden har planer om å flytte i løpet av den 12-måneders studien og vil ikke lenger være pasient på en deltakende klinikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 26-timers intensiv atferdslivsstilsintervensjon
Deltakerne vil motta 4 besøk, (totalt 1 time) hos barnets pediatriske primærhelsepersonell, on-demand nettbaserte læringsmoduler som fokuserer på å bygge ferdigheter og kunnskap innen helseatferd (7 timer), veiledningsøkter for samfunnsressurser levert av en sosial arbeidstaker eller lignende helsepersonell (4 økter, 2 timer totalt), og personlig ernæringsrådgivning levert av en registrert kostholdsekspert eller lignende helsepersonell: 16 økter (60 minutter per økt).
Atferdsmessig: Intensiv atferdsmessig livsstilsendring
Deltakere i alle armer vil motta besøk hos barnets primære omsorgsleverandør (4 besøk, 1 time totalt), on-demand nettbaserte læringsmoduler som fokuserer på å bygge ferdigheter og kunnskap innen helseatferd (7 timer), og veiledningsøkter for samfunnsressurser levert av sosialarbeider eller lignende helsepersonell (4 økter, 2 timer totalt). Forskjellen mellom armene vil være i frekvensen og varigheten av personlig tilpasset ernæringsrådgivning levert av en registrert ernæringsfysiolog eller lignende helsepersonell: 16 økter (60 minutter per økt), 12 økter (60 minutter per økt), 9 økter (60 minutter per økt). ), 8 økter (45 minutter per økt), eller 6 økter (30 minutter per økt).
Aktiv komparator: 22-timers intensiv atferdslivsstilsintervensjon
Deltakerne vil motta 4 besøk, (totalt 1 time) hos barnets pediatriske primærhelsepersonell, on-demand nettbaserte læringsmoduler som fokuserer på å bygge ferdigheter og kunnskap innen helseatferd (7 timer), veiledningsøkter for samfunnsressurser levert av en sosial arbeidstaker eller lignende helsepersonell (4 økter, 2 timer totalt), og personlig ernæringsrådgivning levert av en registrert ernæringsfysiolog eller lignende helsepersonell i 12 økter (60 minutter per økt).
Atferdsmessig: Intensiv atferdsmessig livsstilsendring
Deltakere i alle armer vil motta besøk hos barnets primære omsorgsleverandør (4 besøk, 1 time totalt), on-demand nettbaserte læringsmoduler som fokuserer på å bygge ferdigheter og kunnskap innen helseatferd (7 timer), og veiledningsøkter for samfunnsressurser levert av sosialarbeider eller lignende helsepersonell (4 økter, 2 timer totalt). Forskjellen mellom armene vil være i frekvensen og varigheten av personlig tilpasset ernæringsrådgivning levert av en registrert ernæringsfysiolog eller lignende helsepersonell: 16 økter (60 minutter per økt), 12 økter (60 minutter per økt), 9 økter (60 minutter per økt). ), 8 økter (45 minutter per økt), eller 6 økter (30 minutter per økt).
Aktiv komparator: 19-timers intensiv atferdslivsstilsintervensjon
Deltakerne vil motta 4 besøk, (totalt 1 time) hos barnets pediatriske primærhelsepersonell, on-demand nettbaserte læringsmoduler som fokuserer på å bygge ferdigheter og kunnskap innen helseatferd (7 timer), veiledningsøkter for samfunnsressurser levert av en sosial arbeidstaker eller lignende helsepersonell (4 økter, totalt 2 timer), og personlig ernæringsrådgivning levert av en registrert kostholdsekspert eller lignende helsepersonell i 9 økter (60 minutter per økt).
Atferdsmessig: Intensiv atferdsmessig livsstilsendring
Deltakere i alle armer vil motta besøk hos barnets primære omsorgsleverandør (4 besøk, 1 time totalt), on-demand nettbaserte læringsmoduler som fokuserer på å bygge ferdigheter og kunnskap innen helseatferd (7 timer), og veiledningsøkter for samfunnsressurser levert av sosialarbeider eller lignende helsepersonell (4 økter, 2 timer totalt). Forskjellen mellom armene vil være i frekvensen og varigheten av personlig tilpasset ernæringsrådgivning levert av en registrert ernæringsfysiolog eller lignende helsepersonell: 16 økter (60 minutter per økt), 12 økter (60 minutter per økt), 9 økter (60 minutter per økt). ), 8 økter (45 minutter per økt), eller 6 økter (30 minutter per økt).
Aktiv komparator: 16-timers intensiv livsstilsintervensjon
Deltakerne vil motta 4 besøk, (totalt 1 time) hos barnets pediatriske primærhelsepersonell, on-demand nettbaserte læringsmoduler som fokuserer på å bygge ferdigheter og kunnskap innen helseatferd (7 timer), veiledningsøkter for samfunnsressurser levert av en sosial arbeidstaker eller lignende helsepersonell (4 økter, 2 timer totalt), og personlig ernæringsrådgivning levert av en registrert kostholdsekspert eller lignende helsepersonell i 8 økter (45 minutter per økt).
Atferdsmessig: Intensiv atferdsmessig livsstilsendring
Deltakere i alle armer vil motta besøk hos barnets primære omsorgsleverandør (4 besøk, 1 time totalt), on-demand nettbaserte læringsmoduler som fokuserer på å bygge ferdigheter og kunnskap innen helseatferd (7 timer), og veiledningsøkter for samfunnsressurser levert av sosialarbeider eller lignende helsepersonell (4 økter, 2 timer totalt). Forskjellen mellom armene vil være i frekvensen og varigheten av personlig tilpasset ernæringsrådgivning levert av en registrert ernæringsfysiolog eller lignende helsepersonell: 16 økter (60 minutter per økt), 12 økter (60 minutter per økt), 9 økter (60 minutter per økt). ), 8 økter (45 minutter per økt), eller 6 økter (30 minutter per økt).
Aktiv komparator: 13-timers intensiv livsstilsintervensjon
Deltakerne vil motta 4 besøk, (totalt 1 time) hos barnets pediatriske primærhelsepersonell, on-demand nettbaserte læringsmoduler som fokuserer på å bygge ferdigheter og kunnskap innen helseatferd (7 timer), veiledningsøkter for samfunnsressurser levert av en sosial arbeidstaker eller lignende helsepersonell (4 økter, 2 timer totalt), og personlig ernæringsrådgivning levert av en registrert kostholdsekspert eller lignende helsepersonell i 6 økter (30 minutter per økt).
Atferdsmessig: Intensiv atferdsmessig livsstilsendring
Deltakere i alle armer vil motta besøk hos barnets primære omsorgsleverandør (4 besøk, 1 time totalt), on-demand nettbaserte læringsmoduler som fokuserer på å bygge ferdigheter og kunnskap innen helseatferd (7 timer), og veiledningsøkter for samfunnsressurser levert av sosialarbeider eller lignende helsepersonell (4 økter, 2 timer totalt). Forskjellen mellom armene vil være i frekvensen og varigheten av personlig tilpasset ernæringsrådgivning levert av en registrert ernæringsfysiolog eller lignende helsepersonell: 16 økter (60 minutter per økt), 12 økter (60 minutter per økt), 9 økter (60 minutter per økt). ), 8 økter (45 minutter per økt), eller 6 økter (30 minutter per økt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av 95. BMI-persentil
Tidsramme: 5 ganger over 12 måneder
Det primære resultatet er barnets kroppsmasseindeks (BMI) uttrykt som en prosentandel av 95. persentilen (%BMIp95) av CDC-vekstkurvene.
5 ganger over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns kosthold
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakekalling av kosthold, ved å bruke det automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24®) kostholdsvurderingsverktøyet. En rekke dietttiltak vil bli abstrahert fra denne dietttilbakekallingen, inkludert det totale antallet kalorier som konsumeres daglig og Healthy Eating Index (HEI) som har et område på 0-100, hvor høyere tall representerer et sunnere kosthold.
12 måneder
Fysisk aktivitet hos barn
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk aktivitetsspørreskjema for barn eller ungdom, som gir et sammendrag av fysisk aktivitetsscore utledet fra ni elementer, hver skåret på en 5-punkts skala. Høye skårer representerer mer fysisk aktivitet.
12 måneder
Mediebruk for barn
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ mediebruksindeks, som er en oppsummerende poengsum fra 0 til 14, der høye tall representerer mer mediebruk.
12 måneder
Barns søvn
Tidsramme: 12 måneder
Short Form Children's Sleep Habits Questionnaire, scoret med et område på 23 til 39 der en høyere poengsum indikerer mer forstyrret søvn
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Pennington Biomedical Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 241527
  • BPS-2023C1-31064 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere