Próba dawki: intensywność dawki interwencji behawioralnych w przypadku otyłości u dzieci
Zespół badawczy rekrutuje 900 dzieci w wieku od 5 do 17 lat z otyłością z Tennessee i Luizjany. Zespół losowo przydziela dzieci i ich opiekunów do jednej z pięciu grup. W pierwszej grupie 300 dzieci i ich opiekunów otrzymuje 26 godzin IBT. W drugiej grupie 300 dzieci i ich opiekunów otrzymuje 13 godzin IBT. Pozostałe trzy grupy 100 dzieci i ich opiekunów otrzymują 16, 19 lub 22 godziny IBT.
Podmioty świadczące opiekę zdrowotną dla dzieci, dietetycy i pracownicy socjalni zapewniają IBT każdej z grup przez sześć miesięcy. Na początku badania i ponownie po roku zespół badawczy mierzy wskaźnik masy ciała dzieci, czyli BMI. BMI to miara tkanki tłuszczowej danej osoby na podstawie jej wzrostu i masy ciała. Zespół przygląda się także dzieciom:
- Dieta
- Ćwiczenia
- Spać
- Wykorzystanie mediów
- Jakość życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Dose ma na celu ocenę optymalnej liczby godzin kontaktu (tj. dawki) intensywnych interwencji behawioralnych w zakresie stylu życia w przypadku otyłości u dzieci. Aktualne zalecenia Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) i Amerykańskiej Grupy Zadaniowej ds. Usług Prewencyjnych (USPSTF) sugerują, że intensywne interwencje behawioralne dotyczące stylu życia powinny obejmować co najmniej 26 godzin kontaktu. Jest to standard trudny do osiągnięcia, gdyż wymaga znacznych zasobów systemów opieki zdrowotnej i czasu rodzin. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy potrzeba 26 godzin, aby osiągnąć klinicznie znaczącą redukcję masy ciała u dzieci z otyłością.
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne (RCT), w którym dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z pięciu intensywności leczenia: 26 godzin, 22 godzin, 19 godzin, 16 godzin lub 13 godzin. W badaniu zostanie zastosowany projekt równoważności: czy można osiągnąć taką samą skuteczność, porównując 26-godzinny standard ze zmniejszoną intensywnością?
900 dzieci z otyłością w wieku 5–17 lat zostanie losowo wybranych, ze szczególnym uwzględnieniem społeczności wiejskich i mniejszości w Tennessee (TN) i Luizjanie (LA). W badaniu weźmie udział około 15 klinik w Tennessee i 15 w Los Angeles.
Interwencja zostanie włączona do lokalnych praktyk podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci. Uczestnicy we wszystkich ramionach otrzymają taką samą liczbę wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej ich dziecka (4 wizyty, łącznie 1 godzina), internetowych modułów edukacyjnych na żądanie, które skupiają się na budowaniu umiejętności i wiedzy na temat zachowań zdrowotnych (7 godzin) oraz sesje doradcze dotyczące zasobów społecznych prowadzone przez pracownika socjalnego lub podobnego pracownika służby zdrowia (4 sesje, łącznie 2 godziny). Różnica między ramionami będzie polegać na częstotliwości i czasie trwania spersonalizowanego doradztwa żywieniowego prowadzonego przez zarejestrowanego dietetyka lub podobnego pracownika służby zdrowia: 16 sesji (60 minut na sesję), 12 sesji (60 minut na sesję), 9 sesji (60 minut na sesję ), 8 sesji (45 minut na sesję) lub 6 sesji (30 minut na sesję).
Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik masy ciała dziecka (BMI), wyrażony jako odsetek 95. percentyla (%BMIp95) krzywych wzrostu CDC, w ciągu 12 miesięcy, mierzony około 5 razy. Naszą główną hipotezą jest to, że 13 godzin nie będzie gorsze od 26 godzin. Analiza obejmuje również wiele wcześniej określonych analiz podgrup, ponieważ mogą istnieć ważne podgrupy, które wymagają więcej niż 13 godzin (np. dzieci z bardzo wysokim początkowym BMI). Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w jakości życia i zachowaniach zdrowotnych dzieci. W ramach analizy oceniony zostanie zasięg, wykonalność i dostępność tego podejścia zarówno dla uczestników, jak i świadczeniodawców pediatrycznej opieki zdrowotnej, kierując się ramami RE-AIM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Filoteia Popescu
- Numer telefonu: 615-322-7080
- E-mail: filoteia.popescu@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Rekrutacyjny
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Natalie Malek
- Numer telefonu: 225-763-2899
- E-mail: Natalie.Malek@pbrc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Filoteia Popescu
- Numer telefonu: 615-875-9083
- E-mail: filoteia.popescu@vumc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI ≥95 percentyla dla wieku i płci na podstawie standaryzowanych krzywych wzrostu CDC.
- rodzic/opiekun w wieku ≥ 18 lat
- swobodnie mówisz i czytasz po angielsku lub hiszpańsku;
- jesteś pacjentem uczestniczącej praktyki klinicznej;
- są w stanie wyrazić pisemną lub ustną zgodę/zgodę;
- są w stanie uczestniczyć w sesjach zaplanowanych w ramach 12-miesięcznego badania;
- są chętni do wprowadzenia zmian w zachowaniu i stylu życia;
- mają dostęp do Internetu, aby uczestniczyć w elementach interwencji online;
- pełne gromadzenie danych wyjściowych, w tym wzrost i waga dziecka; I
- wypełnić co najmniej 90% elementów ankiety podstawowej nie później niż 14 dni po wizycie początkowej.
Kryteria wykluczenia:
- rodziny, w przypadku których główny świadczeniodawca opieki zdrowotnej (PCP) lub główny badacz ośrodka (PI) uważa, że badanie i/lub interwencja są nieodpowiednie klinicznie/medycznie (np. opóźnienie rozwoju, zaburzenia odżywiania, upośledzenie ruchowe, trudności poznawcze lub psychiczne);
- dziecko uczestnika w chwili zapisu przyjmuje leki regulujące wagę;
- dziecko uczestnika planuje poddać się operacji bariatrycznej lub innej operacji odchudzającej w ciągu 12 miesięcy badania; Lub
- uczestnik diada opiekun-dziecko planuje przeprowadzić się w trakcie 12-miesięcznego badania i nie będzie już pacjentem kliniki uczestniczącej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 26-godzinna intensywna interwencja behawioralna dotycząca stylu życia
Uczestnicy otrzymają 4 wizyty (łącznie 1 godzina) u lekarza podstawowej opieki pediatrycznej ich dziecka, internetowe moduły edukacyjne na żądanie, które koncentrują się na budowaniu umiejętności i wiedzy na temat zachowań zdrowotnych (7 godzin), sesje doradcze w zakresie zasobów społecznych prowadzone przez punkt opieki społecznej pracownikiem służby zdrowia lub podobnym pracownikiem służby zdrowia (4 sesje, łącznie 2 godziny) oraz spersonalizowane doradztwo żywieniowe prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka lub podobnego pracownika służby zdrowia: 16 sesji (60 minut na sesję).
|
Uczestnicy we wszystkich ramionach otrzymają wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej ich dziecka (4 wizyty, łącznie 1 godzina), internetowe moduły edukacyjne na żądanie, które koncentrują się na budowaniu umiejętności i wiedzy w zakresie zachowań zdrowotnych (7 godzin) oraz sesje doradcze dotyczące zasobów społeczności prowadzone przez pracownika socjalnego lub podobnego pracownika służby zdrowia (4 sesje, łącznie 2 godziny).
Różnica między ramionami będzie polegać na częstotliwości i czasie trwania spersonalizowanego doradztwa żywieniowego prowadzonego przez zarejestrowanego dietetyka lub podobnego pracownika służby zdrowia: 16 sesji (60 minut na sesję), 12 sesji (60 minut na sesję), 9 sesji (60 minut na sesję ), 8 sesji (45 minut na sesję) lub 6 sesji (30 minut na sesję).
|
|
Aktywny komparator: 22-godzinna intensywna interwencja behawioralna dotycząca stylu życia
Uczestnicy otrzymają 4 wizyty (łącznie 1 godzina) u lekarza podstawowej opieki pediatrycznej ich dziecka, internetowe moduły edukacyjne na żądanie, które koncentrują się na budowaniu umiejętności i wiedzy na temat zachowań zdrowotnych (7 godzin), sesje doradcze w zakresie zasobów społecznych prowadzone przez punkt opieki społecznej pracownikiem służby zdrowia lub podobnym pracownikiem służby zdrowia (4 sesje, łącznie 2 godziny) oraz spersonalizowane doradztwo żywieniowe prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka lub podobnego pracownika służby zdrowia przez 12 sesji (60 minut na sesję).
|
Uczestnicy we wszystkich ramionach otrzymają wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej ich dziecka (4 wizyty, łącznie 1 godzina), internetowe moduły edukacyjne na żądanie, które koncentrują się na budowaniu umiejętności i wiedzy w zakresie zachowań zdrowotnych (7 godzin) oraz sesje doradcze dotyczące zasobów społeczności prowadzone przez pracownika socjalnego lub podobnego pracownika służby zdrowia (4 sesje, łącznie 2 godziny).
Różnica między ramionami będzie polegać na częstotliwości i czasie trwania spersonalizowanego doradztwa żywieniowego prowadzonego przez zarejestrowanego dietetyka lub podobnego pracownika służby zdrowia: 16 sesji (60 minut na sesję), 12 sesji (60 minut na sesję), 9 sesji (60 minut na sesję ), 8 sesji (45 minut na sesję) lub 6 sesji (30 minut na sesję).
|
|
Aktywny komparator: 19-godzinna intensywna interwencja behawioralna dotycząca stylu życia
Uczestnicy otrzymają 4 wizyty (łącznie 1 godzina) u lekarza podstawowej opieki pediatrycznej ich dziecka, internetowe moduły edukacyjne na żądanie, które koncentrują się na budowaniu umiejętności i wiedzy na temat zachowań zdrowotnych (7 godzin), sesje doradcze w zakresie zasobów społecznych prowadzone przez punkt opieki społecznej pracownikiem służby zdrowia lub podobnym pracownikiem służby zdrowia (4 sesje, łącznie 2 godziny) oraz spersonalizowane doradztwo żywieniowe prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka lub podobnego pracownika służby zdrowia przez 9 sesji (60 minut na sesję).
|
Uczestnicy we wszystkich ramionach otrzymają wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej ich dziecka (4 wizyty, łącznie 1 godzina), internetowe moduły edukacyjne na żądanie, które koncentrują się na budowaniu umiejętności i wiedzy w zakresie zachowań zdrowotnych (7 godzin) oraz sesje doradcze dotyczące zasobów społeczności prowadzone przez pracownika socjalnego lub podobnego pracownika służby zdrowia (4 sesje, łącznie 2 godziny).
Różnica między ramionami będzie polegać na częstotliwości i czasie trwania spersonalizowanego doradztwa żywieniowego prowadzonego przez zarejestrowanego dietetyka lub podobnego pracownika służby zdrowia: 16 sesji (60 minut na sesję), 12 sesji (60 minut na sesję), 9 sesji (60 minut na sesję ), 8 sesji (45 minut na sesję) lub 6 sesji (30 minut na sesję).
|
|
Aktywny komparator: 16-godzinna intensywna interwencja behawioralna dotycząca stylu życia
Uczestnicy otrzymają 4 wizyty (łącznie 1 godzina) u lekarza podstawowej opieki pediatrycznej ich dziecka, internetowe moduły edukacyjne na żądanie, które koncentrują się na budowaniu umiejętności i wiedzy na temat zachowań zdrowotnych (7 godzin), sesje doradcze w zakresie zasobów społecznych prowadzone przez punkt opieki społecznej pracownikiem służby zdrowia lub podobnym pracownikiem służby zdrowia (4 sesje, łącznie 2 godziny) oraz spersonalizowane doradztwo żywieniowe prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka lub podobnego pracownika służby zdrowia przez 8 sesji (45 minut na sesję).
|
Uczestnicy we wszystkich ramionach otrzymają wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej ich dziecka (4 wizyty, łącznie 1 godzina), internetowe moduły edukacyjne na żądanie, które koncentrują się na budowaniu umiejętności i wiedzy w zakresie zachowań zdrowotnych (7 godzin) oraz sesje doradcze dotyczące zasobów społeczności prowadzone przez pracownika socjalnego lub podobnego pracownika służby zdrowia (4 sesje, łącznie 2 godziny).
Różnica między ramionami będzie polegać na częstotliwości i czasie trwania spersonalizowanego doradztwa żywieniowego prowadzonego przez zarejestrowanego dietetyka lub podobnego pracownika służby zdrowia: 16 sesji (60 minut na sesję), 12 sesji (60 minut na sesję), 9 sesji (60 minut na sesję ), 8 sesji (45 minut na sesję) lub 6 sesji (30 minut na sesję).
|
|
Aktywny komparator: 13-godzinna intensywna interwencja behawioralna dotycząca stylu życia
Uczestnicy otrzymają 4 wizyty (łącznie 1 godzina) u lekarza podstawowej opieki pediatrycznej ich dziecka, internetowe moduły edukacyjne na żądanie, które koncentrują się na budowaniu umiejętności i wiedzy na temat zachowań zdrowotnych (7 godzin), sesje doradcze w zakresie zasobów społecznych prowadzone przez punkt opieki społecznej pracownikiem służby zdrowia lub podobnym pracownikiem służby zdrowia (4 sesje, łącznie 2 godziny) oraz spersonalizowane doradztwo żywieniowe prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka lub podobnego pracownika służby zdrowia przez 6 sesji (30 minut na sesję).
|
Uczestnicy we wszystkich ramionach otrzymają wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej ich dziecka (4 wizyty, łącznie 1 godzina), internetowe moduły edukacyjne na żądanie, które koncentrują się na budowaniu umiejętności i wiedzy w zakresie zachowań zdrowotnych (7 godzin) oraz sesje doradcze dotyczące zasobów społeczności prowadzone przez pracownika socjalnego lub podobnego pracownika służby zdrowia (4 sesje, łącznie 2 godziny).
Różnica między ramionami będzie polegać na częstotliwości i czasie trwania spersonalizowanego doradztwa żywieniowego prowadzonego przez zarejestrowanego dietetyka lub podobnego pracownika służby zdrowia: 16 sesji (60 minut na sesję), 12 sesji (60 minut na sesję), 9 sesji (60 minut na sesję ), 8 sesji (45 minut na sesję) lub 6 sesji (30 minut na sesję).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent z 95. percentyla BMI
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu 12 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik masy ciała dziecka (BMI) wyrażony jako odsetek 95. percentyla (%BMIp95) krzywych wzrostu CDC.
|
5 razy w ciągu 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dieta dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przypomnienie diety za pomocą narzędzia do automatycznej, samodzielnej, 24-godzinnej oceny diety (ASA24®).
Z tego przypomnienia dietetycznego zostaną wyodrębnione różne wskaźniki dietetyczne, w tym całkowita liczba spożywanych dziennie kalorii i wskaźnik zdrowego odżywiania (HEI), który ma zakres od 0 do 100, gdzie wyższe liczby oznaczają zdrowszą dietę.
|
12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Dzieci i Młodzieży, który zapewnia sumaryczną ocenę aktywności fizycznej na podstawie dziewięciu pozycji, z których każdy oceniany jest w 5-punktowej skali.
Wysokie wyniki oznaczają większą aktywność fizyczną.
|
12 miesięcy
|
|
Korzystanie z mediów przez dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skumulowany wskaźnik wykorzystania mediów, czyli sumaryczny wynik w zakresie od 0 do 14, gdzie wysokie liczby oznaczają większe wykorzystanie mediów.
|
12 miesięcy
|
|
Sen dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótki kwestionariusz nawyków sennych dzieci, punktowany w zakresie od 23 do 39, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej zaburzony sen
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Główny śledczy: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 241527
- BPS-2023C1-31064 (Inny numer grantu/finansowania: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .