복용량 시험: 아동 비만에 대한 행동 중재의 복용량 강도
연구팀은 테네시와 루이지애나에서 비만을 앓고 있는 5~17세 사이의 어린이 900명을 모집하고 있습니다. 팀은 무작위로 어린이와 보호자를 5개 그룹 중 하나에 배정합니다. 첫 번째 그룹에서는 300명의 어린이와 보호자가 26시간의 IBT를 받습니다. 두 번째 그룹에서는 300명의 어린이와 보호자가 13시간의 IBT를 받습니다. 100명의 어린이와 보호자로 구성된 나머지 세 그룹은 16, 19, 22시간의 IBT를 받습니다.
아동건강관리사, 영양사, 사회복지사가 6개월에 걸쳐 각 그룹에 IBT를 제공하고 있습니다. 연구 시작 시와 1년 후 다시 연구팀은 어린이의 체질량 지수(BMI)를 측정하고 있습니다. BMI는 키와 몸무게를 기준으로 사람의 체지방을 측정한 것입니다. 팀은 또한 어린이의 다음 사항을 조사하고 있습니다.
- 다이어트
- 운동
- 잠
- 미디어 사용
- 삶의 질
연구 개요
상세 설명
복용량 연구는 아동 비만에 대한 집중적인 행동 생활 방식 중재의 최적의 접촉 시간(즉, 복용량)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 미국 소아과 학회(AAP)와 미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF)의 현재 권장 사항에 따르면 집중적인 행동 생활 방식 중재에는 최소 26시간의 접촉 시간이 있어야 합니다. 이는 의료 시스템의 상당한 자원과 가족의 시간이 필요하기 때문에 달성하기 어려운 표준입니다. 이 연구의 목적은 비만 아동의 체중을 임상적으로 의미 있게 감소시키는 데 26시간이 필요한지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구자들은 어린이들을 5가지 치료 강도(26시간, 22시간, 19시간, 16시간 또는 13시간) 중 하나로 무작위 배정하는 무작위 임상 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. 이 연구에서는 비열등성 설계를 사용할 것입니다. 26시간 표준과 감소된 강도를 비교하여 동일한 효과를 얻을 수 있습니까?
5~17세 비만 아동 900명을 테네시주(TN)와 루이지애나주(LA)의 농촌 및 소수민족 커뮤니티에 초점을 맞춰 무작위로 배정합니다. 이 연구에는 테네시에서 약 15개 클리닉, LA에서 15개 클리닉이 참여할 예정입니다.
이 개입은 지역 소아과 일차 진료 관행에 통합될 것입니다. 모든 부문의 참가자는 자녀의 주치의와 동일한 횟수의 방문(4회 방문, 총 1시간), 건강 행동에 대한 기술 및 지식 구축에 초점을 맞춘 주문형 웹 기반 학습 모듈(7시간)을 받게 됩니다. 사회 복지사 또는 유사한 의료 전문가가 제공하는 지역 사회 자원 상담 세션(4 세션, 총 2시간). 팔 사이의 차이는 공인 영양사 또는 유사한 의료 전문가가 제공하는 맞춤형 영양 상담의 빈도와 기간에 있습니다: 16 세션(세션당 60분), 12 세션(세션당 60분), 9 세션(세션당 60분) ), 8세션(세션당 45분) 또는 6세션(세션당 30분)입니다.
1차 결과는 12개월 동안 약 5회 측정한 CDC 성장 곡선의 95번째 백분위수(%BMIp95)의 백분율로 표시되는 아동 체질량 지수(BMI)입니다. 우리의 기본 가설은 13시간이 26시간보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다. 분석에는 13시간 이상이 필요한 중요한 하위 그룹(예: 시작 BMI가 매우 높은 어린이)이 있을 수 있으므로 미리 지정된 여러 하위 그룹 분석도 포함됩니다. 이차 결과에는 아동의 삶의 질과 건강 행동의 변화가 포함됩니다. 분석에서는 RE-AIM 프레임워크에 따라 참가자와 소아 의료 서비스 제공자 모두를 위한 이 접근 방식의 도달 범위, 타당성 및 접근성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Filoteia Popescu
- 전화번호: 615-322-7080
- 이메일: filoteia.popescu@vumc.org
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- 모병
- Pennington Biomedical Research Center
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연락하다:
- Natalie Malek
- 전화번호: 225-763-2899
- 이메일: Natalie.Malek@pbrc.edu
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Filoteia Popescu
- 전화번호: 615-875-9083
- 이메일: filoteia.popescu@vumc.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 표준화된 CDC 성장 곡선을 기준으로 연령 및 성별에 대한 BMI≥95번째 백분위수입니다.
- 18세 이상인 부모/보호자
- 영어나 스페인어로 말하고 읽는 것이 편안합니다.
- 참여 임상 실습의 환자입니다.
- 서면 또는 구두로 동의/동의를 제공할 수 있습니다.
- 12개월 연구의 예정된 세션에 참석할 수 있습니다.
- 행동과 생활 방식을 기꺼이 바꾸려고 합니다.
- 온라인 개입 구성요소에 참여하기 위해 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 아동의 키와 몸무게를 포함한 완전한 기준 데이터 수집; 그리고
- 기준 방문 후 14일 이내에 기준 조사 항목의 최소 90%를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 일차 진료 제공자(PCP) 또는 현장 수석 조사자(PI)가 연구 및/또는 중재가 임상적으로/의학적으로 부적절하다고 생각하는 가족(예: 발달 지연, 섭식 장애, 이동 장애, 인지 또는 정신적 어려움);
- 참가자 아동은 등록 당시 체중 관리 약물을 복용하고 있습니다.
- 참가자 어린이는 12개월 연구 기간 동안 비만 수술이나 다른 체중 감량 수술을 받을 계획입니다. 또는
- 참가자 보호자-아동 쌍은 12개월 연구 기간 동안 이사할 계획이 있으며 더 이상 참여 진료소의 환자가 되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 26시간 집중 행동 생활 방식 중재
참가자는 자녀의 소아 일차 진료 제공자를 4회 방문(총 1시간), 건강 행동에 대한 기술과 지식 구축에 초점을 맞춘 주문형 웹 기반 학습 모듈(7시간), 소셜 네트워크에서 제공하는 지역사회 자원 상담 세션을 받게 됩니다. 근로자 또는 유사한 의료 전문가(4 세션, 총 2시간) 및 공인 영양사 또는 유사한 의료 전문가가 제공하는 맞춤형 영양 상담: 16 세션(세션당 60분).
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모든 부문의 참가자는 자녀의 주치의 방문(4회 방문, 총 1시간), 건강 행동에 대한 기술 및 지식 구축에 초점을 맞춘 주문형 웹 기반 학습 모듈(7시간) 및 지역사회 자원 상담 세션을 받게 됩니다. 사회 복지사 또는 유사한 의료 전문가가 제공합니다(4 세션, 총 2시간).
팔 사이의 차이는 공인 영양사 또는 유사한 의료 전문가가 제공하는 맞춤형 영양 상담의 빈도와 기간에 있습니다: 16 세션(세션당 60분), 12 세션(세션당 60분), 9 세션(세션당 60분) ), 8세션(세션당 45분) 또는 6세션(세션당 30분)입니다.
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활성 비교기: 22시간 집중 행동 생활 방식 중재
참가자는 자녀의 소아 일차 진료 제공자를 4회 방문(총 1시간), 건강 행동에 대한 기술과 지식 구축에 초점을 맞춘 주문형 웹 기반 학습 모듈(7시간), 소셜 네트워크에서 제공하는 지역사회 자원 상담 세션을 받게 됩니다. 근로자 또는 유사한 의료 전문가(4 세션, 총 2시간) 및 공인 영양사 또는 유사한 의료 전문가가 12 세션(세션당 60분) 동안 제공하는 맞춤형 영양 상담.
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모든 부문의 참가자는 자녀의 주치의 방문(4회 방문, 총 1시간), 건강 행동에 대한 기술 및 지식 구축에 초점을 맞춘 주문형 웹 기반 학습 모듈(7시간) 및 지역사회 자원 상담 세션을 받게 됩니다. 사회 복지사 또는 유사한 의료 전문가가 제공합니다(4 세션, 총 2시간).
팔 사이의 차이는 공인 영양사 또는 유사한 의료 전문가가 제공하는 맞춤형 영양 상담의 빈도와 기간에 있습니다: 16 세션(세션당 60분), 12 세션(세션당 60분), 9 세션(세션당 60분) ), 8세션(세션당 45분) 또는 6세션(세션당 30분)입니다.
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활성 비교기: 19시간 집중 행동 생활 방식 중재
참가자는 자녀의 소아 일차 진료 제공자를 4회 방문(총 1시간), 건강 행동에 대한 기술과 지식 구축에 초점을 맞춘 주문형 웹 기반 학습 모듈(7시간), 소셜 네트워크에서 제공하는 지역사회 자원 상담 세션을 받게 됩니다. 근로자 또는 유사한 의료 전문가(4 세션, 총 2시간) 및 공인 영양사 또는 유사한 의료 전문가가 9 세션(세션당 60분) 동안 진행하는 맞춤형 영양 상담입니다.
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모든 부문의 참가자는 자녀의 주치의 방문(4회 방문, 총 1시간), 건강 행동에 대한 기술 및 지식 구축에 초점을 맞춘 주문형 웹 기반 학습 모듈(7시간) 및 지역사회 자원 상담 세션을 받게 됩니다. 사회 복지사 또는 유사한 의료 전문가가 제공합니다(4 세션, 총 2시간).
팔 사이의 차이는 공인 영양사 또는 유사한 의료 전문가가 제공하는 맞춤형 영양 상담의 빈도와 기간에 있습니다: 16 세션(세션당 60분), 12 세션(세션당 60분), 9 세션(세션당 60분) ), 8세션(세션당 45분) 또는 6세션(세션당 30분)입니다.
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활성 비교기: 16시간 집중 행동 생활 방식 중재
참가자는 자녀의 소아 일차 진료 제공자를 4회 방문(총 1시간), 건강 행동에 대한 기술과 지식 구축에 초점을 맞춘 주문형 웹 기반 학습 모듈(7시간), 소셜 네트워크에서 제공하는 지역사회 자원 상담 세션을 받게 됩니다. 근로자 또는 유사한 의료 전문가(4 세션, 총 2시간) 및 공인 영양사 또는 유사한 의료 전문가가 8 세션(세션당 45분) 동안 제공하는 맞춤형 영양 상담.
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모든 부문의 참가자는 자녀의 주치의 방문(4회 방문, 총 1시간), 건강 행동에 대한 기술 및 지식 구축에 초점을 맞춘 주문형 웹 기반 학습 모듈(7시간) 및 지역사회 자원 상담 세션을 받게 됩니다. 사회 복지사 또는 유사한 의료 전문가가 제공합니다(4 세션, 총 2시간).
팔 사이의 차이는 공인 영양사 또는 유사한 의료 전문가가 제공하는 맞춤형 영양 상담의 빈도와 기간에 있습니다: 16 세션(세션당 60분), 12 세션(세션당 60분), 9 세션(세션당 60분) ), 8세션(세션당 45분) 또는 6세션(세션당 30분)입니다.
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활성 비교기: 13시간 집중 행동 생활 방식 중재
참가자는 자녀의 소아 일차 진료 제공자를 4회 방문(총 1시간), 건강 행동에 대한 기술과 지식 구축에 초점을 맞춘 주문형 웹 기반 학습 모듈(7시간), 소셜 네트워크에서 제공하는 지역사회 자원 상담 세션을 받게 됩니다. 근로자 또는 유사한 의료 전문가(4 세션, 총 2시간) 및 공인 영양사 또는 유사한 의료 전문가가 6 세션(세션당 30분) 동안 제공하는 맞춤형 영양 상담.
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모든 부문의 참가자는 자녀의 주치의 방문(4회 방문, 총 1시간), 건강 행동에 대한 기술 및 지식 구축에 초점을 맞춘 주문형 웹 기반 학습 모듈(7시간) 및 지역사회 자원 상담 세션을 받게 됩니다. 사회 복지사 또는 유사한 의료 전문가가 제공합니다(4 세션, 총 2시간).
팔 사이의 차이는 공인 영양사 또는 유사한 의료 전문가가 제공하는 맞춤형 영양 상담의 빈도와 기간에 있습니다: 16 세션(세션당 60분), 12 세션(세션당 60분), 9 세션(세션당 60분) ), 8세션(세션당 45분) 또는 6세션(세션당 30분)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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95번째 BMI 백분위수의 백분율
기간: 12개월 동안 5회
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1차 결과는 CDC 성장 곡선의 95번째 백분위수(%BMIp95)의 백분율로 표현되는 아동 체질량 지수(BMI)입니다.
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12개월 동안 5회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 다이어트
기간: 12개월
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자동 자가 관리 24시간(ASA24®) 식이 평가 도구를 사용한 다이어트 회상.
매일 소비되는 총 칼로리 수와 0~100 범위의 건강식생활지수(HEI)를 포함하여 이 식이요법 리콜에서 다양한 식이요법 측정값이 추출됩니다. 여기서 숫자가 높을수록 더 건강한 식단을 나타냅니다.
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12개월
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어린이 신체 활동
기간: 12개월
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아동 및 청소년을 위한 신체 활동 설문지는 9개 항목에서 추출된 요약 신체 활동 점수를 제공하며 각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 더 많은 신체 활동을 의미합니다.
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12개월
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아동 미디어 사용
기간: 12개월
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누적 미디어 사용 지수(Cumulative Media Use Index)는 0에서 14까지의 요약 점수로, 숫자가 높을수록 더 많은 미디어 사용을 나타냅니다.
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12개월
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어린이 수면
기간: 12개월
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약식 아동 수면 습관 설문지, 점수 범위는 23~39점이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 241527
- BPS-2023C1-31064 (기타 보조금/기금 번호: Patient Centered Outcomes Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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