재조합 대상포진 백신(CHO 세포)의 로트 간 일관성에 대한 제3상 임상시험.

포함 기준:

1. 등록 당시 40세 이상이며 유효한 신분을 지닌 남성 또는 여성 영주권자
2. 피험자는 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
3. 임상 시험을 이해하고, 예정된 모든 방문에 참여하고, 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다(예: 일지 카드/설문지 작성, 후속 방문을 위한 재방문, 연구 기간 동안 평가할 수 있도록 정기적인 연락)
4. 가임기 여성은 임신을 피하려고 계획하고 효과적인 피임법(예: 마지막 접종 후 12개월 이내에 경구 피임약, 주사용 프로게스토겐, 경피 피임 패치, 레보노르게스트렐 이식, 자궁내 장치, 여성 및 남성 불임 또는 금욕), 리듬법 단독, 금단법 단독, 응급 피임법을 사용하는 경우 허용되지 않습니다.

제외 기준:

1. 백신 접종 당일 또는 급성 질환 당일 겨드랑이 온도 > 37.0°C;
2. 대상포진의 현재 또는 병력;
3. 수두 또는 대상포진에 대한 이전 예방접종(등록 제품 또는 이전 백신 연구 참여)
4. 임신(소변 임신 검사에서 양성) 또는 수유중인 여성;
5. 28일 이내에 생백신을 접종하거나, 예방접종 전 14일 이내에 기타 백신을 접종합니다.
6. 백신 접종 전 3개월 동안 면역글로불린 또는 정맥 면역글로불린을 접종 받거나 마지막 접종 후 1개월에 접종 예정인 경우
7. 2. 접종 전 3일 이내에 급성질환(발열, 기침, 인후통을 동반한 급성 상기도감염 등) 또는 만성질환의 급성 악화
8. 심혈관계 질환 예방을 위한 장용성 아스피린을 제외하고, 접종 전 3일 이내에 해열제, 진통제, 알레르기약을 복용할 것
9. 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 중증 알레르기 병력(예: 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 아나필락시양 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 아르투스 반응, 중증 두드러기), 이전 예방접종에 대해
10. 아미노글리코사이드 항생제에 대한 알레르기;
11. 경련, 간질, 선천성 뇌이형성증, 정신질환 또는 가족력, 기타 심각한 신경질환으로 인한 뇌신경 조직 손상 병력(예: 뇌종양, 뇌출혈, 뇌경색, 뇌감염질환, 화학약물중독);
12. 무비증 또는 기능성 무비증, 또는 임의의 질환으로 인한 비장절제술;
13. 면역 기능의 1차 또는 2차 손상, 선천성 또는 후천성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환으로 진단된 경우;
14. 면역억제 요법(전신성 글루코코르티코이드 ≥14일, ≥20mg/일 프레드니손 또는 등가 용량의 장기간 사용 등) 또는 장기간 작용하는 면역 조절 약물(예: 인플릭시맙) 접종 시작 6개월 전부터 또는 마지막 접종 후 1개월 이후 투여 예정 기간 동안에는 국소 스테로이드(예. 지침에 권장된 복용량을 초과하지 않거나 전신 징후가 있는 연고, 점안제, 흡입제, 비강 스프레이는 허용됩니다.
15. 중증 심혈관 질환(폐심장병, 폐부종), 중증 간 및 신장 질환, 합병증이 있는 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 만성 질환이 있는 환자;
16. 근육 주사 금기를 유발할 수 있는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력
17. 접종 전 신체검사 시 혈압이 비정상적이고 조절되지 않는 경우(40~59세 대상자: 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg; 60세 이상 대상자, 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100) mmHg);
18. 약물 남용 병력(마약, 향정신성 약물)
19. 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자(유두상 갑상선암 제외)
20. 접종 전 6개월 이내에 임상시험용 제품 또는 승인되지 않은 제품(의약품 또는 백신)을 받은 경우 또는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
21. 연구자가 피험자를 연구에 부적격하게 만드는 모든 상태.