Zkouška dávky: Intenzita dávky behaviorálních intervencí u dětské obezity
Výzkumný tým přijímá 900 dětí ve věku 5-17 let s obezitou z Tennessee a Louisiany. Tým náhodně zařazuje děti a jejich pečovatele do jedné z pěti skupin. V první skupině dostává 300 dětí a jejich pečovatelů 26 hodin IBT. Ve druhé skupině dostává 300 dětí a jejich pečovatelů 13 hodin IBT. Zbývající tři skupiny po 100 dětech a jejich pečovatelé dostávají 16, 19 nebo 22 hodin IBT.
Dětští poskytovatelé zdravotní péče, odborníci na výživu a sociální pracovníci poskytují IBT každé ze skupin po dobu šesti měsíců. Na začátku studie a znovu po roce výzkumný tým měří dětský index tělesné hmotnosti neboli BMI. BMI je míra tělesného tuku člověka na základě jeho výšky a hmotnosti. Tým se také dívá na dětské:
- Strava
- Cvičení
- Spát
- Využití médií
- Kvalita života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Dose si klade za cíl vyhodnotit optimální počet kontaktních hodin (tj. dávku) intenzivních intervencí v oblasti behaviorálního životního stylu pro dětskou obezitu. Současná doporučení American Academy of Pediatrics (AAP) a United States Preventive Services Task Force (USPSTF) naznačují, že intenzivní zásahy do behaviorálního životního stylu by měly mít alespoň 26 hodin kontaktního času. Tohoto standardu je obtížné dosáhnout, protože vyžaduje značné zdroje ze systémů zdravotní péče a čas od rodin. Účelem této studie je otestovat, zda je zapotřebí 26 hodin k dosažení klinicky významného snížení hmotnosti dětí u dětí s obezitou.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii (RCT), kde jsou děti randomizovány do jedné z pěti intenzit léčby: 26 hodin, 22 hodin, 19 hodin, 16 hodin nebo 13 hodin. Studie bude používat design non-inferiority: lze dosáhnout stejné účinnosti ve srovnání 26hodinového standardu se sníženou intenzitou?
900 dětí s obezitou ve věku 5-17 let bude randomizováno se zaměřením na venkovské a menšinové komunity v Tennessee (TN) a Louisianě (LA). Do studie bude zapojeno přibližně 15 klinik v TN a 15 v LA.
Intervence bude začleněna do místních praktických postupů pediatrické primární péče. Účastníci ve všech větvích absolvují stejný počet návštěv u poskytovatele primární péče o jejich dítě (4 návštěvy, celkem 1 hodina), webových vzdělávacích modulů na vyžádání, které se zaměřují na budování dovedností a znalostí v oblasti zdravotního chování (7 hodin) a komunitní poradenství poskytované sociálním pracovníkem nebo podobným zdravotnickým pracovníkem (4 sezení, celkem 2 hodiny). Rozdíl mezi rameny bude ve frekvenci a trvání personalizovaného výživového poradenství poskytovaného registrovaným dietologem nebo podobným zdravotnickým pracovníkem: 16 sezení (60 minut na sezení), 12 sezení (60 minut na sezení), 9 sezení (60 minut na sezení). ), 8 relací (45 minut na relaci) nebo 6 relací (30 minut na relaci).
Primárním výsledkem je index dětské tělesné hmotnosti (BMI) vyjádřený jako procento 95. percentilu (%BMIp95) růstových křivek CDC za 12 měsíců, měřeno přibližně 5krát. Naší primární hypotézou je, že 13 hodin nebude horší než 26 hodin. Analýza také zahrnuje vícenásobné, předem specifikované analýzy podskupin, protože mohou existovat důležité podskupiny, které vyžadují více než 13 hodin (např. děti s velmi vysokým počátečním BMI). Sekundární výsledky zahrnují změny v kvalitě života dítěte a zdravotním chování. Analýza posoudí dosah, proveditelnost a dostupnost tohoto přístupu jak pro účastníky, tak pro poskytovatele pediatrické zdravotní péče, řízená rámcem RE-AIM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Filoteia Popescu
- Telefonní číslo: 615-322-7080
- E-mail: filoteia.popescu@vumc.org
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Nábor
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Natalie Malek
- Telefonní číslo: 225-763-2899
- E-mail: Natalie.Malek@pbrc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Filoteia Popescu
- Telefonní číslo: 615-875-9083
- E-mail: filoteia.popescu@vumc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- BMI≥95. percentil pro věk a pohlaví na základě standardizovaných růstových křivek CDC.
- rodič/pečovatel ve věku ≥ 18 let
- jsou pohodlné mluvit a číst anglicky nebo španělsky;
- jsou pacientem zúčastněné klinické praxe;
- jsou schopni poskytnout písemný nebo ústní souhlas/souhlas;
- jsou schopni navštěvovat plánovaná sezení v rámci 12měsíčního studia;
- jsou ochotni provést změny chování a životního stylu;
- jsou schopni přistupovat k internetu a podílet se na on-line zásahových složkách;
- kompletní sběr výchozích dat, včetně výšky a hmotnosti dítěte; a
- dokončit alespoň 90 % položek základního průzkumu nejpozději do 14 dnů po základní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- rodiny, u kterých se poskytovatel primární péče (PCP) nebo hlavní zkoušející na místě (PI) domnívá, že studie a/nebo intervence jsou klinicky/lékařsky nevhodné (např. opožděný vývoj, poruchy příjmu potravy, poruchy pohyblivosti, kognitivní nebo duševní potíže);
- dítě účastníka užívá v době zápisu léky na regulaci hmotnosti;
- dítě účastníka plánuje během 12měsíční studie podstoupit bariatrickou operaci nebo jinou operaci na snížení hmotnosti; nebo
- dyada účastník pečovatel-dítě má v plánu se během 12měsíční studie přestěhovat a již nebude pacientem zúčastněné kliniky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 26hodinová intenzivní intervence v oblasti behaviorálního životního stylu
Účastníci absolvují 4 návštěvy (celkem 1 hodina) u poskytovatele primární péče o děti jejich dítěte, webové výukové moduly na vyžádání, které se zaměřují na budování dovedností a znalostí v oblasti zdravotního chování (7 hodin), poradenská sezení komunitních zdrojů poskytovaná sociálním pracovníka nebo podobného zdravotnického pracovníka (4 sezení, celkem 2 hodiny) a individuální výživové poradenství poskytované registrovaným dietologem nebo podobným zdravotnickým pracovníkem: 16 sezení (60 minut na sezení).
|
Účastníci ve všech větvích získají návštěvy u poskytovatele primární péče o jejich dítě (4 návštěvy, celkem 1 hodina), webové výukové moduly na vyžádání, které se zaměřují na budování dovedností a znalostí v oblasti zdravotního chování (7 hodin), a poradenská sezení komunitních zdrojů. dodá sociální pracovník nebo podobný zdravotnický pracovník (4 sezení, celkem 2 hodiny).
Rozdíl mezi rameny bude ve frekvenci a trvání personalizovaného výživového poradenství poskytovaného registrovaným dietologem nebo podobným zdravotnickým pracovníkem: 16 sezení (60 minut na sezení), 12 sezení (60 minut na sezení), 9 sezení (60 minut na sezení). ), 8 relací (45 minut na relaci) nebo 6 relací (30 minut na relaci).
|
|
Aktivní komparátor: 22hodinová intenzivní intervence v oblasti behaviorálního životního stylu
Účastníci absolvují 4 návštěvy (celkem 1 hodina) u poskytovatele primární péče o děti jejich dítěte, webové výukové moduly na vyžádání, které se zaměřují na budování dovedností a znalostí v oblasti zdravotního chování (7 hodin), poradenská sezení komunitních zdrojů poskytovaná sociálním pracovníka nebo podobného zdravotnického pracovníka (4 sezení, celkem 2 hodiny) a individuální výživové poradenství poskytované registrovaným dietologem nebo podobným zdravotnickým pracovníkem po dobu 12 sezení (60 minut na sezení).
|
Účastníci ve všech větvích získají návštěvy u poskytovatele primární péče o jejich dítě (4 návštěvy, celkem 1 hodina), webové výukové moduly na vyžádání, které se zaměřují na budování dovedností a znalostí v oblasti zdravotního chování (7 hodin), a poradenská sezení komunitních zdrojů. dodá sociální pracovník nebo podobný zdravotnický pracovník (4 sezení, celkem 2 hodiny).
Rozdíl mezi rameny bude ve frekvenci a trvání personalizovaného výživového poradenství poskytovaného registrovaným dietologem nebo podobným zdravotnickým pracovníkem: 16 sezení (60 minut na sezení), 12 sezení (60 minut na sezení), 9 sezení (60 minut na sezení). ), 8 relací (45 minut na relaci) nebo 6 relací (30 minut na relaci).
|
|
Aktivní komparátor: 19hodinová intenzivní intervence v oblasti behaviorálního životního stylu
Účastníci absolvují 4 návštěvy (celkem 1 hodina) u poskytovatele primární péče o děti jejich dítěte, webové výukové moduly na vyžádání, které se zaměřují na budování dovedností a znalostí v oblasti zdravotního chování (7 hodin), poradenská sezení komunitních zdrojů poskytovaná sociálním pracovníka nebo podobného zdravotnického pracovníka (4 sezení, celkem 2 hodiny) a individuální výživové poradenství poskytované registrovaným dietologem nebo podobným zdravotnickým pracovníkem po dobu 9 sezení (60 minut na sezení).
|
Účastníci ve všech větvích získají návštěvy u poskytovatele primární péče o jejich dítě (4 návštěvy, celkem 1 hodina), webové výukové moduly na vyžádání, které se zaměřují na budování dovedností a znalostí v oblasti zdravotního chování (7 hodin), a poradenská sezení komunitních zdrojů. dodá sociální pracovník nebo podobný zdravotnický pracovník (4 sezení, celkem 2 hodiny).
Rozdíl mezi rameny bude ve frekvenci a trvání personalizovaného výživového poradenství poskytovaného registrovaným dietologem nebo podobným zdravotnickým pracovníkem: 16 sezení (60 minut na sezení), 12 sezení (60 minut na sezení), 9 sezení (60 minut na sezení). ), 8 relací (45 minut na relaci) nebo 6 relací (30 minut na relaci).
|
|
Aktivní komparátor: 16hodinová intenzivní intervence v oblasti behaviorálního životního stylu
Účastníci absolvují 4 návštěvy (celkem 1 hodina) u poskytovatele primární péče o děti jejich dítěte, webové výukové moduly na vyžádání, které se zaměřují na budování dovedností a znalostí v oblasti zdravotního chování (7 hodin), poradenská sezení komunitních zdrojů poskytovaná sociálním pracovníka nebo podobného zdravotnického pracovníka (4 sezení, celkem 2 hodiny) a individuální výživové poradenství poskytované registrovaným dietologem nebo podobným zdravotnickým pracovníkem po dobu 8 sezení (45 minut na sezení).
|
Účastníci ve všech větvích získají návštěvy u poskytovatele primární péče o jejich dítě (4 návštěvy, celkem 1 hodina), webové výukové moduly na vyžádání, které se zaměřují na budování dovedností a znalostí v oblasti zdravotního chování (7 hodin), a poradenská sezení komunitních zdrojů. dodá sociální pracovník nebo podobný zdravotnický pracovník (4 sezení, celkem 2 hodiny).
Rozdíl mezi rameny bude ve frekvenci a trvání personalizovaného výživového poradenství poskytovaného registrovaným dietologem nebo podobným zdravotnickým pracovníkem: 16 sezení (60 minut na sezení), 12 sezení (60 minut na sezení), 9 sezení (60 minut na sezení). ), 8 relací (45 minut na relaci) nebo 6 relací (30 minut na relaci).
|
|
Aktivní komparátor: 13hodinová intenzivní intervence v oblasti behaviorálního životního stylu
Účastníci absolvují 4 návštěvy (celkem 1 hodina) u poskytovatele primární péče o děti jejich dítěte, webové výukové moduly na vyžádání, které se zaměřují na budování dovedností a znalostí v oblasti zdravotního chování (7 hodin), poradenská sezení komunitních zdrojů poskytovaná sociálním pracovníka nebo podobného zdravotnického pracovníka (4 sezení, celkem 2 hodiny) a individuální výživové poradenství poskytované registrovaným dietologem nebo podobným zdravotnickým pracovníkem po dobu 6 sezení (30 minut na sezení).
|
Účastníci ve všech větvích získají návštěvy u poskytovatele primární péče o jejich dítě (4 návštěvy, celkem 1 hodina), webové výukové moduly na vyžádání, které se zaměřují na budování dovedností a znalostí v oblasti zdravotního chování (7 hodin), a poradenská sezení komunitních zdrojů. dodá sociální pracovník nebo podobný zdravotnický pracovník (4 sezení, celkem 2 hodiny).
Rozdíl mezi rameny bude ve frekvenci a trvání personalizovaného výživového poradenství poskytovaného registrovaným dietologem nebo podobným zdravotnickým pracovníkem: 16 sezení (60 minut na sezení), 12 sezení (60 minut na sezení), 9 sezení (60 minut na sezení). ), 8 relací (45 minut na relaci) nebo 6 relací (30 minut na relaci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento 95. percentilu BMI
Časové okno: 5krát za 12 měsíců
|
Primárním výsledkem je index tělesné hmotnosti dítěte (BMI) vyjádřený jako procento 95. percentilu (%BMIp95) růstových křivek CDC.
|
5krát za 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dieta pro děti
Časové okno: 12 měsíců
|
Přivolání diety pomocí automatického samoobslužného 24hodinového (ASA24®) Dietary Assessment Tool.
Z této diety budou abstrahována různá dietní opatření, včetně celkového počtu kalorií zkonzumovaných denně a indexu zdravého stravování (HEI), který má rozsah 0-100, kde vyšší čísla představují zdravější stravu.
|
12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita dítěte
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník fyzické aktivity pro děti nebo dospívající, který poskytuje souhrnné skóre fyzické aktivity odvozené z devíti položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále.
Vysoké skóre představuje větší fyzickou aktivitu.
|
12 měsíců
|
|
Použití dětského média
Časové okno: 12 měsíců
|
Cumulative Media Use Index, což je souhrnné skóre v rozsahu od 0 do 14, kde vysoká čísla představují větší využití médií.
|
12 měsíců
|
|
Dětský spánek
Časové okno: 12 měsíců
|
Krátká forma dotazníku dětských spánkových návyků, skórovaná s rozsahem 23 až 39, kde vyšší skóre ukazuje na více narušený spánek
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 241527
- BPS-2023C1-31064 (Jiné číslo grantu/financování: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .