Essai clinique de phase III sur la cohérence d'un lot à l'autre du vaccin recombinant contre le zona (cellule CHO).

Critères d'intégration :

1. Un résident permanent, homme ou femme, âgé de 40 ans et plus au moment de l'inscription, avec une identité valide ;
2. Les sujets acceptent volontairement de participer à l'étude et ont signé un consentement éclairé ;
3. Être capable de comprendre les essais cliniques, de participer à toutes les visites programmées et de se conformer aux exigences du protocole (par ex. remplir les fiches/questionnaires du journal, revenir pour des visites de suivi, avoir des contacts réguliers pour permettre une évaluation pendant l'étude) ;
4. Les femmes en âge de procréer prévoient d'éviter une grossesse et sont disposées à utiliser une contraception efficace (par ex. pilules contraceptives orales, progestatif injectable, patchs contraceptifs percutanés, implants de lévonorgestrel, dispositif intra-utérin, stérilisation féminine et masculine ou abstinence) dans les 12 mois suivant la dernière vaccination, ainsi que l'utilisation de la méthode du rythme seule, du sevrage seul et de la contraception d'urgence, sont pas acceptable.

Critères d'exclusion :

1. Température axillaire > 37,0°C le jour de la vaccination ou d'une maladie aiguë ;
2. Zoster actuel ou historique ;
3. Vaccination antérieure contre la varicelle ou l'herpès zoster (soit un produit enregistré, soit une participation à une étude vaccinale antérieure) ;
4. Femme enceinte (le test de grossesse urinaire était positif) ou allaitante ;
5. Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours, ou de tout autre vaccin dans les 14 jours précédant la vaccination ;
6. Réception d'immunoglobulines ou d'immunoglobulines intraveineuses pendant 3 mois avant la vaccination, ou réception prévue 1 mois après la dernière vaccination ;
7. Maladies aiguës (telles qu'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures accompagnée de fièvre, de toux, de maux de gorge) ou une exacerbation aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la vaccination ;
8. Réception de médicaments antipyrétiques, analgésiques et allergiques dans les 3 jours précédant la vaccination, à l'exception de l'aspirine entérosoluble pour la prévention des maladies cardiovasculaires ;
9. Une allergie connue à l'un des composants du vaccin à l'étude, ou des antécédents d'allergie grave (par ex. Choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura anaphylactoïde, purpura thrombocytopénique, réaction d'Arthus, urticaire sévère) à toute vaccination antérieure ;
10. Allergie aux antibiotiques aminosides ;
11. Antécédents de convulsions, d'épilepsie, de dysplasie cérébrale congénitale, de maladie mentale ou d'antécédents familiaux, ou antécédents de lésions du tissu nerveux cérébral dues à d'autres troubles neurologiques graves (par ex. tumeur cérébrale, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, infection cérébrale, intoxication par des médicaments chimiques) ;
12. Asplénie ou asplénie fonctionnelle, ou splénectomie causée par n'importe quelle condition ;
13. Déficience primaire ou secondaire de la fonction immunitaire, déficit immunitaire congénital ou acquis diagnostiqué, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), lymphome, leucémie, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin ou autres maladies auto-immunes ;
14. Réception d'un traitement immunosuppresseur (tel que l'utilisation à long terme d'un glucocorticoïde systémique ≥ 14 jours, ≥ 20 mg/jour de prednisone ou d'une dose équivalente) ou de médicaments modificateurs du système immunitaire à action prolongée (par ex. Infliximab) pendant la période commençant 6 mois avant la vaccination ou l'administration prévue 1 mois après la dernière vaccination, mais les stéroïdes topiques(par ex. pommade, collyres, produits à inhaler, sprays nasaux) qui ne dépassent pas la dose recommandée dans les instructions ou qui présentent des signes systémiques sont acceptables ;
15. Patients atteints de maladies chroniques graves, y compris, mais sans s'y limiter, des maladies cardiovasculaires graves (cardiopathie pulmonaire, œdème pulmonaire), des maladies graves du foie et des reins et un diabète sucré avec complications ;
16. Antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation pouvant entraîner des contre-indications à l'injection intramusculaire ;
17. Pression artérielle anormale et incontrôlée lors de l'examen physique avant la vaccination (pour les sujets âgés de 40 à 59 ans : pression systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression diastolique ≥ 90 mmHg ; pour les sujets âgés de ≥ 60 ans, pression systolique ≥ 150 mmHg et/ou pression diastolique ≥ 100 mmHg);
18. Antécédents d'abus de drogues (narcotiques, psychotropes) ;
19. Patients présentant des tumeurs malignes antérieures ou actuelles (à l'exception du cancer papillaire de la thyroïde) ;
20. Réception de produits expérimentaux ou non approuvés (médicaments ou vaccins) dans les 6 mois précédant la vaccination ; ou participation prévue à une autre étude clinique pendant la période d'étude ;
21. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend les sujets inéligibles à l'étude.