Ensaio clínico de fase III de consistência lote a lote da vacina recombinante contra herpes zoster (célula CHO).

Critérios de inclusão:

1. Residente permanente do sexo masculino ou feminino com 40 anos ou mais no momento da inscrição, com identidade válida;
2. Os sujeitos concordaram voluntariamente em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
3. Ser capaz de compreender os ensaios clínicos, participar em todas as visitas agendadas e cumprir os requisitos do protocolo (por ex. preenchimento dos diários/questionários, retorno para consultas de acompanhamento, ter contato regular para permitir avaliação durante o estudo);
4. Mulheres com potencial para engravidar planejam evitar a gravidez e estão dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes (por ex. pílulas anticoncepcionais orais, progestagênio injetável, adesivos anticoncepcionais percutâneos, implantes de levonorgestrel, dispositivo intrauterino, esterilização ou abstinência feminina e masculina) dentro de 12 meses após a última vacinação, e o uso apenas do método de ritmo, apenas de abstinência e contracepção de emergência, são não é aceitável.

Critérios de exclusão:

1. Temperatura axilar > 37,0°C no dia da vacinação ou doença aguda;
2. Atual ou história de herpes zoster;
3. Vacinação prévia contra varicela ou herpes zoster (seja produto registrado ou participação em estudo anterior de vacina);
4. Mulher grávida (o teste de urina para gravidez foi positivo) ou lactante;
5. Recebimento de vacina viva em até 28 dias, ou qualquer outra vacina em até 14 dias antes da vacinação;
6. Recebimento de imunoglobulina ou imunoglobulina intravenosa durante 3 meses antes da vacinação, ou recebimento planejado 1 mês após a última vacinação;
7. Doenças agudas(como infecção aguda do trato respiratório superior com febre, tosse, dor de garganta) ou exacerbação aguda de doença crônica nos 3 dias anteriores à vacinação;
8. Recebimento de medicamentos antitérmicos, analgésicos e alérgicos nos 3 dias anteriores à vacinação, exceto aspirina com revestimento entérico para prevenção de doenças cardiovasculares;
9. Uma alergia conhecida a qualquer componente da vacina do estudo ou história de alergia grave (por ex. Choque anafilático, edema alérgico de laringe, púrpura anafilactóide, púrpura trombocitopênica, reação de Arthus, urticária grave) a qualquer vacinação anterior;
10. Alergia a antibióticos aminoglicosídeos;
11. História de convulsões, epilepsia, displasia cerebral congénita, doença mental ou história familiar, ou história de danos nos tecidos nervosos cerebrais devido a outras doenças neurológicas graves (por ex. tumor cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral, doença infecciosa cerebral, envenenamento por drogas químicas);
12. Asplenia ou asplenia funcional, ou esplenectomia causada por qualquer condição;
13. Comprometimento primário ou secundário da função imunológica, imunodeficiência congênita ou adquirida diagnosticada, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes;
14. Recebimento de terapia imunossupressora (como uso prolongado de glicocorticóide sistêmico ≥14 dias, ≥20 mg/dia de prednisona ou dose equivalente) ou medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada (por exemplo, Infliximab) durante o período iniciado 6 meses antes da vacinação ou administração planeada 1 mês após a última vacinação, mas esteróides tópicos(por ex. pomadas, colírios, inalantes, sprays nasais) que não excedam a dosagem recomendada nas instruções ou apresentem quaisquer sinais sistêmicos são aceitáveis;
15. Pacientes com doenças crônicas graves, incluindo, entre outras, doenças cardiovasculares graves (doença cardíaca pulmonar, edema pulmonar), doenças hepáticas e renais graves e diabetes mellitus com complicações;
16. História de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação, que possam causar contraindicações à injeção intramuscular;
17. Pressão arterial anormal e não controlada durante o exame físico antes da vacinação (para indivíduos com idade entre 40 e 59 anos: pressão sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão diastólica ≥ 90 mmHg; para indivíduos com idade ≥60, pressão sistólica ≥ 150 mmHg e/ou pressão diastólica ≥ 100 mmHg);
18. História de abuso de drogas (narcóticos, psicotrópicos);
19. Pacientes com tumores malignos anteriores ou atuais (exceto câncer papilífero de tireoide);
20. Recebimento de produtos experimentais ou não aprovados (medicamentos ou vacinas) nos 6 meses anteriores à vacinação; ou participação planejada em outro estudo clínico durante o período do estudo;
21. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne os sujeitos inelegíveis para o estudo.