Annoskoe: Käyttäytymiseen liittyvien interventioiden annosintensiteetti lasten liikalihavuuden varalta
Tutkimusryhmä rekrytoi 900 5–17-vuotiasta lihavaa lasta Tennesseen ja Louisianasta. Tiimi valitsee sattumalta lapsia ja heidän huoltajiaan yhteen viidestä ryhmästä. Ensimmäisessä ryhmässä 300 lasta ja heidän huoltajansa saavat 26 tuntia IBT:tä. Toisessa ryhmässä 300 lasta ja heidän huoltajansa saavat 13 tuntia IBT:tä. Loput kolme 100 lapsen ryhmää ja heidän huoltajiaan saavat 16, 19 tai 22 tuntia IBT:tä.
Lasten terveydenhuollon tarjoajat, ravitsemusasiantuntijat ja sosiaalityöntekijät tarjoavat IBT:tä jokaiselle ryhmälle kuuden kuukauden ajan. Tutkimuksen alussa ja uudelleen vuoden kuluttua tutkimusryhmä mittaa lasten painoindeksiä eli BMI:tä. BMI on ihmisen kehon rasvan mitta, joka perustuu pituuteen ja painoon. Joukkue tarkastelee myös lasten:
- Ruokavalio
- Käyttää
- Nukkua
- Median käyttö
- Elämänlaatu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dose-tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasten liikalihavuuden intensiivisten käyttäytymisten interventioiden optimaalinen kontaktituntimäärä (eli annos). American Academy of Pediatrics (AAP) ja United States Preventive Services Task Force (USPSTF) nykyiset suositukset viittaavat siihen, että intensiivisten käyttäytymistyylien interventioiden tulisi kestää vähintään 26 tuntia kontaktia. Tämä on vaikea saavuttaa, koska se vaatii huomattavia resursseja terveydenhuoltojärjestelmiltä ja aikaa perheiltä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, tarvitaanko 26 tuntia, jotta saavutetaan kliinisesti merkittävä painonpudotus lihavilla lapsilla.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT), jossa lapset satunnaistetaan johonkin viidestä hoitointensiteetistä: 26 tuntia, 22 tuntia, 19 tuntia, 16 tuntia tai 13 tuntia. Tutkimuksessa käytetään non-inferiority -mallia: voidaanko yhtä tehokasta saavuttaa vertaamalla 26 tunnin standardia alennettuun intensiteettiin?
900 5–17-vuotiasta lihavaa lasta satunnaistetaan keskittyen maaseutu- ja vähemmistöyhteisöihin Tennesseen (TN) ja Louisianassa (LA). Tutkimukseen osallistuu noin 15 klinikkaa TN:ssä ja 15 LA:ssa.
Interventio integroidaan paikallisiin lasten perushoidon käytäntöihin. Kaikkien käsien osallistujat saavat saman määrän käyntejä lapsensa perusterveydenhuollon tarjoajan luona (4 käyntiä, yhteensä 1 tunti), on-demand-verkkopohjaisia oppimismoduuleja, jotka keskittyvät terveyskäyttäytymisen taitojen ja tietojen kehittämiseen (7 tuntia) ja sosiaalityöntekijän tai vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen toimittamat yhteisön resurssien neuvontaistunnot (4 istuntoa, yhteensä 2 tuntia). Ero käsien välillä on rekisteröidyn ravitsemusterapeutin tai vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen antaman henkilökohtaisen ravitsemusneuvonnan tiheys ja kesto: 16 istuntoa (60 minuuttia per istunto), 12 istuntoa (60 minuuttia per istunto), 9 istuntoa (60 minuuttia per istunto) ), 8 istuntoa (45 minuuttia per istunto) tai 6 istuntoa (30 minuuttia per istunto).
Ensisijainen tulos on lapsen painoindeksi (BMI), joka ilmaistaan prosentteina CDC:n kasvukäyrien 95. persentiilista (%BMIp95) 12 kuukauden ajalta, mitattuna noin 5 kertaa. Ensisijainen hypoteesimme on, että 13 tuntia ei ole huonompi kuin 26 tuntia. Analyysi sisältää myös useita, ennalta määrättyjä alaryhmäanalyysejä, koska voi olla tärkeitä alaryhmiä, jotka vaativat yli 13 tuntia (esim. lapset, joilla on erittäin korkea aloituspainoindeksi). Toissijaisia tuloksia ovat muutokset lasten elämänlaadussa ja terveyskäyttäytymisessä. Analyysissä arvioidaan tämän lähestymistavan kattavuutta, toteutettavuutta ja saavutettavuutta sekä osallistujien että lasten terveydenhuollon tarjoajien kannalta RE-AIM-kehyksen ohjaamana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Filoteia Popescu
- Puhelinnumero: 615-322-7080
- Sähköposti: filoteia.popescu@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Rekrytointi
- Pennington Biomedical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Malek
- Puhelinnumero: 225-763-2899
- Sähköposti: Natalie.Malek@pbrc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Filoteia Popescu
- Puhelinnumero: 615-875-9083
- Sähköposti: filoteia.popescu@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- BMI≥95. prosenttipiste iän ja sukupuolen osalta standardoitujen CDC-kasvukäyrien perusteella.
- vanhempi/hoitaja, jonka ikä on ≥ 18 vuotta vanha
- osaat puhua ja lukea englantia tai espanjaa;
- olet osallistuvan kliinisen vastaanoton potilas;
- pystyvät antamaan kirjallisen tai suullisen suostumuksen;
- pystyvät osallistumaan suunniteltuihin istuntoihin 12 kuukauden tutkimuksessa;
- ovat halukkaita tekemään käyttäytymis- ja elämäntapamuutoksia;
- pystyvät käyttämään Internetiä osallistuakseen online-interventiokomponentteihin;
- täydellinen perustietojen keruu, mukaan lukien lapsen pituus ja paino; ja
- suorita vähintään 90 % perustutkimuksen kohdista viimeistään 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- perheet, joille perushoidon tarjoaja (PCP) tai toimipaikan päätutkija (PI) katsoo, että tutkimus ja/tai interventio ovat kliinisesti/lääketieteellisesti sopimattomia (esim. kehitysviive, syömishäiriöt, liikkumisvammat, kognitiiviset tai henkiset vaikeudet);
- osallistuva lapsi käyttää painonhallintalääkkeitä ilmoittautumisajankohtana;
- osallistuva lapsi aikoo tehdä bariatrisen leikkauksen tai muun laihdutusleikkauksen 12 kuukauden tutkimuksen aikana; tai
- osallistuva hoitaja-lapsi-dyadi aikoo muuttaa 12 kuukauden tutkimuksen aikana, eikä hän enää ole osallistuvan klinikan potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 26 tunnin intensiivinen käyttäytymiseen liittyvä elämäntapainterventio
Osallistujat saavat 4 käyntiä (yhteensä 1 tunti) lastensa lasten perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa, tilattavia verkkopohjaisia oppimismoduuleja, jotka keskittyvät terveyskäyttäytymisen taitojen ja tietojen kehittämiseen (7 tuntia), sosiaalisen henkilön järjestämiä yhteisön resurssien neuvontaistuntoja. työntekijä tai vastaava terveydenhuollon ammattilainen (4 istuntoa, yhteensä 2 tuntia) ja henkilökohtainen ravitsemusneuvonta, jonka antaa rekisteröity ravitsemusterapeutti tai vastaava terveydenhuollon ammattilainen: 16 istuntoa (60 minuuttia per istunto).
|
Kaikkien aseiden osallistujat saavat vierailuja lapsensa perusterveydenhuollon tarjoajan luona (4 käyntiä, yhteensä 1 tunti), tilattavia verkkopohjaisia oppimismoduuleja, jotka keskittyvät terveyskäyttäytymisen taitojen ja tietojen kehittämiseen (7 tuntia), sekä yhteisön resurssien neuvontaistuntoja. sosiaalityöntekijän tai vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen toimittamana (4 istuntoa, yhteensä 2 tuntia).
Ero käsien välillä on rekisteröidyn ravitsemusterapeutin tai vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen antaman henkilökohtaisen ravitsemusneuvonnan tiheys ja kesto: 16 istuntoa (60 minuuttia per istunto), 12 istuntoa (60 minuuttia per istunto), 9 istuntoa (60 minuuttia per istunto) ), 8 istuntoa (45 minuuttia per istunto) tai 6 istuntoa (30 minuuttia per istunto).
|
|
Active Comparator: 22 tunnin intensiivinen käyttäytymiseen liittyvä elämäntapainterventio
Osallistujat saavat 4 käyntiä (yhteensä 1 tunti) lastensa lasten perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa, tilattavia verkkopohjaisia oppimismoduuleja, jotka keskittyvät terveyskäyttäytymisen taitojen ja tietojen kehittämiseen (7 tuntia), sosiaalisen henkilön järjestämiä yhteisön resurssien neuvontaistuntoja. työntekijä tai vastaava terveydenhuollon ammattilainen (4 istuntoa, yhteensä 2 tuntia) ja henkilökohtainen ravitsemusneuvonta, jonka antaa rekisteröity ravitsemusterapeutti tai vastaava terveydenhuollon ammattilainen 12 istunnon ajan (60 minuuttia per istunto).
|
Kaikkien aseiden osallistujat saavat vierailuja lapsensa perusterveydenhuollon tarjoajan luona (4 käyntiä, yhteensä 1 tunti), tilattavia verkkopohjaisia oppimismoduuleja, jotka keskittyvät terveyskäyttäytymisen taitojen ja tietojen kehittämiseen (7 tuntia), sekä yhteisön resurssien neuvontaistuntoja. sosiaalityöntekijän tai vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen toimittamana (4 istuntoa, yhteensä 2 tuntia).
Ero käsien välillä on rekisteröidyn ravitsemusterapeutin tai vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen antaman henkilökohtaisen ravitsemusneuvonnan tiheys ja kesto: 16 istuntoa (60 minuuttia per istunto), 12 istuntoa (60 minuuttia per istunto), 9 istuntoa (60 minuuttia per istunto) ), 8 istuntoa (45 minuuttia per istunto) tai 6 istuntoa (30 minuuttia per istunto).
|
|
Active Comparator: 19 tunnin intensiivinen käyttäytymiseen liittyvä elämäntapainterventio
Osallistujat saavat 4 käyntiä (yhteensä 1 tunti) lastensa lasten perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa, tilattavia verkkopohjaisia oppimismoduuleja, jotka keskittyvät terveyskäyttäytymisen taitojen ja tietojen kehittämiseen (7 tuntia), sosiaalisen henkilön järjestämiä yhteisön resurssien neuvontaistuntoja. työntekijä tai vastaava terveydenhuollon ammattilainen (4 istuntoa, yhteensä 2 tuntia) ja henkilökohtainen ravitsemusneuvonta, jonka antaa rekisteröity ravitsemusterapeutti tai vastaava terveydenhuollon ammattilainen 9 istunnon ajan (60 minuuttia per istunto).
|
Kaikkien aseiden osallistujat saavat vierailuja lapsensa perusterveydenhuollon tarjoajan luona (4 käyntiä, yhteensä 1 tunti), tilattavia verkkopohjaisia oppimismoduuleja, jotka keskittyvät terveyskäyttäytymisen taitojen ja tietojen kehittämiseen (7 tuntia), sekä yhteisön resurssien neuvontaistuntoja. sosiaalityöntekijän tai vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen toimittamana (4 istuntoa, yhteensä 2 tuntia).
Ero käsien välillä on rekisteröidyn ravitsemusterapeutin tai vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen antaman henkilökohtaisen ravitsemusneuvonnan tiheys ja kesto: 16 istuntoa (60 minuuttia per istunto), 12 istuntoa (60 minuuttia per istunto), 9 istuntoa (60 minuuttia per istunto) ), 8 istuntoa (45 minuuttia per istunto) tai 6 istuntoa (30 minuuttia per istunto).
|
|
Active Comparator: 16 tunnin intensiivinen käyttäytymiseen liittyvä elämäntapainterventio
Osallistujat saavat 4 käyntiä (yhteensä 1 tunti) lastensa lasten perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa, tilattavia verkkopohjaisia oppimismoduuleja, jotka keskittyvät terveyskäyttäytymisen taitojen ja tietojen kehittämiseen (7 tuntia), sosiaalisen henkilön järjestämiä yhteisön resurssien neuvontaistuntoja. työntekijä tai vastaava terveydenhuollon ammattilainen (4 istuntoa, yhteensä 2 tuntia) ja henkilökohtainen ravitsemusneuvonta, jonka antaa rekisteröity ravitsemusterapeutti tai vastaava terveydenhuollon ammattilainen 8 istunnon ajan (45 minuuttia per istunto).
|
Kaikkien aseiden osallistujat saavat vierailuja lapsensa perusterveydenhuollon tarjoajan luona (4 käyntiä, yhteensä 1 tunti), tilattavia verkkopohjaisia oppimismoduuleja, jotka keskittyvät terveyskäyttäytymisen taitojen ja tietojen kehittämiseen (7 tuntia), sekä yhteisön resurssien neuvontaistuntoja. sosiaalityöntekijän tai vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen toimittamana (4 istuntoa, yhteensä 2 tuntia).
Ero käsien välillä on rekisteröidyn ravitsemusterapeutin tai vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen antaman henkilökohtaisen ravitsemusneuvonnan tiheys ja kesto: 16 istuntoa (60 minuuttia per istunto), 12 istuntoa (60 minuuttia per istunto), 9 istuntoa (60 minuuttia per istunto) ), 8 istuntoa (45 minuuttia per istunto) tai 6 istuntoa (30 minuuttia per istunto).
|
|
Active Comparator: 13 tunnin intensiivinen käyttäytymiseen liittyvä elämäntapainterventio
Osallistujat saavat 4 käyntiä (yhteensä 1 tunti) lastensa lasten perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa, tilattavia verkkopohjaisia oppimismoduuleja, jotka keskittyvät terveyskäyttäytymisen taitojen ja tietojen kehittämiseen (7 tuntia), sosiaalisen henkilön järjestämiä yhteisön resurssien neuvontaistuntoja. työntekijä tai vastaava terveydenhuollon ammattilainen (4 istuntoa, yhteensä 2 tuntia) ja henkilökohtainen ravitsemusneuvonta, jonka antaa rekisteröity ravitsemusterapeutti tai vastaava terveydenhuollon ammattilainen 6 istunnon ajan (30 minuuttia per istunto).
|
Kaikkien aseiden osallistujat saavat vierailuja lapsensa perusterveydenhuollon tarjoajan luona (4 käyntiä, yhteensä 1 tunti), tilattavia verkkopohjaisia oppimismoduuleja, jotka keskittyvät terveyskäyttäytymisen taitojen ja tietojen kehittämiseen (7 tuntia), sekä yhteisön resurssien neuvontaistuntoja. sosiaalityöntekijän tai vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen toimittamana (4 istuntoa, yhteensä 2 tuntia).
Ero käsien välillä on rekisteröidyn ravitsemusterapeutin tai vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen antaman henkilökohtaisen ravitsemusneuvonnan tiheys ja kesto: 16 istuntoa (60 minuuttia per istunto), 12 istuntoa (60 minuuttia per istunto), 9 istuntoa (60 minuuttia per istunto) ), 8 istuntoa (45 minuuttia per istunto) tai 6 istuntoa (30 minuuttia per istunto).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti 95. BMI-prosenttipisteestä
Aikaikkuna: 5 kertaa 12 kuukauden aikana
|
Ensisijainen tulos on lapsen painoindeksi (BMI), joka ilmaistaan prosentteina CDC-kasvukäyrien 95. persentiilista (%BMIp95).
|
5 kertaa 12 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ruokavalio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokavalion muistaminen automaattisen itsesääteisen 24 tunnin (ASA24®) ruokavalion arviointityökalun avulla.
Tästä ruokavalion muistutuksesta otetaan pois erilaisia ruokavalion mittareita, mukaan lukien päivittäin kulutettujen kalorien kokonaismäärä ja Healthy Eating Index (HEI), jonka vaihteluväli on 0–100, jossa korkeammat luvut edustavat terveellisempää ruokavaliota.
|
12 kuukautta
|
|
Lapsen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake lapsille tai nuorille, joka tarjoaa yhteenvedon fyysisen aktiivisuuden pisteistä, jotka on johdettu yhdeksästä pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 5 pisteen asteikolla.
Korkeat pisteet edustavat enemmän fyysistä aktiivisuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Lapsimedian käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kumulatiivinen mediankäyttöindeksi, joka on yhteenvetoarvo 0–14, jossa korkeat luvut edustavat enemmän median käyttöä.
|
12 kuukautta
|
|
Lapsen nukkuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhytmuotoinen lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake, pisteytetty välillä 23–39, jossa korkeampi pistemäärä on osoitus häiriintyneestä unesta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241527
- BPS-2023C1-31064 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .