De dosisproef: dosisintensiteit van gedragsinterventies voor obesitas bij kinderen
Het onderzoeksteam recruteert 900 kinderen tussen de 5 en 17 jaar met obesitas uit Tennessee en Louisiana. Het team wijst kinderen en hun verzorgers bij toeval toe aan een van de vijf groepen. In de eerste groep krijgen 300 kinderen en hun verzorgers 26 uur IBT. In de tweede groep krijgen 300 kinderen en hun verzorgers 13 uur IBT. De overige drie groepen van 100 kinderen en hun verzorgers krijgen 16, 19 of 22 uur IBT.
Kinderzorgverleners, voedingsdeskundigen en maatschappelijk werkers bieden IBT aan elk van de groepen gedurende zes maanden. Aan het begin van het onderzoek en na een jaar opnieuw meet het onderzoeksteam de body mass index of BMI van de kinderen. BMI is een maatstaf voor het lichaamsvet van een persoon op basis van zijn lengte en gewicht. Het team kijkt ook naar de kinderen:
- Dieet
- Oefening
- Slaap
- Mediagebruik
- Kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Dose-onderzoek heeft tot doel het optimale aantal contacturen (d.w.z. de dosis) van intensieve gedragsmatige leefstijlinterventies voor obesitas bij kinderen te evalueren. De huidige aanbevelingen van de American Academy of Pediatrics (AAP) en de United States Preventive Services Task Force (USPSTF) suggereren dat intensieve gedragsmatige levensstijlinterventies minimaal 26 uur contacttijd moeten hebben. Dit is een moeilijke norm om te bereiken, omdat het aanzienlijke middelen uit de gezondheidszorgsystemen en tijd van gezinnen vergt. Het doel van deze studie is om te testen of 26 uur nodig is om klinisch betekenisvolle verminderingen van het kindergewicht bij kinderen met obesitas te bereiken.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie (RCT) uitvoeren waarbij kinderen worden gerandomiseerd naar een van de vijf behandelingsintensiteiten: 26 uur, 22 uur, 19 uur, 16 uur of 13 uur. Het onderzoek zal gebruik maken van een non-inferioriteitsdesign: kan een gelijke effectiviteit worden bereikt door de 26-uursnorm te vergelijken met lagere intensiteiten?
900 kinderen met obesitas in de leeftijd van 5 tot 17 jaar zullen worden gerandomiseerd, met een focus op plattelands- en minderheidsgemeenschappen in Tennessee (TN) en Louisiana (LA). Bij het onderzoek zullen ongeveer 15 klinieken in TN en 15 in LA betrokken zijn.
De interventie zal worden geïntegreerd in de lokale pediatrische eerstelijnszorgpraktijken. Deelnemers in alle groepen krijgen hetzelfde aantal bezoeken aan de huisarts van hun kind (4 bezoeken, in totaal 1 uur), on-demand webgebaseerde leermodules die zich richten op het opbouwen van vaardigheden en kennis op het gebied van gezondheidsgedrag (7 uur), en counselingsessies voor gemeenschapshulpbronnen, gegeven door een maatschappelijk werker of een soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (4 sessies, in totaal 2 uur). Het verschil tussen de armen zit in de frequentie en duur van gepersonaliseerde voedingsadvisering, geleverd door een geregistreerde diëtist of soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg: 16 sessies (60 minuten per sessie), 12 sessies (60 minuten per sessie), 9 sessies (60 minuten per sessie). ), 8 sessies (45 minuten per sessie) of 6 sessies (30 minuten per sessie).
De primaire uitkomstmaat is de body mass index (BMI) van het kind, uitgedrukt als een percentage van het 95e percentiel (%BMIp95) van de CDC-groeicurven, over een periode van twaalf maanden, ongeveer vijf keer gemeten. Onze primaire hypothese is dat 13 uur niet inferieur zal zijn aan 26 uur. De analyse omvat ook meerdere, vooraf gespecificeerde subgroepanalyses, omdat er belangrijke subgroepen kunnen zijn die meer dan 13 uur nodig hebben (bijvoorbeeld kinderen met een zeer hoge start-BMI). Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in de levenskwaliteit en het gezondheidsgedrag van het kind. De analyse zal het bereik, de haalbaarheid en de toegankelijkheid van deze aanpak beoordelen voor zowel deelnemers als pediatrische zorgverleners, geleid door het RE-AIM-framework.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Filoteia Popescu
- Telefoonnummer: 615-322-7080
- E-mail: filoteia.popescu@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Werving
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contact:
- Natalie Malek
- Telefoonnummer: 225-763-2899
- E-mail: Natalie.Malek@pbrc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Filoteia Popescu
- Telefoonnummer: 615-875-9083
- E-mail: filoteia.popescu@vumc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI≥95e percentiel voor leeftijd en geslacht, gebaseerd op gestandaardiseerde CDC-groeicurves.
- ouder/verzorger ≥ 18 jaar oud
- je voelt je comfortabel in het spreken en lezen van Engels of Spaans;
- patiënt bent van een deelnemende klinische praktijk;
- in staat zijn om schriftelijke of mondelinge toestemming/instemming te geven;
- in staat zijn geplande sessies in het 12 maanden durende onderzoek bij te wonen;
- bereid zijn gedrags- en levensstijlveranderingen door te voeren;
- toegang hebben tot internet om deel te nemen aan online interventiecomponenten;
- volledige verzameling van basisgegevens, inclusief de lengte en het gewicht van het kind; En
- voltooi ten minste 90% van de items van het basisonderzoek uiterlijk 14 dagen na het basisbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- gezinnen voor wie de eerstelijnszorgverlener (PCP) of de hoofdonderzoeker (PI) van mening is dat het onderzoek en/of de interventie klinisch/medisch ongepast is (bijv. ontwikkelingsachterstand, eetstoornissen, mobiliteitsstoornissen, cognitieve of mentale problemen);
- het kind van de deelnemer gebruikt medicijnen voor gewichtsbeheersing op het moment van inschrijving;
- het kind van de deelnemer is van plan bariatrische chirurgie of een andere afslankoperatie te ondergaan tijdens de 12 maanden durende studie; of
- De deelnemende verzorger-kind-dyade heeft plannen om tijdens de 12 maanden durende studie te verhuizen en zal niet langer patiënt zijn van een deelnemende kliniek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 26 uur durende intensieve gedragsmatige levensstijlinterventie
Deelnemers krijgen 4 bezoeken (in totaal 1 uur) bij de kinderarts van hun kind, on-demand webgebaseerde leermodules die zich richten op het opbouwen van vaardigheden en kennis op het gebied van gezondheidsgedrag (7 uur), gemeenschapsadviessessies gegeven door een sociaal werknemer of soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (4 sessies, in totaal 2 uur), en persoonlijk voedingsadvies geleverd door een geregistreerde diëtist of soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg: 16 sessies (60 minuten per sessie).
|
Deelnemers in alle groepen krijgen bezoeken aan de eerstelijnszorgverlener van hun kind (4 bezoeken, in totaal 1 uur), on-demand webgebaseerde leermodules die zich richten op het opbouwen van vaardigheden en kennis op het gebied van gezondheidsgedrag (7 uur), en counselingsessies voor de gemeenschap. gegeven door een maatschappelijk werker of een soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (4 sessies, in totaal 2 uur).
Het verschil tussen de armen zit in de frequentie en duur van gepersonaliseerde voedingsadvisering, geleverd door een geregistreerde diëtist of soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg: 16 sessies (60 minuten per sessie), 12 sessies (60 minuten per sessie), 9 sessies (60 minuten per sessie). ), 8 sessies (45 minuten per sessie) of 6 sessies (30 minuten per sessie).
|
|
Actieve vergelijker: 22 uur durende intensieve gedragsmatige levensstijlinterventie
Deelnemers krijgen 4 bezoeken (in totaal 1 uur) bij de kinderarts van hun kind, on-demand webgebaseerde leermodules die zich richten op het opbouwen van vaardigheden en kennis op het gebied van gezondheidsgedrag (7 uur), gemeenschapsadviessessies gegeven door een sociaal werknemer of soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (4 sessies, in totaal 2 uur), en persoonlijk voedingsadvies geleverd door een geregistreerde diëtist of soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende 12 sessies (60 minuten per sessie).
|
Deelnemers in alle groepen krijgen bezoeken aan de eerstelijnszorgverlener van hun kind (4 bezoeken, in totaal 1 uur), on-demand webgebaseerde leermodules die zich richten op het opbouwen van vaardigheden en kennis op het gebied van gezondheidsgedrag (7 uur), en counselingsessies voor de gemeenschap. gegeven door een maatschappelijk werker of een soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (4 sessies, in totaal 2 uur).
Het verschil tussen de armen zit in de frequentie en duur van gepersonaliseerde voedingsadvisering, geleverd door een geregistreerde diëtist of soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg: 16 sessies (60 minuten per sessie), 12 sessies (60 minuten per sessie), 9 sessies (60 minuten per sessie). ), 8 sessies (45 minuten per sessie) of 6 sessies (30 minuten per sessie).
|
|
Actieve vergelijker: 19 uur durende intensieve gedragsmatige levensstijlinterventie
Deelnemers krijgen 4 bezoeken (in totaal 1 uur) bij de kinderarts van hun kind, on-demand webgebaseerde leermodules die zich richten op het opbouwen van vaardigheden en kennis op het gebied van gezondheidsgedrag (7 uur), gemeenschapsadviessessies gegeven door een sociaal werknemer of soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (4 sessies, in totaal 2 uur), en persoonlijk voedingsadvies geleverd door een geregistreerde diëtist of soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende 9 sessies (60 minuten per sessie).
|
Deelnemers in alle groepen krijgen bezoeken aan de eerstelijnszorgverlener van hun kind (4 bezoeken, in totaal 1 uur), on-demand webgebaseerde leermodules die zich richten op het opbouwen van vaardigheden en kennis op het gebied van gezondheidsgedrag (7 uur), en counselingsessies voor de gemeenschap. gegeven door een maatschappelijk werker of een soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (4 sessies, in totaal 2 uur).
Het verschil tussen de armen zit in de frequentie en duur van gepersonaliseerde voedingsadvisering, geleverd door een geregistreerde diëtist of soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg: 16 sessies (60 minuten per sessie), 12 sessies (60 minuten per sessie), 9 sessies (60 minuten per sessie). ), 8 sessies (45 minuten per sessie) of 6 sessies (30 minuten per sessie).
|
|
Actieve vergelijker: 16 uur durende intensieve gedragsmatige levensstijlinterventie
Deelnemers krijgen 4 bezoeken (in totaal 1 uur) bij de kinderarts van hun kind, on-demand webgebaseerde leermodules die zich richten op het opbouwen van vaardigheden en kennis op het gebied van gezondheidsgedrag (7 uur), gemeenschapsadviessessies gegeven door een sociaal werknemer of soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (4 sessies, in totaal 2 uur), en persoonlijk voedingsadvies geleverd door een geregistreerde diëtist of soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende 8 sessies (45 minuten per sessie).
|
Deelnemers in alle groepen krijgen bezoeken aan de eerstelijnszorgverlener van hun kind (4 bezoeken, in totaal 1 uur), on-demand webgebaseerde leermodules die zich richten op het opbouwen van vaardigheden en kennis op het gebied van gezondheidsgedrag (7 uur), en counselingsessies voor de gemeenschap. gegeven door een maatschappelijk werker of een soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (4 sessies, in totaal 2 uur).
Het verschil tussen de armen zit in de frequentie en duur van gepersonaliseerde voedingsadvisering, geleverd door een geregistreerde diëtist of soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg: 16 sessies (60 minuten per sessie), 12 sessies (60 minuten per sessie), 9 sessies (60 minuten per sessie). ), 8 sessies (45 minuten per sessie) of 6 sessies (30 minuten per sessie).
|
|
Actieve vergelijker: 13 uur durende intensieve gedragsmatige levensstijlinterventie
Deelnemers krijgen 4 bezoeken (in totaal 1 uur) bij de kinderarts van hun kind, on-demand webgebaseerde leermodules die zich richten op het opbouwen van vaardigheden en kennis op het gebied van gezondheidsgedrag (7 uur), gemeenschapsadviessessies gegeven door een sociaal werknemer of soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (4 sessies, in totaal 2 uur), en persoonlijk voedingsadvies geleverd door een geregistreerde diëtist of soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende 6 sessies (30 minuten per sessie).
|
Deelnemers in alle groepen krijgen bezoeken aan de eerstelijnszorgverlener van hun kind (4 bezoeken, in totaal 1 uur), on-demand webgebaseerde leermodules die zich richten op het opbouwen van vaardigheden en kennis op het gebied van gezondheidsgedrag (7 uur), en counselingsessies voor de gemeenschap. gegeven door een maatschappelijk werker of een soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (4 sessies, in totaal 2 uur).
Het verschil tussen de armen zit in de frequentie en duur van gepersonaliseerde voedingsadvisering, geleverd door een geregistreerde diëtist of soortgelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg: 16 sessies (60 minuten per sessie), 12 sessies (60 minuten per sessie), 9 sessies (60 minuten per sessie). ), 8 sessies (45 minuten per sessie) of 6 sessies (30 minuten per sessie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van het 95e BMI-percentiel
Tijdsspanne: 5 keer gedurende 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de body mass index (BMI) van het kind, uitgedrukt als een percentage van het 95e percentiel (%BMIp95) van de CDC-groeicurves.
|
5 keer gedurende 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderdieet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dieetherinnering, met behulp van de Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool.
Uit deze voedingsherinnering zal een verscheidenheid aan voedingsmaatstaven worden afgeleid, waaronder het totale aantal dagelijks geconsumeerde calorieën en de Healthy Eating Index (HEI), die een bereik heeft van 0-100, waarbij hogere cijfers een gezonder dieet vertegenwoordigen.
|
12 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit van het kind
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst voor fysieke activiteit voor kinderen of adolescenten, die een samenvattende score voor fysieke activiteit biedt, afgeleid van negen items, elk gescoord op een vijfpuntsschaal.
Hoge scores duiden op meer fysieke activiteit.
|
12 maanden
|
|
Mediagebruik door kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cumulatieve Media Use Index, een samenvattende score variërend van 0 tot 14, waarbij hoge cijfers duiden op meer mediagebruik.
|
12 maanden
|
|
Kind slaap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Korte vragenlijst over slaapgewoonten voor kinderen, gescoord met een bereik van 23 tot 39, waarbij een hogere score indicatief is voor meer verstoorde slaap
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 241527
- BPS-2023C1-31064 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .