組換え帯状疱疹ワクチン (CHO 細胞) のロット間の一貫性に関する第 III 相臨床試験。

包含基準:

1. 有効な身分証明書を持ち、登録時に40歳以上の男性または女性の永住者。
2. 被験者は自発的に研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
3. 臨床試験を理解し、予定されているすべての訪問に参加し、治験実施計画書の要件に従うことができる (例: 日記カード/アンケートの記入、フォローアップ訪問のための再訪、研究中の評価を可能にするために定期的に連絡を取る）;
4. 妊娠の可能性のある女性は妊娠を避ける計画を立てており、効果的な避妊法を積極的に使用します（例: 最後のワクチン接種後 12 か月以内の経口避妊薬、プロゲストーゲン注射、経皮避妊パッチ、レボノルゲストレルのインプラント、子宮内避妊器具、男女の不妊手術または禁欲）、およびリズム法のみの使用、中止のみの使用、緊急避妊薬の使用は以下のとおりです。受け入れられません。

除外基準:

1. ワクチン接種または急性疾患の日の腋窩温 > 37.0°C;
2. 帯状疱疹の現在または既往。
3. 水痘または帯状疱疹に対する以前のワクチン接種（登録製品または以前のワクチン研究への参加のいずれか）。
4. 妊娠中（尿妊娠検査が陽性）または授乳中の女性。
5. 28日以内に生ワクチン、またはワクチン接種前14日以内に他のワクチンを受領している。
6. ワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは静脈内免疫グロブリンの投与を受けた、または最後のワクチン接種から1か月後に予定された投与を受けている。
7. ワクチン接種前3日以内の急性疾患（発熱、咳、喉の痛みを伴う急性上気道感染症など）または慢性疾患の急性増悪;
8. 心血管疾患予防のための腸溶性アスピリンを除く、ワクチン接種前3日以内に解熱薬、鎮痛薬、アレルギー薬を受領している。
9. 研究ワクチンの成分に対する既知のアレルギー、または重度のアレルギーの病歴（例： アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アナフィラキシー様紫斑病、血小板減少性紫斑病、アルサス反応、重度の蕁麻疹）以前のワクチン接種に対する。
10. アミノグリコシド系抗生物質に対するアレルギー。
11. けいれん、てんかん、先天性脳異形成、精神疾患または家族歴、または他の重度の神経疾患（例、脳神経疾患）による脳神経組織損傷の病歴。 脳腫瘍、脳出血、脳梗塞、脳感染症、化学薬品中毒）;
12. 無脾または機能的無脾、または何らかの疾患によって引き起こされる脾臓摘出術。
13. 一次性または二次性の免疫機能障害、診断された先天性または後天性免疫不全症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患;
14. 免疫抑制療法（14日以上の全身性グルココルチコイド、20mg/日以上のプレドニゾンまたは同等用量の長期使用など）または長時間作用型免疫修飾薬（例: インフリキシマブ）をワクチン接種の6か月前から開始する期間、または最後のワクチン接種の1か月後に予定されている投与期間中は使用できませんが、局所ステロイド（例、ステロイド）は使用できません。 軟膏、点眼薬、吸入薬、点鼻薬など）は、説明書で推奨されている用量を超えないもの、または全身症状がないものは許容されます。
15. 重度の心血管疾患（肺心疾患、肺水腫）、重度の肝臓疾患および腎臓疾患、合併症を伴う糖尿病を含むがこれらに限定されない重度の慢性疾患を患っている患者。
16. -筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性がある、血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴;
17. ワクチン接種前の健康診断における血圧の異常および制御不良（40～59歳の対象の場合：収縮期血圧≧140 mmHgおよび/または拡張期血圧≧90 mmHg、60歳以上の対象の場合、収縮期血圧≧150 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg） mmHg);
18. 薬物乱用歴（麻薬、向精神薬）。
19. 過去または現在悪性腫瘍を患っている患者（甲状腺乳頭がんを除く）。
20. ワクチン接種前の6か月以内に治験製品または未承認の製品（医薬品またはワクチン）を受領した。または研究期間中に別の臨床研究への参加が計画されている。
21. 研究者が被験者を研究に不適格と判断する条件。