Fase III klinisk utprøving av Lot-to-lot-konsistens av rekombinant herpes zoster-vaksine (CHO-celle).

Inkluderingskriterier:

1. En mannlig eller kvinnelig fastboende i alderen 40 år og eldre ved innmelding, med gyldig identitet;
2. Forsøkspersonene samtykker frivillig til å delta i studien og signerte et informert samtykke;
3. Kunne forstå kliniske studier, delta i alle planlagte besøk og overholde protokollkravene (f. utfylling av dagbokkortene/spørreskjemaene, retur for oppfølgingsbesøk, ha regelmessig kontakt for å tillate evaluering underveis i studien);
4. Kvinner i fertil alder planlegger å unngå graviditet og er villige til å bruke effektiv prevensjon (f. p-piller, injiserbart gestagen, perkutane prevensjonsplaster, implantater av levonorgestrel, intrauterin enhet, sterilisering eller avholdenhet hos kvinner og menn) innen 12 måneder etter siste vaksinasjon, og bruken av rytmemetoden alene, abstinens alene og nødprevensjon, er ikke akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

1. Aksillær temperatur > 37,0°C på dagen for vaksinasjon eller akutt sykdom;
2. Nåværende eller historie med herpes zoster;
3. Tidligere vaksinasjon mot varicella eller herpes zoster (enten registrert produkt eller deltakelse i en tidligere vaksinestudie);
4. Gravid (uringraviditetstest var positiv) eller ammende kvinne;
5. Mottak av levende vaksine innen 28 dager, eller annen vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
6. Mottak av immunglobulin eller intravenøst ​​immunglobulin i løpet av 3 måneder før vaksinasjon, eller planlagt mottak 1 måned etter siste vaksinasjon;
7. Akutte sykdommer (som akutt øvre luftveisinfeksjon med feber, hoste, sår hals) eller akutt forverring av kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon;
8. Mottak av febernedsettende, smertestillende og allergimedisiner innen 3 dager før vaksinasjon, unntatt enterisk belagt aspirin for forebygging av hjerte- og karsykdommer;
9. En kjent allergi mot noen komponenter i studievaksinen, eller historie med alvorlig allergi (f. Anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, Arthus-reaksjon, alvorlig urticaria) mot tidligere vaksinasjon;
10. Allergi mot aminoglykosid antibiotika;
11. Anamnese med kramper, epilepsi, medfødt hjernedysplasi, psykisk sykdom eller familiehistorie, eller historie med skade på hjernenervevev på grunn av andre alvorlige nevrologiske lidelser (f. hjernesvulst, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfeksjonssykdom, kjemisk medikamentforgiftning);
12. Aspleni eller funksjonell aspleni, eller splenektomi forårsaket av en hvilken som helst tilstand;
13. Primær eller sekundær svekkelse av immunfunksjonen, diagnostisert medfødt eller ervervet immunsvikt, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller andre autoimmune sykdommer;
14. Mottak av immunsuppressiv terapi (som langtidsbruk av systemisk glukokortikoid ≥14 dager, ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende dose) eller langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler (f.eks. Infliximab) i perioden som starter 6 måneder før vaksinasjon eller planlagt administrering 1 måned etter siste vaksinasjon, men topikale steroider (f.eks. salve, øyedråper, inhalasjonsmidler, nesespray) som ikke overskrider dosen anbefalt i instruksjonene eller har noen systemiske tegn er akseptable;
15. Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige kardiovaskulære sykdommer (lungehjertesykdom, lungeødem), alvorlige lever- og nyresykdommer og diabetes mellitus med komplikasjoner;
16. Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser, som kan forårsake intramuskulære injeksjonskontraindikasjoner;
17. Unormalt og ukontrollert blodtrykk under fysisk undersøkelse før vaksinasjon (for personer i alderen 40-59 år: systolisk trykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk trykk ≥ 90 mmHg; for forsøkspersoner ≥60 år, systolisk trykk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk trykk ≥ 100 mmHg);
18. Historie med narkotikamisbruk (narkotiske stoffer, psykotrope stoffer);
19. Pasienter med tidligere eller nåværende ondartede svulster (unntatt papillær kreft i skjoldbruskkjertelen);
20. Mottak av undersøkelsesprodukter eller ikke-godkjente produkter (legemidler eller vaksiner) innen 6 måneder før vaksinasjon; eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden;
21. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersoner uegnet for studien.